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发信人: htscorpion (snoopy), 信区: Biology
标 题: Re: FDA 有意收回对乳癌化疗药阿瓦斯丁（Avastin）的认可
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Aug 23 23:00:53 2010, 美东)
你应该比较了解FDA的过程, 我也说两句. 如果你说中药不能按照FDA的办法来审批, 我
有保留的同意: FDA的过程虽然繁复, 但有几个基本的要素(我自己的总结): (1)
safety is the most important thing, especially in IND (2) clinical trial
yields convincing data (3) every process (especially CMC and CGMP) should be
under control. 我个人觉得, 这三个要素其实对中药也是合理的, 虽然具体操作应该
要改.
另一方面, 我也不能说, hellozero你现在就得给我一个中药IND或者clinical trial的
protoco |
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