g*****g
发帖数: 6798 | 1 国外药物撤销、限制使用的情况对我国药品评价的启示
作者 : 鄢琳,程鲁榕,兰奋,井春梅,
中国临床药理学杂志
20世纪一系列药害事件促使各国政府加快药物不良反应监测系统的建立,并进一步完善
药品管理法规。美国规定药品生产企业必须报告本企业产品的不良反应,对所有严重的
、当前药品使用说明书中未收载的不良反应,生产企业必须在15天内报告FDA;英国的药
物监测实行“黄卡制度”和 “绿卡制度”,1994年又颁布了“上市药品安全性评估指导
原则”,进一步强化了药品安全性评估而不仅仅是监测的概念;法国药物不良反应监测要
求医师强制报告,一般98％的A:DR报告来自处方医师,且每份ADR在正式登记前均采用统
一方法进行因果关系的评估;瑞典主要收集严重的、致死性的、说明书中未收载的不良
反应,并采取药品销量登记制度和药店处方留样制度等管理方式¨】。ChinJ Clin
Pharmacol47lDecember,2002.V01.18 No.6(SerialNO.80)表1.国外撤销或限制使用的药
物药物名称英文名称作用类别 国 家 措施 原 因上市撤销或时间 限制时间中国临床药
理学杂志2002年l | s****r
发帖数: 31686 | 2 你给他们贴这个没意义， 没理由帮他们扫盲吧。。。
【在 g*****g 的大作中提到】
: 国外药物撤销、限制使用的情况对我国药品评价的启示
: 作者 : 鄢琳,程鲁榕,兰奋,井春梅,
: 中国临床药理学杂志
: 20世纪一系列药害事件促使各国政府加快药物不良反应监测系统的建立,并进一步完善
: 药品管理法规。美国规定药品生产企业必须报告本企业产品的不良反应,对所有严重的
: 、当前药品使用说明书中未收载的不良反应,生产企业必须在15天内报告FDA;英国的药
: 物监测实行“黄卡制度”和 “绿卡制度”,1994年又颁布了“上市药品安全性评估指导
: 原则”,进一步强化了药品安全性评估而不仅仅是监测的概念;法国药物不良反应监测要
: 求医师强制报告,一般98％的A:DR报告来自处方医师,且每份ADR在正式登记前均采用统
: 一方法进行因果关系的评估;瑞典主要收集严重的、致死性的、说明书中未收载的不良
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