t*******o
发帖数: 1464 | 1 http://www.thestreet.com/story/10766153/1/alkermes-vivitrol-gets-speedy-fda-review.html
Alkermes(ALKS) will hear from U.S. drug regulators by Oct. 12 about an
approval decision for the company's drug to treat patients addicted to
opioid painkillers, the company said.
October is shaping up to be busy month for Alkermes. On Oct. 22, the FDA is
also expected to issue an approval decision for Bydureon, the company's long
-acting diabetes drug which is partnered with Amylin Pharmaceuticals and Eli
Li... 阅读全帖 |
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K********g
发帖数: 9389 | 2 ALKS的今天药物VIVITROL专家推荐为批准后，下个月可能两个药会得到FDA审批。除了
今天的VIVITROL外，还有一个药为BYDUREON，用于糖尿病的治疗。
VIVITROL的批准用于治疗药瘾地市场大概有100M-120M，BYDUREON的药物如果批准，那
么市场估计在500-600M（三家合作的，Lily和AMLN），还没有调研ALKS占有多少分量，
但是批准估计没多大问题（FDA并未要求补充新的临床前或临床研究资料。该回复函主
要是关于产品的最终标签，要求附加风险评价和规避方案（REMS），并写明产品目前的
生产过程。）。
现在才把这个拿出来，有点晚了，但是风险也小了，我觉得还有上涨空间。
基本面分析，在等等慢慢写，我要先睡觉了。 |
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p***o
发帖数: 714 | 3 Unlike U.S. Food and Drug Administration drug approvals, which are more
precisely timed, the release dates for data from clinical trials is bit
fuzzier, so the timelines here are culled from company guidance when
possible.
The working list of clinical trials expected to complete in 2009 is fairly
long, so expect more information on clinical trials to watch in the coming
weeks.
Company: GTx(GTXI)
Drug/indication: Acapodene for precancerous prostate lesions (high-grade PIN)
Clinical trial event: p... 阅读全帖 |
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S***a
发帖数: 1072 | 4 September's BioPharma Catalyst Calendar
By Lisa LaMotta Sep 01, 2010 2:40 pm
This month could be full of opportunities for biotech and pharmaceutical
investors who know where to look.
•More by Lisa LaMotta
•Forest Faces a Positive-Leaning PanelOrexigen Fattens Its Coffers
With Takeda CashSeptember's BioPharma Catalyst CalendarWhat's the Buzz?
30 top traders on these stocks and more
VVUS 6.33 +0.61 (+10.75%)
FRX 29.20 +1.55 (+5.61%)
CBST 22.52 -0.09 (-0.40%)
... 阅读全帖 |
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f**********g
发帖数: 2252 | 5 Despite the recent setback with the FDA requesting
additional study on Bydureon, for
which ALKS holds an 8% royalty stake with
minimal cost exposure, we remain positive on
ALKS's prospects to diversify sources of revenue
beyond Risperdal Consta royalties.We
view the market opportunity for recently approved
Vivitrol for opioid dependence as attractive,
given the drug's once monthly formulation
and non-addictive mechanism of action, although
we acknowledge the drug's modest
adoption for treating a... 阅读全帖 |
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m******r
发帖数: 1033 | 6 你是业内人士了？ 请教对最近vivitrol这个药怎么看? 从我一个局外人来看，一个药
有没有效，做个简单的实验即可。 p<.05就是有效，否则就是无效。 而且这个药确实
通过了fda审批。 只要把p拿出来给公众看即可。
真看不明白为什么一个看起来简单的事情会牵扯到法庭，监狱，贿赂和各级卫生部官员。
的。 |
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B******y
发帖数: 9065 | 7 谈不上什么业内人士，聊一些个人看法吧，就当抛砖引玉，大家可以讨论。
首先，P值只是个参考数据，本身不是决定性因素。当然，一个trial最终的endpoint要
是P值大于0.05肯定是没戏啦（假定我们讨论的不是non-inferiority study），但即使
小于0.05也说明不了什么问题。一份Protocol的设计本身就有很多的限制条件，一般都
是针对某些特定的病人组群的，从clinical pathology就有很多假定。即使到了统计部
分，模型的运用和数据的收集也都是基于一些统计理论假定。也就是说，当P值最终被
计算出来，都是经过了一系列的临床的和统计上的理论假设。万一有一点的假设不成立
，结论就会被很脆弱的攻击。而且Clinical Trials的结果应该具备可复制性。要是设
计相差不大的3个trial都做了，2个主P值小于0.05，而另一个大于0.05，如何解释？这
种情况在Phase 3阶段太常见不过了。当然你可以通过ISE来整合数据，这也是FDA/EMA
都要求。也就是说，P值只能反应出某个临床实验在某个特定情况下实现的，是否能通
用到更广泛的情况需要监管部门深思熟虑... 阅读全帖 |
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m*z
发帖数: 2356 | 8 来自主题: _Stockcafeteria版 - ARNA Sept. 16
FDA advisory panel meetings: Arena Pharmaceuticals'(ARNA) lorcaserin in
obesity and Alkermes'(ALKS) Vivitrol Opioid for opioid addiction. |
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r***e
发帖数: 653 | 9 2月份，PLX (2/7), DDSS (2/11), CADX(2/12), XNPT (2/9), CTIC (2/10,Panel
Review), CRXX（2/22，估计要被据）
3月份: SUPG (3/8, 不是SUPG自己的), APPA (3/18,估计很玄)， SOMX (3/21, 三进宫了），MNTA (3/31)， STAA （3/31），
4月份：CYTX（4/7），CTIC(4/23，估计2月10结果就差不多出来了),POZN（4/30），
PLX: taliglucerase alfa for Gaucher's disease, FDA orphan drug and fast
track designation, 有pfizer的背书,临床结果好于竞争对手Genzyme的Cerezyme.三期
临床试验证明了安全和疗效,作为一个protein drug,只有6%的病人体内产生抗体.结果
不错.
DDSS:去年7月份悲剧是因为生产设施的问题,FDA没提疗效和安全的问题.这次是志在必
得.
CADX:IV acetaminophen (Acetavanc... 阅读全帖 |
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Q********8
发帖数: 497 | 12 哦俄哦俄哦额，这个早就研究过了。是VVUS撤出后进驻的选择之一。 |
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g**********1
发帖数: 399 | 13 almost no hope for alks |
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y******z
发帖数: 491 | 14 这个最近我就进过一次，好像有insider buy，不过大盘不对只好溜掉。要不要买点10
月靠嘞～ |
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t*******o
发帖数: 1464 | 15 大盘剧烈动荡的时候， VIX高，option很贵。昨天VIX一下来，call put两边都亏钱。
大家都不傻，11月的option很贵，都在 expect some big up or down。
现在这个世道，保存革命的cash，隐忍活下来最重要。
10 |
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g******0
发帖数: 1165 | 16 顶 留CASH
俺抓咪咪不再行 留CASH防身吧 |
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y*****l
发帖数: 5997 | 17 股票:ARNA, VRTX, ATHX, BDSI, CTIC, BCRX, SGEN
http://finviz.com/screener.ashx?v=341&t=ARNA,VRTX,ATHX,BDSI,CTIC,BCRX,SGEN
http://www.thestreet.com/story/10849406/1/biotech-calendar-key-dates-for-september.html
To prepare, here is a calendar of important, potentially stock-moving
biotech events in September:
Phase III or pivotal registration studies that could report results in
September:
* Vertex Pharmaceuticals'(VRTX) hepatitis C drug telaprevir (previously
treated patients.)
* Seattle Gen... 阅读全帖 |
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