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L******r
发帖数: 522 | 2 其实这个准确也不准确。你说的那个是华海的Nevirapine，那个药正儿八经准备在中国
生产，华海在中国的那个plant FDA inspection通过了,但是只拿到tentative
approval，因为他们没有file paragraph IV, 而专利到2012年才到期。但是这其实还
是一批在美国的华人搞的（Huahai US Inc.), 他们在NJ好像还有一个小plant，有一批
被批了的技术难度比较低的药，而在中国做Nevirapine基本目的就是trigger
inspection of the plant, 好以后把些量大的药转到中国去生产。这个路线其实还是
技术没优势情况下，想靠低成本，但是我很怀疑真能走通。个人觉得华海主要目的不是
打入美国市场，而是弄面被FDA批准的旗号，在国内和别的市场比较好混。在美国市场
，就华海目前的那几个药，基本没办法赚钱。
不过这是个好趋势，很多在美国制药业混的华人现在都在国内搞cGMP plant，开始时做
些难度不那么高的药，通过美国这边的generic来销售（有点类似contract
manufacturing),再徐图发展。 |
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l******e
发帖数: 3426 | 3 国内都那些公司是这边华人搞的啊？我也想走这条路，在美国startup cGMP plant经验
足够了，想自己试试水了。谁有渠道达个桥 |
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A*****s
发帖数: 813 | 4 国内的仿制药生产商规模太小
利润很低的
根本玩不起大药厂的抢仿模式
中国上市公司也就是在单个或几个项目上有竞争优势
综合实力差得很，连cGMP的专家都找不出来
制剂基本无法达到欧美的要求 |
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A*****s
发帖数: 813 | 5 国内的仿制药生产商规模太小
利润很低的
根本玩不起大药厂的抢仿模式
中国上市公司也就是在单个或几个项目上有竞争优势
综合实力差得很，连cGMP的专家都找不出来
制剂基本无法达到欧美的要求 |
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s*****l
发帖数: 1844 | 6 Are you kidding me? Discovery research is already outsourced, and is the
easiest part to outsource. Small molecules systhesis and bioactivity test,
early phase animal study, raw material systhesis, etc. are good examples. So
far most of the big pharma's sites in China are doing at least some
research.
Development part is more difficult to outsource because regulation is much
more strict. Development part is to make DS, DP for clinical trials, and the
quality of the product is much more critical ... 阅读全帖 |
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k******n
发帖数: 133 | 7 I would argue against your concept on the outsourcing of Development, from
the prospective of biologics.
1. The development of biologics is complicated, often time case specific and
required in depth knowledge/expertise on that molecule. Thus, each molecule
would have their unique process. This requires a large number of talent
pools to be dedicated to one particular project, which is contrary to the
idea in CROs, which specialized in streamlining the process to cut the cost
2. CROs are currentl... 阅读全帖 |
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k****r
发帖数: 593 | 8 本人估计还有一年毕业，化工专业，主要是抗体蛋白质提纯方向。
•Specialized in protein purification process including chromatography
(AC, IEC, SEC, HIC), filtration (TFF, UF, DF, NF), precipitation, etc.
•Specialized in protein quantification including ELISA, SDS-PAGE,
Western blot, densitometry analysis, BCA, Bradford, enzymatic activity
analysis, UV-Vis.
•Specialized in aseptic techniques, media constituents and media
formulation strategies, microbial and animal cell culture.
•Hands-on experience on pr... 阅读全帖 |
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z****d
发帖数: 321 | 9 各位xdjm们，我大概半年就毕业了，PhD in total synthesis，博士期间完成了一篇
methodology和一篇全合成项目，目前还有一个项目在做，还有药厂实习的cGMP
process chemistry经历。我不想走学术界，但是听说现在工业界也不好找。听说加州
和Boston机会比较多，大家帮帮忙给点建议吧？谢谢啦。
实在不行，就照postdoc吧，但是我不想继续做全合成了，想找找对以后工作制药方面
帮助比较大的方向，不知道大家有什么比较好的建议没？谢谢啊。 |
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l********e
发帖数: 636 | 10 【 以下文字转载自 Returnee 讨论区 】
发信人: lifeisgame (enjoylife), 信区: Returnee
标 题: 上海GSK招人的广告
发信站: BBS 未名空间站 (Wed Sep 28 11:22:55 2011, 美东)
帮猎头登一下， 有兴趣的直接和l***[email protected]联系！
Job Title: Principal Scientist
JOB FACTORS
Job Purpose and Key Responsibilities:
Member of an R&D China team responsible for enabling the progression of NCE
’s from proof of concept to product commercialization.
Accountability:
1. Develop and supply clinical dosage forms to support clinical studies for
drugs in R&D China pipeline.
2.... 阅读全帖 |
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t**n
发帖数: 4365 | 11 从orange book上只发现Novast 4个产品，不过看报道其2008年就已经file了15个
ANDA，成功率好像不高啊。
不过，令人惊讶的是，这个公司2005年成立，2008年就有了cGMP厂房，这个速度真是不
一般。。。 |
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L******r
发帖数: 522 | 12 确实有这种可能，而且现在还不是可能，是有无数的例子。所以去年Generic吵得最热
闹的事情就是GDUFA，就是将来generic也交钱，FDA也需要10个月内完成审批。业界已
经在去年跟FDA达成了一致，就等着FDA拿出最后的草案，然后交到congress去走程序，
最快估计今年10月就可以下来。到时候对generic会产生非常重大的影响，因为将不仅
仅是费用增加问题，还有个要害就是将来FDA估计会发更多的warning letter，cGMP的
要求会越来越高，我个人希望是把那些弄虚作假的老印狠狠再收拾下。 |
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r******0
发帖数: 2753 | 13 不知道novast怎么样，或许这帮人在美国的时间很长经验很多，会好一些。但国内有的
公司claim的所谓cGMP，而实际情况却是让人暴汗。 |
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r****x
发帖数: 1250 | 14 可能大家大都在这里比较大的正规的generic里做，其实在美国，不少的generic德cGMP
也不是那么让人放心。像kv这种就不提了，我亲眼见过的就有。 |
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L******r
发帖数: 522 | 15 这才是中国制药业该走的路，这样的公司越来越多（也包括大公司在中国设的研发中心
，建的plant)，受过真正cGMP训练的人越来越多，了解新药开发流程的人越来越多，做
clinical CRO越来越多，才能构成中国新药研发的基础。现在在中国搞新药，我个人认
为确实是象想去建座空中楼阁，但是，并不是说等基础全部具备了再去搞，因为那时候
，早就没位置了，又该感叹啥时候是黄金年代了。 |
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l******e
发帖数: 3426 | 16 1和3不靠谱
我build,validate,license两个大型cGMP facility了，是在两个不同的公司，都算是
top5的bio pharm的，能人无数，钱从来不愁，也都是5年才拿到license的。
凭国内的工程和QA经验，一定会有很多漏洞需要以后修改，还不算会不会因为license拖延而被投资人限制资金的risk. |
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l******e
发帖数: 3426 | 17 1和3不靠谱
我build,validate,license两个大型cGMP facility了，是在两个不同的公司，都算是
top5的bio pharm的，能人无数，钱从来不愁，也都是5年才拿到license的。
凭国内的工程和QA经验，一定会有很多漏洞需要以后修改，还不算会不会因为license拖延而被投资人限制资金的risk. |
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g********n
发帖数: 4054 | 18 来自主题: Pharmaceutical版 - 闲话 GMP 是cGMP.需要不断更新滴。 |
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n*q
发帖数: 258 | 20 背景：
Master，工作经验4年，做有机2年，做分析2年，没身份问题。
Medicinal Chem做了2年，LC/MS小分子做了2年，会method development, validation,
sample preparation, SPE, 自学了点regulation，知道cGMP, GLP, USP, ICH等等，
NDA也知道一些。
目标：东海岸Biotech/药厂的QC, QA
站内信件吧，多谢。 |
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d**l
发帖数: 1546 | 21 我在这帮老板招个人。我们公司现在在中国需要一个人做cell culture. 如感兴趣请发
信到m********[email protected]
Position summary:
We are looking for a scientist with a strong cellular biology background and
expertise in adherent cell culture techniques. Responsibilities include
tissue culture of mammalian stem cells and maintenance of all cell culture
related equipment and laboratory reagents. In addition to cell culture, the
candidate will aid in preparation of material for use in ongoing human
clinical trials. Familiarity with cGMP pro... 阅读全帖 |
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c******s
发帖数: 19 | 22 兄弟熬了n年postdog，现在一南方小biopharma CRO/CMO做 protein purification
process development, cGMP, assay development (小公司，什么活都得干）一年多。
因为家里领导到东北了，俺现在必须在东北找份工作。有朋友建议辞职裸奔，因为很多
小公司基本只考虑local，这样面试机会多。也有朋友说那样历史不好看，hr会犯嘀咕
。领导呢，一方面紧催，一方面又不愿意我裸奔(在这儿好歹挣俩尿布钱）。
现在简历上留得东北地址，但工作地址在南方，每次recruiter问都要解释一下，并表
示不需要relocation package。找了半年工作，基本都是recruiter电话，也没个靠谱
的onsite。痛苦，还不如当年直接到东北作dog，也能一家人在一块。
不知弟兄姐妹们对于在东北(主要是大波士顿区)找bioteck/biopharma有什么建议，是
否值得破釜沉舟？ |
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k******a
发帖数: 306 | 23 Global pharma招聘：Associate Director，Analytical Chemistry(或是Principal
Scientist).地点：上海
有意回国发展的专业人才请联系：d******[email protected]
Job responsibilities:
1. Represent analytical chemistry group to support R&D China programs/
projects. Design and execute innovative experiments which influence program/
project direction on a regular basis.
2. Lead the effort to develop analytical methods to support release testing,
specification set up, stability study, manufacturing, and formulation
development for API and... 阅读全帖 |
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k******a
发帖数: 306 | 24 Global Pharma研发中心招聘：Principal/Sr. Scientist, Formulation
地点：上海
有意回国发展的专业人才请联系：d******[email protected]
Accountability:
1. Develop and supply clinical dosage forms to support clinical studies for
drugs in R&D China pipeline.
2. Contribute to the preparation of Pharmaceutical Development related
regulatory documents.
Complexity:
1. Have led teams or been part of matrix teams which have delivered drug
product for clinical or commercial use.
2. A demonstrated ability to work and deliver through others ... 阅读全帖 |
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f*********e
发帖数: 1144 | 25 can somebody pls share thoughts on building biosimilar in China? It's not
looking good for biosimilar in US, how about the industry in China?
1. do they need to do clinical trial again in China? Ph1-Ph3? same patient
scale as in the states? how to evaluate clinical data comparability to
branded ones...
2. which local companies (Wuxi pharm?)have the capacity for manufacturing
and conducting related CQA tests? full cGMP compliance to which std?
3. Chinese FDA will invest the manufacturing and/or a... 阅读全帖 |
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f*********e
发帖数: 1144 | 26
---have been doing some reading lately. you are exactly right. SFDA treats
whatever biologics as a new molecule, very actively help fund lots local
firm to reformulate mAb drugs, so called" green channel" :)
developed
---cGMP standard facility have been invested, maybe a sign SFDA is catching
up to set regulations on production
---biosimilar does not look good in the states, if you can't lower the cost
as small molecule generic drugs, not profitable at all.
The only place for "biosimilar" is pr... 阅读全帖 |
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n******e
发帖数: 1137 | 27 药厂里做研发的实验室，比如说研究formulation的实验室，要follow GMP或者GLP吗？
GLP的规矩跟GMP有多大区别？ |
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d**l
发帖数: 1546 | 28 no need to follow GMP. In terms of GLP, some need and some don't need.
Depend on the project |
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f*****y
发帖数: 709 | 29 if not for clinical trial, IND or NDA docentarion, or commercial production
, generally no need to do GMP or GLP. |
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j*****y
发帖数: 121 | 31 Novo Nordisk R&D Center China
Mini-pilot – Senior/Principal Scientist in DSP
Zhongguancun Life Science Park, Beijing
Novo Nordisk is a focused healthcare company and a world leader in diabetes
care. Novo Nordisk China R&D (NNRCC) is an integrated part of Novo Nordisk R
&D organization. Novo Nordisk wants to conduct pharmaceutical research
activities in China and expand its network to the scientific community. For
this purpose a new position is open for a dedicated and motivated Senior
Scientist/... 阅读全帖 |
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m*********3
发帖数: 1425 | 32 刘伯宁
http://blog.sciencenet.cn/home.php?mod=space&uid=454912&do=blog
今年上半年，美国FDA先后批准两种抗体-药物偶联剂（Antibody-drug conjugates，以
下简称ADCs药物）上市，分别为Seattle Genetics公司的Adcetris TM和罗氏公司的
Kadcyla™。与此同时，据《自然·药物发现》杂志统计，2009-2010年共有7种
ADCs药物，2011-2012年至少有17种ADCs药物进入临床研究阶段。目前，在世界范围内
进入临床研究的ADCs药物累计已达三十余种。ADCs候选药物在数量上已经超过同为“改
型抗体”的双特性抗体、抗体片段等类别，成为单克隆抗体药物，尤其是肿瘤治疗用单
抗的研究热点与发展方向。
ADCs药物的概念由来
单克隆抗体用于肿瘤靶向治疗的概念由来已久。一百年多前，德国免疫学家保罗·欧立
希（Paul Ehrlich）最早提出单克隆抗体的“黄金子弹”学说，即：利用单克隆抗体对
抗原的特异性结合实现对癌变细胞的靶向治疗。同时，保罗·欧立希也是临床上化学... 阅读全帖 |
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m*********3
发帖数: 1425 | 33 刘伯宁
http://blog.sciencenet.cn/home.php?mod=space&uid=454912&do=blog
今年上半年，美国FDA先后批准两种抗体-药物偶联剂（Antibody-drug conjugates，以
下简称ADCs药物）上市，分别为Seattle Genetics公司的Adcetris TM和罗氏公司的
Kadcyla™。与此同时，据《自然·药物发现》杂志统计，2009-2010年共有7种
ADCs药物，2011-2012年至少有17种ADCs药物进入临床研究阶段。目前，在世界范围内
进入临床研究的ADCs药物累计已达三十余种。ADCs候选药物在数量上已经超过同为“改
型抗体”的双特性抗体、抗体片段等类别，成为单克隆抗体药物，尤其是肿瘤治疗用单
抗的研究热点与发展方向。
ADCs药物的概念由来
单克隆抗体用于肿瘤靶向治疗的概念由来已久。一百年多前，德国免疫学家保罗·欧立
希（Paul Ehrlich）最早提出单克隆抗体的“黄金子弹”学说，即：利用单克隆抗体对
抗原的特异性结合实现对癌变细胞的靶向治疗。同时，保罗·欧立希也是临床上化学... 阅读全帖 |
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t**n
发帖数: 4365 | 34 没可能。除非请人咨询花钱改造成符合美国cGMP标准，然后再找外包项目，再然后请
fda来审核。当然，来bbs问这问题，基本上属于完全不着调的。 |
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q***a
发帖数: 17 | 35 我朋友专门做cGMP改造，帮国内好几个大药厂拿到了FDA和欧盟认证。你朋友有兴趣的
话可以帮着联系一下。 |
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I********e
发帖数: 131 | 36 MA, 大药厂，不sponsor H1B, prefer master degree with some working experience
. 感兴趣请站内联系。
Responsibilities:
• Develop, transfer and evaluate bio-analytical techniques for
monoclonal antibodies and recombinant proteins to support Process
Development.
• Assay support of Biologics Process Development activities
• Work closely with Process Development, Analytical development and
Testing, and MS&T to support analytical needs and engage in long-term
collaboration.
• Autho... 阅读全帖 |
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a*****e
发帖数: 172 | 37 国内一家大药厂最近决定在美国设立子公司，准备开始招人。
在新泽西和圣地亚哥有以下一些位置：
Director - cGMP Manufacturing/ Quality Assurance
Manager - Formulation Development；
Manager - Analytical Development
Senior Scientist - Small-molecule drug discovery
Formulation Scientist
Analytical Scientist
Manager, Quality Assurance
Lab Technician
Microbiologist
Purchasing Specialist
有意申请请站内联系。 |
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a*****e
发帖数: 172 | 38 国内一家大药厂最近决定在美国设立子公司，准备开始招人。
在新泽西和圣地亚哥有以下一些位置：
Director - cGMP Manufacturing/ Quality Assurance (NJ & China)
Manager - Formulation Development；(NJ)
Manager - Analytical Development (NJ)
Senior Scientist - Small-molecule drug discovery (SD)
Formulation Scientist (NJ)
Analytical Scientist (NJ)
Manager, Quality Assurance (NJ)
Lab Technician (NJ)
Microbiologist (NJ)
Purchasing Specialist (NJ)
有意申请请站内联系。 |
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c*****a
发帖数: 845 | 39 职位1）美国某CRO公司 在国内的子公司，工作地 上海
有机合成高级研究员，需要美国的化学专业的博士，0-4年博后或工作经验，有机方法
学或全合成方向
合成部助理主任或副主任，需要美国的化学专业的博士，4年以上工作经验，有一定的
团队管理经历
职位2）某国内医药研发龙头企业 ，工作地 上海
药物化学高级研究员或组长，助理主任 需要美国化学专业的博士，熟悉药物化学和
新药研发流程
职位3）global big pharma (江苏)API工艺研究员，需要博士，英语流利，有机方法学
或全合成方向，有企业工作经验优先
职位4）Head of BioPharma industry- 大分子生物制药副总经理（江苏）
要求：
1. 硕士或博士相关学历；
2. 具有10年以上国际制药公司生物药物生产管理经验，特别是具有抗体药物临床生
产经验；
3. 具有丰富的cGMP经验；
4. 具有3年以上团队管理经验；
5. 在大规模细胞培养，生产规模抗体纯化，超滤，制剂及灌装方面有较丰富经验；
6. 熟悉生物分析方法的建立开发及验证；
7. 熟悉生产计划及物流管理... 阅读全帖 |
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b**u
发帖数: 2761 | 40 JOB DESCRIPTION
Title: Principal Scientist / Manager
Department: Pharmaceutical
Report To: Senior Director
Subordinate: Undetermined
Requirements:
Education: A science degree is required, preferably in
Pharmaceutics or Chemistry. An advanced degree (Pharm D, Masters, or PhD in
a science related discipline) is strongly preferred.
Experience: Minimum of 5 years of experience with
pharmaceutical development programs, preferably with NDA product development.... 阅读全帖 |
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f******k
发帖数: 5329 | 41 biotech不知道，对制药厂很有用。但是一般很少人是参加学习班的吧？而且，公司也
不见得觉得这个学习班能有很大帮助。这种GMP经验都是靠亲身积累的才有用。 |
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v******V
发帖数: 314 | 42 【 以下文字转载自 Pharmaceutical 讨论区 】
发信人: virusHIV (病毒终结者), 信区: Pharmaceutical
标 题: [合集] GMP的来由
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Jan 21 02:30:53 2008), 站内
☆─────────────────────────────────────☆
iblicf (雨后森林) 于 (Sat Dec 3 09:54:15 2005) 提到:
应该是两回事吧，忙表示充实，但是喜欢不喜欢是另一回事。
☆─────────────────────────────────────☆
goldenlion (金毛狮王) 于 (Sat Dec 3 00:53:40 2005) 提到:
C
要看你做什么， 有 cGLP, cGCP, cGMP, 可学的东西很多，还有个性的原因吧。
对我来说Money 最重要， 不知大家如何想呀？
challenging, some said they are boring, some said not, what\'s your opinio |
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d**l
发帖数: 1546 | 45 【 以下文字转载自 Pharmaceutical 讨论区 】
发信人: dial (四八佳人), 信区: Pharmaceutical
标 题: 诚聘cell culture scientist(中国苏州）
发信站: BBS 未名空间站 (Thu Sep 20 19:37:45 2012, 美东)
我在这帮老板招个人。我们公司现在在中国需要一个人做cell culture. 如感兴趣请发
信到m********[email protected]
Position summary:
We are looking for a scientist with a strong cellular biology background and
expertise in adherent cell culture techniques. Responsibilities include
tissue culture of mammalian stem cells and maintenance of all cell culture
related equipment and laboratory reage... 阅读全帖 |
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o*****y
发帖数: 699 | 46 11101433 彭君 中南大学 “补丁”马氏过程
及其相关问题的研究 A0110 青年科学基金项目 22
2012-1-1 2014-12-31
2 11101434 徐勇 中南大学 无限时滞随机泛
函微分方程及其在种群动力系统中的应用 A011003 青年科学基金项目
22 2012-1-1 2014-12-31
3 11101435 周岳 中南大学 三类常数项恒等
式的数学机械化研究 A0116 青年科学基金项目 22
2012-1-1 2014-12-31
4 11102239 李地元 中南大学 ... 阅读全帖 |
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w*******y
发帖数: 60932 | 47 If you order exactly $50, that's 20% off or FS+10% off. They've got
especially good prices on Dymatize products as well as their house brand NSI.
Source code: PC16MX
Expires: 6/25/10
Can also try for 5% BCB.
PS: NSI products are manufactured in an FDA inspected cGMP facility located
in Lexington, North Carolina which is not in China.
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w*******y
发帖数: 60932 | 48 I haven't used this stuff yet myself but just ordered 5 based upon
recommendations and the sale price on the 35 servings tub. Also, the 9.2
rating on BB.com seems pretty reassuring.
Keep in mind the website gives away a selection of free gifts for orders
over $75, $100, and $150 price points. You will see this clearly as you
order, better gifts the more you spend obviously.
Shipping seems to be between 7-10$ for me depending on what I had in my cart
, but the shipping went up very little with ... 阅读全帖 |
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w*******y
发帖数: 60932 | 49 Shamelessly ripped form another site. I don't use it myself, but it seems
cheap based of 3xCamel.
Optimum Nutrition Creatine Powder 600g for $10.91:
http://www.amazon.com/dp/B002DYIZEO
Product Description
Dietary Supplement. Each serving (one teaspoon) of Optimum Nutrition's
Creatine Powder supplies 5 grams (5000 mg) of Pure Creatine Monohydrate. The
patented production method used to produce this Creatine yields a tasteless
, odorless powder that mixes easily into water or juice and does not... 阅读全帖 |
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f**********g
发帖数: 2252 | 50 I think I got the news.
Delcath Systems signs multi-year supply agreement with Synerx Pharma
Monday 10/18/2010 4:23 AM ET - Datamonitor
Related Companies
Symbol Last %Chg
DCTH 8.37 2.32%
As of 12:07 PM ET 10/20/10
Delcath Systems, Inc., a development stage, specialty pharmaceutical and
medical device company, has signed a multi-year supply agreement with Synerx
Pharma, LLC and Bioniche Teoranta, an affiliate of Mylan, Inc., for the
supply of Delcath's branded melphalan hydrochloride for injectio... 阅读全帖 |
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