c**a 发帖数: 98 | 1 一转眼,回国两年了。公司还是原来的东家,在中国采购巨大,据说能占全中国出口医
疗器械的XX%.的确这个公司也把握了不少国内小公司的命运,也把一些原来的小企业成
为国内的上市企业。
我在国内主要有两部分,一部分是和厂家打交道,主要是上新产品和应对美国FDA检查
;还有一部分,就是和国内的医疗公司打交道,央企国企民企,只要愿意谈合作的,都
可以谈。
新产品开发实际上没有什么名堂,因为产品本身的类别并不高,做起来也不难,但从新
品到最后510K,还是挺烦人,尤其不少算药械结合 (即便如今简单的加点抗生素的创口
贴,也是药械结合)。FDA检查是工作的另外一个重点。这两年FDA打了鸡血似的往中国
跑,去年我接待陪同了6批 (一个是和药相关,其他都是器械),估计是一个中等规模
FDA consulting firm的业务量,不过我们都是雷锋,因为都是公司的利益。厂家不过
FDA检查,我们不能买,如果FDA发现有隐患,美国产品还召回,那麻烦就大了。 FDA这
个检查说实话,也是治标不治本。浮光掠影地4-5天的检查,又有时差,还有语言障碍
,大部分的人都是来应付差事 (少部分敌视中国,带情绪过来的,那就麻烦了,几年
前一家上了黑名单,现在还没有移除)。当然这也养肥了一些顾问,多的一次应付FDA
能收50万人民币 (全套服务,从前面准备到后面483甚至warning letter)。
说到和国内的医药公司以及医院打交道,这里面的故事就太多了。央企国企的领导的确
有不少雄才大略的,手段也有,人格魅力也有,在哈佛肯尼迪学院进修过的也有。但国
企也是双刃剑,容易成就人,更容易埋没人,不小心还能进去 (参见国内过年前的新
闻)。民企老板里面有儒商,也有不少江湖义气比较重的。整体来讲,就是知人知面不
知心,大家都是影帝,我在国外呆久了,gullible, 老喜欢把人往好处想,也跌了不少
跟头,吃了不少苦头。当然,还是结识了一些可以交往的朋友,他们在医疗界也是有一
定的影响力。
和医院打交道则要复杂很多,专业人士可能会欣赏你的东西,但采购的团队往往不是专
业人士,而且是被宠坏了。军方医院尤其难对付,一次我就被某医院的设备科副科长狠
狠羞辱了一番,还有一次被另一家全国知名医院几乎要把公司材料扔出去。
酸甜苦辣,实在说不完。如果你是想把中国的东西卖到美国,或是美国的东西引进到中
国,我或许都能够介绍一下人和公司。
c*********[email protected] 或微信 americhina |
l********g 发帖数: 221 | 2 不容易,加油!中国的环境有他的特殊性,母亲在医院工作,从小在医院长大,什么样
的交易都见过... |
T***J 发帖数: 13 | |
c**a 发帖数: 98 | 4 FDA 检查主要看产品风险和出口数量。我碰到有几个厂家,5,6年前被检查过,现在今
年又轮上了。基本上,两次之间会隔很长时间,毕竟还有好多工厂查都没有查多,盯着
一家,有失公平。当然这是routine的check的检查频率, 如果是for cause的,就是之
前被查出有问题的,那就随时可能来了。
运气不济的厂家,也有因为地理位置比较好,有FDA检察员想去转转,就这样给选中被
检查了。亲身经历,不是玩笑。当然这个情况比较特殊和罕见了。 |
i******t 发帖数: 11048 | 5 我们公司在fda regional office旁边,一年来好几次。
有个分部在纽约上州,6年了都没有去过。
这些家伙也懒。
【在 c**a 的大作中提到】![](/moin_static193/solenoid/img/up.png) : FDA 检查主要看产品风险和出口数量。我碰到有几个厂家,5,6年前被检查过,现在今 : 年又轮上了。基本上,两次之间会隔很长时间,毕竟还有好多工厂查都没有查多,盯着 : 一家,有失公平。当然这是routine的check的检查频率, 如果是for cause的,就是之 : 前被查出有问题的,那就随时可能来了。 : 运气不济的厂家,也有因为地理位置比较好,有FDA检察员想去转转,就这样给选中被 : 检查了。亲身经历,不是玩笑。当然这个情况比较特殊和罕见了。
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