c**a
发帖数: 98 | 1 一转眼，回国两年了。公司还是原来的东家，在中国采购巨大，据说能占全中国出口医
疗器械的XX%.的确这个公司也把握了不少国内小公司的命运，也把一些原来的小企业成
为国内的上市企业。
我在国内主要有两部分，一部分是和厂家打交道，主要是上新产品和应对美国FDA检查
；还有一部分，就是和国内的医疗公司打交道，央企国企民企，只要愿意谈合作的，都
可以谈。
新产品开发实际上没有什么名堂，因为产品本身的类别并不高，做起来也不难，但从新
品到最后510K,还是挺烦人，尤其不少算药械结合 （即便如今简单的加点抗生素的创口
贴，也是药械结合）。FDA检查是工作的另外一个重点。这两年FDA打了鸡血似的往中国
跑，去年我接待陪同了6批 （一个是和药相关，其他都是器械），估计是一个中等规模
FDA consulting firm的业务量，不过我们都是雷锋，因为都是公司的利益。厂家不过
FDA检查，我们不能买，如果FDA发现有隐患，美国产品还召回，那麻烦就大了。 FDA这
个检查说实话，也是治标不治本。浮光掠影地4-5天的检查，又有时差，还有语言障碍
，大部分的人都是来应付差事 （少部分敌视中国，带情绪过来的，那就麻烦了，几年
前一家上了黑名单，现在还没有移除）。当然这也养肥了一些顾问，多的一次应付FDA
能收50万人民币 （全套服务，从前面准备到后面483甚至warning letter)。
说到和国内的医药公司以及医院打交道，这里面的故事就太多了。央企国企的领导的确
有不少雄才大略的，手段也有，人格魅力也有，在哈佛肯尼迪学院进修过的也有。但国
企也是双刃剑，容易成就人，更容易埋没人，不小心还能进去 （参见国内过年前的新
闻）。民企老板里面有儒商，也有不少江湖义气比较重的。整体来讲，就是知人知面不
知心，大家都是影帝，我在国外呆久了，gullible, 老喜欢把人往好处想，也跌了不少
跟头,吃了不少苦头。当然，还是结识了一些可以交往的朋友，他们在医疗界也是有一
定的影响力。
和医院打交道则要复杂很多，专业人士可能会欣赏你的东西，但采购的团队往往不是专
业人士，而且是被宠坏了。军方医院尤其难对付，一次我就被某医院的设备科副科长狠
狠羞辱了一番，还有一次被另一家全国知名医院几乎要把公司材料扔出去。
酸甜苦辣，实在说不完。如果你是想把中国的东西卖到美国，或是美国的东西引进到中
国，我或许都能够介绍一下人和公司。
c*********[email protected] 或微信 americhina |
l********g
发帖数: 221 | 2 不容易，加油!中国的环境有他的特殊性，母亲在医院工作，从小在医院长大，什么样
的交易都见过... |
T***J
发帖数: 13 | |
c**a
发帖数: 98 | 4 FDA 检查主要看产品风险和出口数量。我碰到有几个厂家，5，6年前被检查过，现在今
年又轮上了。基本上，两次之间会隔很长时间，毕竟还有好多工厂查都没有查多，盯着
一家，有失公平。当然这是routine的check的检查频率, 如果是for cause的，就是之
前被查出有问题的，那就随时可能来了。
运气不济的厂家，也有因为地理位置比较好，有FDA检察员想去转转，就这样给选中被
检查了。亲身经历，不是玩笑。当然这个情况比较特殊和罕见了。 |
i******t
发帖数: 11048 | 5 我们公司在fda regional office旁边，一年来好几次。
有个分部在纽约上州，6年了都没有去过。
这些家伙也懒。
【在 c**a 的大作中提到】
: FDA 检查主要看产品风险和出口数量。我碰到有几个厂家，5，6年前被检查过，现在今
: 年又轮上了。基本上，两次之间会隔很长时间，毕竟还有好多工厂查都没有查多，盯着
: 一家，有失公平。当然这是routine的check的检查频率, 如果是for cause的，就是之
: 前被查出有问题的，那就随时可能来了。
: 运气不济的厂家，也有因为地理位置比较好，有FDA检察员想去转转，就这样给选中被
: 检查了。亲身经历，不是玩笑。当然这个情况比较特殊和罕见了。
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