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发帖数: 70028 | 1 当前新冠疫苗的研发进展如何？何时才能量产上市？带着当下公众最为关注的话题，记者5月29日走进了北京生物制品研究所首次开放也是最后一次开放的新冠疫苗生产车间。自5月30日起，该车间全面消毒后将正式进入生产前的最后准备。
“目前中国生物武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所的2000多例临床显示，疫苗安全性、有效性得到了验证，未来新冠灭活疫苗年产能可达2亿剂以上。”国药集团董事长、党委书记刘敬桢透露。
北京新冠疫苗年产能可达1.2亿剂
疫苗研发原本是一场马拉松比赛，可在疫情之下，现在好像成了一场短跑竞赛。在北京市政府的大力支持下，北京生物制品研究所仅用2个月的时间，就完成了目前全球最大新冠灭活疫苗生产车间的建设。
“这座车间外墙和内部车间被打造为相对隔绝的两处空间，这种双保险也确保了病毒绝不会外泄。”北京生物制品研究所的工作人员称，“经过国家级生物安全专家的现场评估，这里的建设标准和质量水平满足生物安全三级防护要求，创造了新冠灭活疫苗车间建设的‘火神山’速度。”
在这里，经过14天的生产、灭活、分装等工艺，生产好的新冠灭活疫苗就可以新鲜出炉。未来这里每批次新冠灭活疫苗产量将超过300万剂，量产后年产能最高可达到1.2亿剂。
步入二楼生产车间，两个比人还高的巨型金属罐首先映入眼帘，整个空间内密密麻麻的管道与阀门错综复杂，整个系统完全与外界隔绝，确保生产过程中的安全性。
现场2名工作人员身着太空服般的蓝色防护服，巨大的透明头盔内还戴着护目镜和N95口罩。在头盔后方，每个工作人员都拖着一条黑色的“大辫子”，这是空气循环系统。而为了方便工作人员交流，头盔内还内置了电子语音交流系统。
“系统运行时我们都是采取电子控制方式，正式生产时我们预计三四小时会交接班一次。”车间工作人员告诉记者。
2000人临床显示100%产生抗体
为了尽快形成阻击病毒的“武器库”，今年4月12日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件，相关临床试验同步启动
4月27日，北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再获临床试验批件。一家生物技术公司同获两个新冠灭活疫苗临床批件，这在全球也是首例。目前，中国生物的两个新冠灭活疫苗均已进入II期临床阶段。
刘敬桢介绍，从整体看，目前已有2000余人入组临床实验，其中武汉生物所（焦作武陟县CDC）已完成I/II期共计1000余人。北京生物所（商丘梁园区CDC）已经完成入组I/II期共1000余人。为助力新冠病毒灭活疫苗的早日上市，国药集团还启动了内部志愿接种。
“目前的人体测试表明，受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平，新冠病毒抗体阳转率达到了100%，显示疫苗安全有效。”刘敬桢说，“其不良反应发生率和程度均远低于已上市各类疫苗。“
疫苗的研发来不得半点马虎，也走不得半分捷径。
“为了保障新冠疫苗的安全性，我们该下的慢功夫一样没少。”刘敬桢称。他解释，在设计工艺路线质量标准的过程中，国药集团严格按照国家对疫苗的安全性的各项指标从严要求，新冠疫苗质量检测的项目没有减少，标准没有降低，环节没有省略。
药监局中国生物布局三期临床方案
疫苗是我国新冠疫情防控阻击战取得决胜的关键因素。不过目前也有不少人在担忧，一旦新冠病毒发生变异，是否在研疫苗就会失去意义？
对此中国生物董事长杨晓明解释，病毒变异其实有不同的层面。真正发生基因变异的病毒较为罕见，而其他轻微变异不足以引起疫苗无效。他表示，实际上病毒的变异演变过程也是很复杂的，并不会简单几天内就发生重大变异了。中国生物在研的全病毒灭活疫苗包括了新冠病毒所有要件，所以即便病毒发生一些变化，也不足以影响疫苗的接种效果。
“可以确切的说，目前在研新冠灭活疫苗的效果是有保证的。”杨晓明表示。
杨晓明进一步披露，目前在国际上有一百余家机构在做新冠疫苗的技术研究，主要包括了全病毒灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗等五种技术路线。目前来看，我国的新冠疫苗研发在国际上处于领先位置。
为了加快新冠灭活疫苗的上市，杨晓明称，目前中国生物也在紧锣密鼓地布局临床三期研究。现阶段中国生物已经和国家药监局等监管部门在积极制定新冠灭活疫苗的三期临床方案。
据介绍，武汉生物制品研究所针对新冠灭活疫苗的扩大产能新车间建设预计也将于6月底完成。届时中国生物两个研究所加起来，年产能可达2亿剂以上。换言之，一旦新冠灭活疫苗三期临床结束获批上市，中国生物将可保证我国公众对于新冠灭活疫苗的需求。 |
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