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发帖数: 6201 | 1 【 以下文字转载自 Military 讨论区 】
发信人: desesperado (desesperada), 信区: Military
标 题: NEJM发表NIAID瑞德西韦临床研究报告
发信站: BBS 未名空间站 (Fri May 22 22:39:11 2020, 美东)
http://www.weibo.com/1251560221/J3cOVkV7b
子陵在听歌
NEJM发表了翘首以待的NIAID Remdesivir治疗COVID-19临床研究ACCT-1（NCT04280705
）。这篇文章详细解析了之前NIAID的新闻报道（O子陵在听歌 ），对之前公布的数据
进行了重新整理和分析，并着重评价了中日友好医院临床试验与ACCT-1的巨大差异。结
论如下：
1. 这项研究共有1063名进展期（中重度COVID-19，有肺炎表现）的COVID-19住院患者
受试，是目前唯一一项Remdesivir治疗COVID-19的大型RCT试验。该研究将1063名住院
患者随机分配进入Remdesivir组（第1天200 mg负荷剂量，然后每天100 mg，最多连续9
天）；或安慰剂对照组。研究主要评价了患者的临床恢复时间（出院时间）。
2. 从目前获得的1059名随机分组的患者的初步试验数据（Remdesivir组538人；安慰剂
组521人），研究发现，Remdesivir治疗患者的中位恢复时间为11天，相比之下安慰剂
为15天（rate ratio for recovery, 1.32; P<0.001）。
3. 服用Remdesivir最大的益处是使需要吸氧的baseline ordinal score of 5（基线序
数得分为5）的患者恢复时间显著缩短，但这一类病人是住院病人中最常见的。
4. 应用统计方法Kaplan-Meier估算，接受Remdesivir后14天病死率为7.1%，安慰剂为
11.9%，因此Remdesivir可一定程度降低病死率（之前NIAID新闻报道为8%：11%）。
5. 研究发现Remdesivir组的严重不良反应（SAE）发生率为21.1%；安慰剂组为27%。
6. 研究指出，该研究设定为28天，但重症患者（基线序数得分为6或7）的恢复时间较
长，所以难以将这些患者的恢复时间进行比较，因此这类患者的恢复时间数据具有干扰
。同时，在机械通气之前进行抗病毒治疗十分重要，因为一旦患者开始机械通气，其病
情复杂，很多患者病情无法逆转。
7. 另外，该研究特异指出了ACCT-1研究和中日友好医院研究的差异。中日友好医院研
究共有237名病人入组，因为试验并没有能够完成入组，因此统计学显著性受到了很大
影响。该试验采取了six-category ordinal scale（6类序数量表），在治疗后14天，
Remdesivir治疗组具有一定改善（量表1.25），这一设计是由于2020年2月设计该试验
时，对COVID-19的病情和自然病程还不甚了解；但最新研究显示，COVID-19的自然病程
比2月时预估的要长，因此，15天长度的临床试验和简化的6类序数量表可能尚无法观察
到可预期的临床结局。在3月22日，临床试验专家要求修改protocol和终点读值，但是
那时候中日友好医院已经有72名患者入组。这提示对于新发疾病的临床试验，随着人们
的知识不断积累，需要不断对临床试验进行修订和重新分析。
总之，这项研究指出相较安慰剂，Remdesivir可以显著缩短进展期COVID-19患者的病程
，并一定程度降低病死率。Remdesivir已经被美国FDA批准用于COVID-19紧急治疗。 | g********0
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