l*******d
发帖数: 572 | 1 个人感觉美国也查不多。
医疗器械实行三类管理。
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：基础外科手术器
械（刀、剪、钳、镊等）、普通诊察器械（听诊器、叩诊锤、反光器具等）、医用射线
防护用品以及绷带、橡皮膏等等。开办第一类医疗器械生产、经营企业在省局备案，不
需要办理许可证。生产第一类医疗器械要在当地市级药监部门办理生产注册证书。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：医用电子设备（心、脑
电诊断仪器、无创监护仪器等）、B型超声诊断仪器、临床检验分析部分仪器、以及体
温计、血压计等等。需要说明的是国家已将部分二类医疗器械纳入不需办理经营许可证
可以经营的产品。如：体温计、血压计、医用脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、家用血糖
仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套等。开办第二类医疗器械
生产、经营企业要在省局办理生产、经营企业许可证，生产第二类医疗器械要在省局办
理生产注册证书。
第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效
性必须严格控制的医疗器械。如：体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、医
用高分子材料及制品中的一次性输血、输液器、注射穿刺器械中的一次性注射器、角膜
接触镜等等。开办第三类医疗器械生产、经营企业要在省局办理生产、经营企业许可证
，生产第三类医疗器械要在国家局办理生产注册证书。 |
s**********8
发帖数: 25265 | 2 中国跟美国学的. 现在sfda 再慢慢引进承认美欧日的practice
【在 l*******d 的大作中提到】
: 个人感觉美国也查不多。
: 医疗器械实行三类管理。
: 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：基础外科手术器
: 械（刀、剪、钳、镊等）、普通诊察器械（听诊器、叩诊锤、反光器具等）、医用射线
: 防护用品以及绷带、橡皮膏等等。开办第一类医疗器械生产、经营企业在省局备案，不
: 需要办理许可证。生产第一类医疗器械要在当地市级药监部门办理生产注册证书。
: 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：医用电子设备（心、脑
: 电诊断仪器、无创监护仪器等）、B型超声诊断仪器、临床检验分析部分仪器、以及体
: 温计、血压计等等。需要说明的是国家已将部分二类医疗器械纳入不需办理经营许可证
: 可以经营的产品。如：体温计、血压计、医用脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、家用血糖
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l*******d
发帖数: 572 | 3 个人感觉美国也查不多。
医疗器械实行三类管理。
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：基础外科手术器
械（刀、剪、钳、镊等）、普通诊察器械（听诊器、叩诊锤、反光器具等）、医用射线
防护用品以及绷带、橡皮膏等等。开办第一类医疗器械生产、经营企业在省局备案，不
需要办理许可证。生产第一类医疗器械要在当地市级药监部门办理生产注册证书。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：医用电子设备（心、脑
电诊断仪器、无创监护仪器等）、B型超声诊断仪器、临床检验分析部分仪器、以及体
温计、血压计等等。需要说明的是国家已将部分二类医疗器械纳入不需办理经营许可证
可以经营的产品。如：体温计、血压计、医用脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、家用血糖
仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套等。开办第二类医疗器械
生产、经营企业要在省局办理生产、经营企业许可证，生产第二类医疗器械要在省局办
理生产注册证书。
第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效
性必须严格控制的医疗器械。如：体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、医
用高分子材料及制品中的一次性输血、输液器、注射穿刺器械中的一次性注射器、角膜
接触镜等等。开办第三类医疗器械生产、经营企业要在省局办理生产、经营企业许可证
，生产第三类医疗器械要在国家局办理生产注册证书。 |
s**********8
发帖数: 25265 | 4 中国跟美国学的. 现在sfda 再慢慢引进承认美欧日的practice
【在 l*******d 的大作中提到】
: 个人感觉美国也查不多。
: 医疗器械实行三类管理。
: 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：基础外科手术器
: 械（刀、剪、钳、镊等）、普通诊察器械（听诊器、叩诊锤、反光器具等）、医用射线
: 防护用品以及绷带、橡皮膏等等。开办第一类医疗器械生产、经营企业在省局备案，不
: 需要办理许可证。生产第一类医疗器械要在当地市级药监部门办理生产注册证书。
: 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：医用电子设备（心、脑
: 电诊断仪器、无创监护仪器等）、B型超声诊断仪器、临床检验分析部分仪器、以及体
: 温计、血压计等等。需要说明的是国家已将部分二类医疗器械纳入不需办理经营许可证
: 可以经营的产品。如：体温计、血压计、医用脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、家用血糖
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W********t
发帖数: 8514 | 5 Us fda class I, it, idiili, are different based on what I read from below
【在 l*******d 的大作中提到】
: 个人感觉美国也查不多。
: 医疗器械实行三类管理。
: 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：基础外科手术器
: 械（刀、剪、钳、镊等）、普通诊察器械（听诊器、叩诊锤、反光器具等）、医用射线
: 防护用品以及绷带、橡皮膏等等。开办第一类医疗器械生产、经营企业在省局备案，不
: 需要办理许可证。生产第一类医疗器械要在当地市级药监部门办理生产注册证书。
: 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：医用电子设备（心、脑
: 电诊断仪器、无创监护仪器等）、B型超声诊断仪器、临床检验分析部分仪器、以及体
: 温计、血压计等等。需要说明的是国家已将部分二类医疗器械纳入不需办理经营许可证
: 可以经营的产品。如：体温计、血压计、医用脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、家用血糖
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