b***p
发帖数: 1398 | 1 Any difference between ISO9001 certified and 13485 certified?
哪个是必须有的？
According to FDA, ISO 13485 only establishes guidelines for a quality
management system in a medical device manufacturer, and it is not a legal
requirement in the U.S.
如果我们自己做最后的assembling & packaging， 这个认证对于找外包合同制造厂商
是必须的吗. 还是必须13485认证,如果要将来面向欧洲市场。
如果他们没有13485认证，一般多久可以申请批准拿到？
thanks | k*e
发帖数: 238 | 2 ISO13485是关于medical device的，ISO9001只是更广泛的标准。
所有的这些认证都不是必须的。其实你们公司自己可以决定。
但是你们公司关于这个产品的DHF必须要符合FDA的QSR的规定
如果vendor没有iso13485认证， 通常意味着他们没有足够健全的quality control
system,
要建立那个也不是一两天的事情。
【在 b***p 的大作中提到】
: Any difference between ISO9001 certified and 13485 certified?
: 哪个是必须有的？
: According to FDA, ISO 13485 only establishes guidelines for a quality
: management system in a medical device manufacturer, and it is not a legal
: requirement in the U.S.
: 如果我们自己做最后的assembling & packaging， 这个认证对于找外包合同制造厂商
: 是必须的吗. 还是必须13485认证,如果要将来面向欧洲市场。
: 如果他们没有13485认证，一般多久可以申请批准拿到？
: thanks
| b***p
发帖数: 1398 | 3 thanks for your answer, Mr. Round |
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