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Headline版 - 上海企业自主研发的新冠mRNA疫苗获批进入临床试验

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中国青年报客户端4月30日电,记者今天从斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下称“斯微生物”）获悉，其自主研发的新冠病毒mRNA疫苗已于4月29日获得国家药监局批准，将开展临床试验。
此次获批开展临床试验的是斯微生物研发的迭代疫苗。该疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，对当前新冠病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。
斯微生物成立于2016年，是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一，其研发管理团队汇聚了一批海外归来、曾在多家世界知名生物医药公司任职、具有突出学术成果的科学家。
据悉，目前斯微生物90%以上的物料均为国产；放大工艺可实现大规模量产。斯微生物创始人、董事长李航文介绍，目前斯微生物在上海周浦和奉贤均建立了现代化生产工厂，可实现大规模量化生产，预计两个工厂年产量可达4亿剂。
此前，斯微生物在老挝开展的II期临床试验已经完成全部入组。接种过斯微生物mRNA 新冠疫苗的一期临床受试者，至今无一例感染新冠。在老挝的I期临床试验中，接种了斯微生物的疫苗后，7天内报告不良事件均为轻至中度，主要为接种部位疼痛等，未发生二级以上的严重不良反应。II期临床试验目前已完成全部入组，无三级和二级发烧现象，一级发烧比例非常低，详细的研究数据正在录入、分析、处理过程中。现有试验数据初步验证产品具有良好的安全性。

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