l***d
发帖数: 1828 | 1 biosimilar在美国很差吗？我怎么感觉所有大药厂都在研究biosimilar,也许我不在药
厂吧，我知道比小分子难，尤其QC和formulation比较难，我还打算去ASMS看看大家怎
么检测biosimilar的 |
|
k******n
发帖数: 133 | 2 中国的biosimilar一般会被认定为新药，要求独立完成临床。完全不需要和branded药
similar, thus, the barrier for entry is much lower than that of us and eu.
On the other hand, since you cant establish similarity/interchangeability,
you can't market it as the "generic" version of the branded one in developed
world.
SFDA has almost no expertise/experience dealing with biologics. Hopefully
things are changing in a few years.
Wuxi is working with AZ to establish biologics activity for new biologics,
not biosimilar.
I am pessmistic ab... 阅读全帖 |
|
|
w*****q
发帖数: 2 | 4 做biosimilar的公司怎么知道一个蛋白的具体gene序列呢？专利上里有吗？如果有，那
做biosimilar的公司真是拣一大便宜啊。
查了几个，发现paper里的序列上都多少有点出入，到底以什么为准呢？ |
|
J****a
发帖数: 553 | 5 By my understanding, the DNA or amino acid sequence of the biosimilar
product need not be identical to the innovator product for a finding of
biosimilarity under the statute.There may be advantages to using a different
gene sequence that encodes the same protein.
"In general, FDA expects that the expression construct for a proposed
product will encode the same primary amino acid sequence as the reference
product. However, minor modifications such as N- or C-terminal truncations
that will not aff... 阅读全帖 |
|
f*********e
发帖数: 1144 | 6 can somebody pls share thoughts on building biosimilar in China? It's not
looking good for biosimilar in US, how about the industry in China?
1. do they need to do clinical trial again in China? Ph1-Ph3? same patient
scale as in the states? how to evaluate clinical data comparability to
branded ones...
2. which local companies (Wuxi pharm?)have the capacity for manufacturing
and conducting related CQA tests? full cGMP compliance to which std?
3. Chinese FDA will invest the manufacturing and/or a... 阅读全帖 |
|
f*********e
发帖数: 1144 | 7
---have been doing some reading lately. you are exactly right. SFDA treats
whatever biologics as a new molecule, very actively help fund lots local
firm to reformulate mAb drugs, so called" green channel" :)
developed
---cGMP standard facility have been invested, maybe a sign SFDA is catching
up to set regulations on production
---biosimilar does not look good in the states, if you can't lower the cost
as small molecule generic drugs, not profitable at all.
The only place for "biosimilar" is pr... 阅读全帖 |
|
k******n
发帖数: 133 | 8 I disagree with your comments about biosimilar in US. The market is huge and
has a high entry barrier, which scares away all small players. As long as
you can make a "good" biosimilar, you can easily sell at 70% of the
originator's price and earn a decent profit. You can never sell them as
cheap as small generic drugs.
catching
cost
", |
|
c********g
发帖数: 1106 | 9 知道小分子的generic药么？biosimilar就是大分子版的generic.只是大分子的gen
eric无法做到和正版一样。 |
|
|
c********g
发帖数: 1106 | 11 知道小分子的generic药么？biosimilar就是大分子版的generic.只是大分子的gen
eric无法做到和正版一样。 |
|
|
J****a
发帖数: 553 | 13 因为结构和生产工艺复杂，防制会有技术壁垒，所以biosimilar对biologics的竞争威
胁不如generic drugs 对小分子药品的竞争威胁大， 是吗？
biological |
|
b******1
发帖数: 1116 | 14 For Biosimilar, process is the prodcut... slightly different gene sequence
does not matter. |
|
N******o
发帖数: 25 | 15 The sequence should be identical to the originator's. Otherwise, don't even
think about it's a biosimilar.
Read through recently published FDA guideline draft if you are interested in
this area. |
|
N******o
发帖数: 25 | 16 I guess it's OK to have different gene sequence, but final protein sequence
has to be identical, as FDA mentioned. Minor mofification generally referers
to post-translation modification, including glycosylation, C-terminal Lys
truncation for mAb. FDA does gives small rooms for those known modifications
, especially glycosylation. Those have to be justifitable based on bioassay,
preclinical, even clinical data.
Overall, I believe no sequence variation acceptable in term of biosimilar.
different
... 阅读全帖 |
|
b*******e
发帖数: 724 | 17 1。SFDA连怎么审查branded 大分子还没搞懂呢，更别说biosimilar了，
2。中信国建
3。who knows.中国药品的marketing 就是一潭混水。
★ 发自iPhone App: ChineseWeb 7.8 |
|
Y**p
发帖数: 45 | 18 No future on Biosimilar in the US. See Roche, example: GH.
[发表自未名空间手机版 - m.mitbbs.com] |
|
发帖数: 1 | 19 全球生物仿制药市场现况
2020年，生物仿制药Biosimilar市场规模874亿美金。欧盟是最早批准
Biosimilar的监管机构；FDA对Biosimilar相当慎重，直到2015年才批出第
一个，现已有7个获批。中国CFDA于2017年出了标准。随着各个重磅靶向药专
利到期，市场爆发，竞争加剧，Sandoz和Celltrion目前占据市场先机，中国
公司正在奋力赶上，有可能会像药明康德般成为全球Biosimilar CMO中心。
有关竞争分析， 请点击“我的博客” |
|
l******g
发帖数: 1623 | 20 还第一次听说大药厂直接上biosimilar, 如果是真的，这些药厂董事会确实比较脑残，
现在biosimilar regulatory uncertainty情况下趟着混水。你说的pfizer和lilly我不
清楚，至少merck的模式也是成立biosimilar部门，他们叫Merck BioVentures，来做
biosimilar. |
|
l******g
发帖数: 1623 | 21 还第一次听说大药厂直接上biosimilar, 如果是真的，这些药厂董事会确实比较脑残，
现在biosimilar regulatory uncertainty情况下趟着混水。你说的pfizer和lilly我不
清楚，至少merck的模式也是成立biosimilar部门，他们叫Merck BioVentures，来做
biosimilar. |
|
发帖数: 1 | 22 全球生物仿制药市场情况
2020年，生物仿制药Biosimilar市场规模874亿美金。欧盟是最早批准
Biosimilar的监管机构；FDA对Biosimilar相当慎重，直到2015年才批出第
一个，现已有7个获批。中国CFDA于2017年出了标准。随着各个重磅靶向药专
利到期，市场爆发，竞争加剧，Sandoz和Celltrion目前占据市场先机，中国
公司正在奋力赶上，有可能会像药明康德般成为全球Biosimilar CMO中心。
有关竞争分析， 请点击“我的博客” |
|
d***2
发帖数: 341 | 23 应该都是做trial, 只是biosimilar的regulations跟trial design considerations会
有一点不一样. Biosimilar想当然尔都是跟original product比较, 大概都是做
equivalence or non-inferiority trials (也有做simulation的可能).
如果你已经有相当的pharma experience, 那试试看biosimilar也不错, 拓展新的经验.
Otherwise, 还是先从pharma开始, 学到的经验会更严谨&广泛一些, 当然, 这还跟公
司size, 团队的成熟度以及你自己的各方面能力有关.
Oncology的biosimilar, 又是大药厂, Amgen?
trial |
|
c**i
发帖数: 6973 | 24 You may be considering buying galaxy tablets or smartphones from Samsung.
This posting is to provide more information. I do not say Samsung products
are good or bad, because I have not used most of modern electronics (like
smartphones, not to mention tablets--computers, yes). A month ago, Taipei's
DigiTimes reported that Apple would switch chip maker from Samsung to Taiwan
Semiconduuctor Manufacturing Company, from Samsung, because Apple was
concerned that Samsung was a competitor. (Samsung will... 阅读全帖 |
|
c**i
发帖数: 6973 | 25 Christian Oliver. Samsung Raises Bets in Game of Catch-Up; News analysis;
Heavy spending has helped the group recover ground in smartphones. Financial
Times (FT), Mar 9, 2011.
http://www.ft.com/cms/s/0/602be82e
-49b4-11e0-acf0-00144feab49a.html
Excerpt in the window of the print: Lee kun-hee warns that his company could
face ruin unless it diversifies into new fields.
Note:
(a) LEE kun-hee 李 健熙
(b) biosimilar
http://en.wikipedia.org/wiki/Biosimilar
(Biosimilars or Follow-on biologics are terms u... 阅读全帖 |
|
|
L******r
发帖数: 522 | 27 呵呵，谢谢批评，抱歉有的用语有点咄咄逼人。在美国，这个行业其实蛮复杂的一个
系统，要想真正了解，需要对法律，法规，patent，analytical，formulation，
chemistry都有一定了解。我的想法是给你事实，让你自己去得出观点，不然要被骂强
加自己观点于人了。最后你不是自己得出了我想表达的观点吗？
对于biosimilar,FDA 11月有个会，有兴趣有时间又在附近的可以去听听。估计
guideline出来还要一阵子。
Approval Pathway for Biosimilar and Interchangeable Biological Products
Public Meeting
The Food and Drug Administration (FDA) is announcing a 2-day public hearing
to obtain input on specific issues and challenges associated with the
implementation of the Biologics Price Competi... 阅读全帖 |
|
f******s
发帖数: 288 | 28 呵呵，我也想知道那个公司？
其实很多公司一直都在做”biobetter“ ，尤其是做自己产品的新一代替代品，其实想
想制药产业和计算机产业／时尚业没太大区别的，只是最大的不同是，制药业的
regulation 太多，所以在development 阶段也许还可以依靠 建立在已有生产知识基础
上的platform technology缩短时间，降低成本，但是到了MAA或更早的时候，还是要有
一套完整的数据，从质量到临床和一个新药基本没有区别。
所谓biosimilar 的基础是，你不可以比reference product 差，而且，也不可以比它
更好。质量上的“相似”，是减少临床数据的绝对基础，否则就必须当作新药处理。至
于如何证明“相似”，这就要求更多的quality来证明，所以biosimilar 在quality 上
的data 要求和新药一样多，在此基础上还要证明相似性，所以总的生产质量上的数据
要求其实比一般的新药多很多。省下的钱／时间基本都在临床试验上，但是实际操作起
来，很多biosimilar的临床package 其实也很大，很多就是省掉phase ii 而已，但是
现在... 阅读全帖 |
|
j******w
发帖数: 97 | 29 Generic/biosimilar user fees are coming...
The U.S. Food and Drug Administration has completed its recommendations for
three user fee programs that will help speed safe and effective drugs and
lower-cost generic drug and biosimilar biological products to patients, FDA
Commissioner Margaret A. Hamburg, M.D. said today. The recommendations were
transmitted to Congress today by Health and Human Services Secretary
Kathleen Sebelius.
The programs include the fifth authorization of the Prescription Dr... 阅读全帖 |
|
p******m
发帖数: 758 | 30 我喜欢amgen的pipeline强大，而且在biosimilar方面领先，至少在biosimilar未来发
展这点上花街不能挑什么毛病。不过它好像一直不太受宠。 |
|
o*****s
发帖数: 1445 | 31 Biotechnology treatments are made using living cells, unlike their chemical-
based counterparts. As it stands, there is currently no regulatory process
for approving copies, or biosimilars as the industry calls them, leaving the
largest companies without the same type of generic competition the
pharmaceutical industry faces.
That lack of competition and alternatives could change, though, as Obama
calls for Congress to draft and approve a system for approving and
regulating biosimilars. Debate ov |
|
r*****m
发帖数: 3619 | 32 我国制药界又一次成功的大会，胜利的大会就要召开了！
和以往一样，制药会议上找不到一个医生的影子。
这个和ASCO meeting 是鲜明的对比，美国的制药会议，医生是大王。美国的各大医学
中心有专门的只做新药临床试验的医生，从助理教授到正教授，不做其他任何研究。
相比之下，中国医院的医生们在做杀小鼠，跑胶的“研究”。
一个最重大的情报是，以前的仇人坐到一起了！简直比莱茵河向东流还要奇怪。知道怎
么回事了吧，经费情况大事不妙，要团结起来忽悠中央了。
创新药物研发战略及全球化产学研结合高峰论坛7月23日天津开幕
2015-06-29
来源：同写意
创新药物研发战略及全球化产学研结合高峰论坛
2015.7.23-7.25
天津滨海国际会展中心
邀请函
论坛活动“创新药物研发战略及全球化产学研结合”以“聚焦生物医药产业，协同创新
发展”为主旨，围绕重大新药创制和传染病防控相融合的药物研发及产业化发展、重大
传染性疾病的诊疗与防控策略的问题和对策等方面进行深度交流研讨及成果展示。
会议邀请了国内外创新药物研发相关领域数十位院士及杰出科学家、新药研发专家和政
策法规专家就创新药研发战略及全球化产学... 阅读全帖 |
|
L******r
发帖数: 522 | 33 现在biosimilar法律是出台了,但是FDA Guideline还没出来,基本就是那么回事,现在做
新药的,做Phase III pivotal前都会跑去跟FDA讨价还价一通,达成个SPA (Special
Protocol Assessment),再去做.
将来做biosimilar,大概也是类似的意思,先去跟FDA商量好,要做什么study,达成协议后
,再去做,没摸清FDA的老底,就那么把十几,几十个million扔下去,估计没几个傻子会那
么干,除非钱多得没地方花. |
|
L******r
发帖数: 522 | 34 我不在Momenta工作。
Momenta现在被Sandoz/Novartis买下来了，他们主要是做一些比较复杂的分子的
generic，不能算传统的generic，也不是真正意义的biosimilar (我个人起码不这么认
为）。最成功（也是目前唯一一个成功，不过确实赚了好多钱，所以他们才这么招人）
的就是号称第一个blockbuster的generic Enoxaparin。他们的核心技术大概是对一些
高分子，多糖.....进行成分分析（只能这么简单说说了），你去恶补下biosimilar的
基本知识，读读他们关于Enoxaparin的专利和这段历史（包括他们跟FDA 的那些
Citizen Petition讨论），估计聊天的时候会比较有用。
Good Luck. |
|
t**n
发帖数: 4365 | 35 2太不靠谱，一个很强的biosimilar仿制药公司，都需要7-8年
A typical biosimilar takes 7-8 years to develop, at a cost of between USD 75
and 250 million, with clinical trials that may involve about 500 patients.
That compares to 8-10 years for a new drug application, at a cost of USD 800
million, including up to 1000 patients in clinical trials.
如果做不出药，账面上做不出利润，IPO就瞎扯谈了。 |
|
t**n
发帖数: 4365 | 36 2太不靠谱，一个很强的biosimilar仿制药公司，都需要7-8年
A typical biosimilar takes 7-8 years to develop, at a cost of between USD 75
and 250 million, with clinical trials that may involve about 500 patients.
That compares to 8-10 years for a new drug application, at a cost of USD 800
million, including up to 1000 patients in clinical trials.
如果做不出药，账面上做不出利润，IPO就瞎扯谈了。 |
|
b******1
发帖数: 1116 | 37 在FDA 出了Biosimilar的guidance 后，还没有成功的例子。
如同4个 Guidance提到的。。。。。 Analytical chemistry, clinical trials 欧式
challenge. 有这方面经验的人目前还没有。 真正理解biosimilar science 的中国人
，可以说没有。
没有人做事，或者老走弯路，再多钱也没用.... |
|
v*c
发帖数: 42 | 38 【 以下文字转载自 Statistics 讨论区 】
发信人: vic (红尘中的精灵), 信区: Statistics
标 题: biostat offer求比较
发信站: BBS 未名空间站 (Fri Aug 31 17:33:34 2012, 美东)
最近找工作，拿到两个offer,都是药厂的。本人生物统计背景。
offer1是一家发展势头很好的中型药厂，offer的职位是做oncology的clinical trial
statistician.
offer2是一家大药厂，但是做的是biosimilar， 也是oncology方向的.我不太清楚
biosimilar具体是做什么的，有发展前途么？和trial statistician有什么差别么？ |
|
w******y
发帖数: 8040 | 39 答非所问啊。。。。
谁都知道biosimilar门槛高
我问的是那些著名的专利药厂真的觉得biosimilar值得做吗？
挂在它们下面的generic不算， 因为人家原本就是做generic的 |
|
w******y
发帖数: 8040 | 40 答非所问啊。。。。
谁都知道biosimilar门槛高
我问的是那些著名的专利药厂真的觉得biosimilar值得做吗？
挂在它们下面的generic不算， 因为人家原本就是做generic的 |
|
v*c
发帖数: 42 | 41 最近找工作，拿到两个offer,都是药厂的。本人生物统计背景。
offer1是一家发展势头很好的中型药厂，offer的职位是做oncology的clinical trial
statistician.
offer2是一家大药厂，但是做的是biosimilar， 也是oncology方向的.我不太清楚
biosimilar具体是做什么的，有发展前途么？和trial statistician有什么差别么？ |
|
发帖数: 1 | 42 英文媒体也报道了
https://apnews.com/Business%20Wire/fe24e251ddb843a9b091561a06f8eead
Clover Initiates Development of Recombinant Subunit-Trimer Vaccine for Wuhan
Coronavirus (2019-nCoV)
CHENGDU, China--(BUSINESS WIRE)--Jan 28, 2020--
Clover Biopharmaceuticals, a global clinical-stage biotechnology company
focused on developing novel and transformative biologic therapies, today
announced that it has initiated development of a recombinant subunit vaccine
for 2019-nCoV, the newly identified coronavirus tha... 阅读全帖 |
|
t******8
发帖数: 2803 | 43 Generic现在批的标准是biosimilar就行，不需要再做那么多临床。吃进身体代谢曲线
相似就行，不相似的话取个log看看是否相似，还不相似的话再取个log。。。
原装药是太贵最好价格能将下来。但若能负担得起的话，反正我自己尽量不吃仿药。 |
|
T****Y
发帖数: 274 | 44 蛋白类的药,是biosimilar,审核通过和小分子药不是一回事,不是你拿着一样的
protocol就能做出来,还同样有效的.同一厂家,自己另外建个plant,fda都不会简单说你
的产品就是同一个产品 |
|
l****n
发帖数: 711 | 45 药明康德 wx
目前市值2.6B
基本面：
1.美国各大药厂重磅药专利过期，中国biosimilar遍地开始搞;中国新药研发也开始起
步，投入疯狂增加；21世纪是生物学的世纪，现在在逐渐应验。
2.外包已经成为制药业趋势，而且是从研发，临床，生产的全面外包，可以想象今后的
药厂只负责卖药和收购，其它一切包给cro公司，节约成本。中国无疑是外包首选，劳
动力便宜且素质高。wx是典型的从美国大公司高薪挖人领项目，从内地底薪招人做实验
（这个内行人都知道，国内招的硕士博士都累成狗，没两年就跳槽了，但似乎到处都很
受欢迎）。目前主要业务在小分子，但大分子和cmo在大幅扩张。目前占中国外包业务
的40-50%，基本没有像样的对手。
3.目前revenue增速在15%左右，主要是国内药厂的贡献。估值其实很低，目前股价36，
2015年non-gaap eps在2.15左右。估值低的原因一个是eps增速比较慢，不少分析师认
为中国工资和物价飞涨使目前的利润率无法长期维持。经我分析，毛利率（主要是原料
和人工）其实在升高，运营利率确实在下降，但主要是扩张，挖人和研发导致的（最近
总是试图从我公司挖人所... 阅读全帖 |
|
s******1
发帖数: 4987 | 46 想起上次GILD暴跌有人也是喊要去50，大哥两个月前该来喊下，拯救我们青蛙于水火之中
CHRS做的biosimilar是你说的衍生药吗 |
|
j********o
发帖数: 1085 | 47 可以的，生物大分子仿制药难，但是可以biosimilar ，没问题 |
|
b******9
发帖数: 2706 | 48 biosimilar比自己研制新药又容易多少？市场上有什么有名的生物仿制药？ |
|
b*********n
发帖数: 13256 | 49 差不多60%的revenue是来自Humira，biosimilar带来的压力不小。 |
|
G****a
发帖数: 10208 | 50 Although Amgen is the world’s biggest biotechnology company, the drug maker
has been mostly absent from one of the industry’s biggest and fastest-
growing markets: cancer drugs.
It took a big step to fix that on Sunday, agreeing to buy Onyx
Pharmaceuticals for about $10.4 billion in cash to gain access to the
company’s three anticancer treatments.
Under the terms of Sunday’s deal, Amgen will offer $125 a share in cash
through a tender offer for Onyx’s shares. The transaction is expected to
close... 阅读全帖 |
|
