z*****e
发帖数: 760 | 1 最近开始做了些研究，在美国FDA拿510K，再回国以进口产品注册销售。
国内光一套三类植入从开始到可销售顺利的话大概3-5年，花钱无数，主要花在办厂和
临床实验上，国产产品价格大概是进口货的1/3，不知何时能回本！
国内SFDA现在抓得很紧，而美国这类产品已经相当成熟，属二类，只需找已上市的产品
做等同性验证即可，审批时间也短。有没有了解在美国办公司，建厂或者找代工，申报
510K的朋友？刚刚开始研究，了解不深，有共同兴趣的不妨一同探讨。 |
W********t
发帖数: 8514 | 2 先走美国，再进中国是可行的。
没做过中国那一部分，美国这边不难（如果你各项条件都具备的话）。。。 |
z*****e
发帖数: 760 | 3 谢谢回复！
中国那一部分办事和销售都做过，有资源。
但不知美国法规对公司对产品有什么要求？时间大概要多久，花费等等。
是否能在美国办一个医疗器械公司，主要做研发，建个小厂或者找工厂代工生产环节，
等产品通过FDA认证再到中国进行注册和大规模生产销售。
【在 W********t 的大作中提到】
: 先走美国，再进中国是可行的。
: 没做过中国那一部分，美国这边不难（如果你各项条件都具备的话）。。。
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w*********l
发帖数: 5144 | 4 看成铁板钉钉...
【在 z*****e 的大作中提到】
: 最近开始做了些研究，在美国FDA拿510K，再回国以进口产品注册销售。
: 国内光一套三类植入从开始到可销售顺利的话大概3-5年，花钱无数，主要花在办厂和
: 临床实验上，国产产品价格大概是进口货的1/3，不知何时能回本！
: 国内SFDA现在抓得很紧，而美国这类产品已经相当成熟，属二类，只需找已上市的产品
: 做等同性验证即可，审批时间也短。有没有了解在美国办公司，建厂或者找代工，申报
: 510K的朋友？刚刚开始研究，了解不深，有共同兴趣的不妨一同探讨。
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s**********8
发帖数: 25265 | 5 就你事多,退下.
【在 w*********l 的大作中提到】
: 看成铁板钉钉...
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ot
发帖数: 4549 | 6 问题是你主要市场在中国的话仍然要过sfda.两年拿证，四年一更新。你的资金能烧那
么久？
【在 z*****e 的大作中提到】
: 最近开始做了些研究，在美国FDA拿510K，再回国以进口产品注册销售。
: 国内光一套三类植入从开始到可销售顺利的话大概3-5年，花钱无数，主要花在办厂和
: 临床实验上，国产产品价格大概是进口货的1/3，不知何时能回本！
: 国内SFDA现在抓得很紧，而美国这类产品已经相当成熟，属二类，只需找已上市的产品
: 做等同性验证即可，审批时间也短。有没有了解在美国办公司，建厂或者找代工，申报
: 510K的朋友？刚刚开始研究，了解不深，有共同兴趣的不妨一同探讨。
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z*****e
发帖数: 760 | 7 可否站内信我一个你的EMAIL或者联系方式。想进一步请教几个问题。谢谢。
【在 ot 的大作中提到】
: 问题是你主要市场在中国的话仍然要过sfda.两年拿证，四年一更新。你的资金能烧那
: 么久？
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ot
发帖数: 4549 | 8 我也不内行，你还是找专业咨询公司看看。
【在 z*****e 的大作中提到】
: 可否站内信我一个你的EMAIL或者联系方式。想进一步请教几个问题。谢谢。
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d******i
发帖数: 4222 | 9 现在SFDA对进口产品也是拿证很严格，都需要本土的临床实验结果，这个出发点可能是
要保护本土医疗器械行业吧。此外，国内对器械划分都比美国严格，很多FDA属于二类
器械的，国内都是３类器械，楼主那个ｃａｓｅ如果不是要在美国销售的话，个人觉得
没有多大必要来美国
生产拿FDA,当然了如果拿FDA是为了让产品更好销售的话，那是可以考虑的了。
【在 ot 的大作中提到】
: 问题是你主要市场在中国的话仍然要过sfda.两年拿证，四年一更新。你的资金能烧那
: 么久？
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f****w
发帖数: 431 | 10 板子和钉子这一块，国内供应趋于饱和。好几个民企都在做这个，产量很大。
缺点是工具不行，设计，材料有点落后 |
k*******y
发帖数: 219 | 11 中国的医疗器械市场是全世界最封闭也最不是市场经济的市场
你放着全世界市场不做，非要去撞最硬的墙
你可以在加勒比注册一个离岸公司
然后以这个品牌去OEM随便谁的产品
有510(K)的话，随手转一下就好了，这方面美国的咨询机构多得是
就从贸易干起，把拉美市场先就近干下来再说 |
