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发帖数: 42149 | 1 科学家和公共卫生官员周一表示，他们对在新冠住院患者身上使用康复者血浆持怀疑态度，即使美国食品药品监督管理局（FDA）发出紧急使用许可，总统川普也吹捧该疗法是一种“突破”。
目前还没有用于冠状病毒的药物或疫苗获得正式批准。康复者血浆是正在进行测试的几种潜在疗法之一。
血浆疗法是从已康复并已形成抗体的新冠康复者身上获取血浆，然后注入患者体内。科学家希望它能帮助启动免疫系统来对抗病毒。由梅奥诊所在本月初发布并由美国国立卫生研究院赞助的一项对35,000名患者的研究表明，血浆可以降低某些住院患者的死亡率。该研究没有安慰剂组来比较结果，因此很难确定治疗是否真正有效。
FDA周日表示将授予紧急使用许可，允许美国的医疗保健提供者在住院疑似和确诊患者中使用。该机构表示，有理由相信这种疗法可能对新冠患者有效，而且已知和潜在的好处要超过已知和潜在的风险。
FDA在批准紧急使用时说，充分以及良好控制的随机试验对明确证明其有效性并确定最佳产品属性和使用该药物的合适患者人群”仍然是必要的“。
“这是一种强大的疗法，可以从康复患者的血液中转移非常非常强的抗体，以帮助患者对抗感染。这取得了令人难以置信的成功率，”川普周日晚上在白宫简报会上说，他称这种疗法为“突破性进展”。“今天的行动将大大扩大获得这种治疗的机会。”
科学家和公共卫生官员对此表示怀疑，他们说，仍然需要更多来自随机对照试验的数据，这些数据被认为是科学中的“黄金标准”，以确保其安全性和有效性。据世界卫生组织称，试验结果尚无定论，试验规模相对较小，并且提供了“非常低质量的证据”。
“我们一直在追踪。”世卫组织首席科学家Soumya Swaminathan博士周一在日内瓦说。“我们正在进行的荟萃分析和系统的审查，以查看证据在何处转移或指向何处，而目前它仍是非常低质量的证据。因此，我们建议恢复期血浆仍然是一种实验性疗法。应该在设计良好的随机临床试验中对其进行评估。”
她说，各国可以在紧急情况下使用它，“如果他们认为好处大于风险，但这通常是在等待更确切的证据时进行的，但现在还没有证据。”
FDA已经为几种冠状病毒测试和某些药物发布了紧急使用授权。5月，该机构授予抗病毒药物瑞德西韦的授权，允许医院和医生对住院的新冠患者使用该药。羟氯喹也获得了紧急授权，但是在该机构发现这种抗疟疾药物不太可能有效后便取消了授权。
FDA在其血浆治疗授权中引用的梅奥诊所的研究结果表明，在确诊后三天内未使用呼吸机的80岁以下患者在接受抗体水平较高的血浆后，比接受抗体水平低的血浆的患者能够多存活30天。
然而，该研究承认其结果是有局限性的，特别是因为它没有安慰剂作为比较。
前FDA局长斯科特·戈特利布博士说，这种疗法可能对患者有帮助，但“看起来并不像全垒打。”他确实同意“在公共卫生紧急情况下”，血浆“肯定”符合紧急用途批准的标准。
乔治城大学奥尼尔国家和全球卫生法研究所教授兼系主任劳伦斯·戈斯汀对这种疗法的有效性持怀疑态度。他还说，他担心FDA在政治上有压力，被要求在数据显示它是否安全有效之前就批准该疗法。
川普周日晚间宣布这一消息，是在共和党全国代表大会开始前夕。周六，川普指责FDA局长斯蒂芬·哈恩因政治动机推迟Covid-19疫苗或治疗剂的临床试验。
“紧急使用授权在没有同行评议研究发表的情况下就授予，而且受到了政治宣传的推动。”世卫组织国家和全球卫生法合作中心主任戈斯汀说。“我担心FDA的科学完整性可能会受到重大损害。”
波士顿布里格姆妇女医院和哈佛医学院的杰里米·浮士德博士抨击了FDA，并在推特上称“科学在今天迷失了”，“政治获胜了”。
“突破来自于随机对照试验。”他说。“不是在现有数据集中选出最佳的子集，也不是在失望的海洋中找到一个有希望的发现。” |
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