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发帖数: 1 | 1 Science惊天爆料，美FDA审批黑幕被扒光，一大批医生、药企卷入！
来源：微信公众号“医学界” 作者：姜飞熊 时间：2018-07-08
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当地时间7月5日，美国学术界头把交椅《Science》杂志在首页连发两篇文章，剑指FDA
审批和药企之间“令人深思”的交易——
(标题：被隐瞒的利益冲突?FDA审批专家在批准药物之后收到药企付账引发伦理担忧)
(标题：FDA的旋转门：药企常常雇佣那些帮他们成功获批的FDA员工)
第一篇还是Science实体杂志本期的封面文章——
(本期杂志封面)
看完文章，界哥心里只有一个字：服。
文中具体举例到负责审核的医生和药企的交易的时候，把哪个医生什么单位收多少钱谁
给钱如何给钱写得一清二楚。在最后甚至制作了一个表格，将FDA的这些负责审核的医
学专家和药企之间的金钱关系按照药品名称列了出来供读者查阅。
可以说是达到了“省得你求锤我先锤死你”的境界……
1、不可控的利益输送
Science在文章的开头给了我们这样一个真实场景再现——
8年前的7月，2010年的夏天，在马里兰州的某酒店，由8名审核人员(7名医学专家和1名
患者代表)组成的审核团队，正在审核一种心血管方面的新药。这一组审核人员所做的
事，是FDA几十个审核团队的日常。
审核工作波澜不惊的展开了。审核人员客客气气的向来过审的药企人员提问，还时不时
的恭维一下他们的研究成果。
最终，这种新药以7比1的巨大优势被审核员们投票通过。
上市后，它卖出了主要竞争对手25倍的价格。
Science调查发现，事后，7名医学专家中有4人接受了来自药企的“赞助”。
这并非个例。
在Science的统计中，仅2008年到2014年，参与批准28项新药的107名医生中，仅有41人
在事后分文未取。剩下66人在药物获批后都从药企处得到了“赞助”，26人收到超过10
万美元的“赞助”，其中7人超过100万美元。收入最高的17名专家，一共收到了高达
2600万美元的“赞助”——
而这，仅仅是Science能调查到的可量化数据。此外，帮助医生升迁、扩大影响力、增
强名誉、在业界获得更多权力等“赞助性”操作，是无法直接用美元衡量的。
在另一篇文章中，Science提到了另一种难以数字化的利益相关问题——总共审核了28
项药物的16名FDA医学审核员当中，11人事后辞职去了被他们批准的产品的药企。BMJ在
2016年的一篇调查当中也提到了同样的问题。
2、被Science曝光的医生们
前面我们已经说到了，Science最神的地方是干脆做了一张按药物名称分类的表，来曝
光药企和审核专家之间可以量化部分的“赞助”关系。
随便截个图感受一下……
(左边是各路药企，包括制造商和竞争对手，右边是FDA的专家评审人)——为了让文章
存活，我们把药企名称马赛克了
这表也做得非常神，鼠标点到哪根线，会具体出现两者之间的“赞助”量。数据收集之
细致，也让人咂舌，大到几百万美元，小到几千的“差旅费”，都在这网络之中。
可谓“哪里不懂点哪里”了，建议大家去原文领略一下这个图表的风采……(文末已附
原文链接)
3、“我知道我是好女孩”
除了以图表方式表现的“锤”，Science还在这些人当中精选了几个进行了采访。
Jonathan Halperin，文章开头“场景再现”的其中一位。
Science爆料，这位老铁在2010年那次审核之后，在2013-2016年这三年间，收了生产商
200多万的“赞助费”。这笔钱以“车马费”“研究费”“酬谢金”“咨询费”等名目
发送给他。而这不是唯一一家给出“赞助”的企业。
当Science找这位老铁了解情况时，他比较痛快的承认了有这么些金钱上的流动。
但是，他认为，药企直接给的讲课费和咨询费，和保险公司给的让你看病人的钱没什么
区别。
而且，他指出，他并没有从那200万美元的大头中“直接”获益。那笔钱捐给了杜克大
学，立项搞了个针对该厂家该药物的研究，他只是监管该研究的数据而已。
同时，他称自己当初审批药物的时候，是没有受到“之后会获得好处”这种思路的影响
的。还辩称“这种利益关系正是专业的表现，你不可能想要一群‘毫无利益关系’的高
中生来审批药物吧”。之后，他又承认预期将来能得到好处确实会导致审批时产生偏见。
最后，当Science向他讨要FDA规定的“相关利益公示文件”的时候，Halperin表示没有
备份。而Science转向FDA索要该文件，被回复“找不到”。
同样拿不出这文件的，还有审核某种副作用是“心脏停跳导致死亡”的精神类药物的
Christopher Granger——
杜克大学医学中心的心脏科专家。
据查，2013-2016年，他收到制造商63000美元，又从其他厂商处收到130万美元。2010
年到2012年间，他还收到过一笔指向不明的“赞助”费。
Ganger辩称，从企业处来的钱，完全都是用于研究，自己分毫未取。
然而Science立即无情打脸，指出联邦政府来的数据证明，至少有40万来自药企的美元
以“车马费”“咨询费”“酬谢金”的方式直接流入他个人的腰包。
Ganger告诉Science，他当然知道拿人手短这个道理，正因为知道，所以他不认为自己
会被影响。而且他认为自己是单纯的被药企方面的研究成果说服了，因此才同意他们扩
大适应症的要求。
第二年，该药企付了5亿2000万美元给政府来摆平关于该药临床研究和市场方面的不当
行为引起的诉讼。同年，该药在市场上斩获了50亿美元。
近些年，该药造成了大量患者出现心功能问题，其中也有许多死亡案例。而Ganger认为
这是由于药物被广泛使用，包括在一些未被证明的领域使用，比如说失眠。一些死亡案
例正是由于医生想要用这种药物给他们治疗“失眠”而引发的。
总之，死这么多人，错的是开药的和吃药的啦。
同样的，Science不仅没有从医生本人处要到利益公示文件，向FDA索取也以失败告终。
这种要公示文件然后获得双方闭门羹的模式持续进行，这次是哈佛医学院风湿科专家
Daniel Solomon——
这位老哥和前两位还有点不一样。前两位是事后收费，他呢，在事前就已经有进账了。
Science披露，FDA和他本人都没对外公示，在审批某厂商药物的头3个月，他就收到了
来自该厂商232000美元的“赞助”。在审批前1个月，另一同类厂商又给他打了819000
美元。两笔钱都是以研究相应药物为名进行的支付。
Solomon在邮件里阐述，说这种钱只是企业的一种“善意捐赠”，不影响他评审相关药
物。
这位老哥说这笔钱他其实写在那个给FDA的“利益相关公示文件”里了，不过他自己没
有备份。
医生没备份，那去找FDA试试呗，结果FDA拒绝了，并称：“这是一种对个人隐私的侵犯
”。
Science指出，现在的FDA从机制上其实无法控制这种利益交换。即便是那个公示文件，
作用也非常有限，更何况它还要完全依赖医生个人的坦诚——他不告诉你你也没辙。
同时Science提到， European Medicines Agency，在这种外包审核员的问题上，采取
的是一刀切制度：一旦发现你和要审的项目存在利益瓜葛，立刻将你移除出审核队伍。
这是外包专家的问题，研究同时发现，FDA里的政府雇佣审核员完全不会拿到赞助，但
“审完一批药物跳槽去该药生产商”的问题似乎没有好办法应对……
参考文献
doi:10.1126/science.aau6842
http://www.sciencemag.org/news/2018/07/methodology-fda-adviser-and-staff-investigations
http://science.sciencemag.org/content/344/6186/793
http://www.sciencemag.org/news/2018/07/fda-s-revolving-door-companies-often-hire-agency-staffers-who-managed-their-successful |
Z**********g
发帖数: 14173 | |
s**s
发帖数: 3374 | |
c*********e
发帖数: 16335 | 4 这下知道为啥白人美女，哭着喊着要嫁给医生律师，结婚了就在家生孩子，看soap
opera.
FDA
【在 t*******o 的大作中提到】
: Science惊天爆料，美FDA审批黑幕被扒光，一大批医生、药企卷入！
: 来源：微信公众号“医学界” 作者：姜飞熊 时间：2018-07-08
: 49 0 美国 字号:A-A+
: 分享到： 收藏 打印
: 当地时间7月5日，美国学术界头把交椅《Science》杂志在首页连发两篇文章，剑指FDA
: 审批和药企之间“令人深思”的交易——
: (标题：被隐瞒的利益冲突?FDA审批专家在批准药物之后收到药企付账引发伦理担忧)
: (标题：FDA的旋转门：药企常常雇佣那些帮他们成功获批的FDA员工)
: 第一篇还是Science实体杂志本期的封面文章——
: (本期杂志封面)
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f****l
发帖数: 8042 | 5 这不稀奇吧。毕竟药企没有利益也不可能到处撒钱合作啊。 |
p***y
发帖数: 239 | 6 Advisory committee meeting我去参加过，中午的盒饭都是自己掏钱买的，这篇文章太
片面了
: 这不稀奇吧。毕竟药企没有利益也不可能到处撒钱合作啊。
【在 f****l 的大作中提到】
: 这不稀奇吧。毕竟药企没有利益也不可能到处撒钱合作啊。
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p***y
发帖数: 239 | 7 这篇文章有误导， 文中所提到的人物并非FDA的审评人员， 而是FDA外请的专家 （
advisory committee members），他们多在大学， 科研机构等地工作，并非FDA正式雇
员。在FDA审批中，有这样一个pathway：在碰到非常难以解决的尖端审评难题时， FDA
会邀请专家组成一个Advisory Committee, 以投票的方式集中专家们的建议， 作为评
审参考 （但并非一定要以其建议作为最后决定）。这些专家们在做AC member 时，必
须表明他们同所讨论case涉及到的公司的关系， 一般来讲， 如当其时他们与公司有来
往， 就不会被选作AC member了。但他们在不做AC其间，往往也会同药厂制药公司有合
作项目， 此中所讲的， 就是将这两件事情连在一起。
还有一例是FDA原审评员， 已经从FDA离开后， 与公司有联系的例子。原则上是， 离
开FDA两年过后方可参与以前审评过的案例的工作。
这种情况是绝对不可能发生在FDA在位的审评员身上的。 In fact， 不仅FDA审评员本
身需要同制药公司（美国所有的任何的制药公司）撇清关系， 连审评人员的亲属都不
可同制药公司有关联。 如果这种关系一旦发现， 此审评员就必须 recuse himself
from performing any reviews submitted from the said firm， 非常严格， 根本没
有回旋余地。事实上是，FDA 的 Ethic office 将这个规定极为严格地执行， 不仅审
评员本身，而且但凡审评员的亲属同任何 health care related organization （不一
定是药厂， 有时是与药厂非常remote的联系的单位） 有任何一点关联， 我们都需要
在规定时间内采取避规措施 。 |
c*********e
发帖数: 16335 | 8 人家也是自己掏钱买的，然后报销了。
【在 p***y 的大作中提到】
: Advisory committee meeting我去参加过，中午的盒饭都是自己掏钱买的，这篇文章太
: 片面了
:
:
: 这不稀奇吧。毕竟药企没有利益也不可能到处撒钱合作啊。
:
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c*k
发帖数: 108 | 9 这说明你不在那批多于50%的组里。
【在 p***y 的大作中提到】
: Advisory committee meeting我去参加过，中午的盒饭都是自己掏钱买的，这篇文章太
: 片面了
:
:
: 这不稀奇吧。毕竟药企没有利益也不可能到处撒钱合作啊。
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M*****8
发帖数: 17722 | 10
FDA
其实半个世纪前就已经如此了。
而半世纪以来，腐败越演越烈。
军版众将膜拜迷信西药很可笑。
"The FDA 'protects' the big drug companies and are subsequently rewarded,
and using the government's police powers they attack those who threaten the
big drug companies. People think that the FDA is protecting them. It isn't.
What the FDA is doing and what the public thinks it is doing are as
different as night and day."
- Dr. Herbert Ley, Former U.S. FDA Commissioner
Ever wonder why the FDA is sometimes cynically referred to as the Fraud and
Death Administration? In 2006 Mike Adams of Natural News referred to the FDA
's activity as equivalent to dropping an atom bomb on each USA city each
year with the amount of deaths and illness it has helped create.
http://www.tbyil.com/The_FDA_Does_Not_Protect_Us_Paul_Fassa.htm
【在 t*******o 的大作中提到】
: Science惊天爆料，美FDA审批黑幕被扒光，一大批医生、药企卷入！
: 来源：微信公众号“医学界” 作者：姜飞熊 时间：2018-07-08
: 49 0 美国 字号:A-A+
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: 当地时间7月5日，美国学术界头把交椅《Science》杂志在首页连发两篇文章，剑指FDA
: 审批和药企之间“令人深思”的交易——
: (标题：被隐瞒的利益冲突?FDA审批专家在批准药物之后收到药企付账引发伦理担忧)
: (标题：FDA的旋转门：药企常常雇佣那些帮他们成功获批的FDA员工)
: 第一篇还是Science实体杂志本期的封面文章——
: (本期杂志封面)
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t******r
发帖数: 8600 | 11 别扯几把蛋了。这些专家都应该被起诉。
FDA
【在 p***y 的大作中提到】
: 这篇文章有误导， 文中所提到的人物并非FDA的审评人员， 而是FDA外请的专家 （
: advisory committee members），他们多在大学， 科研机构等地工作，并非FDA正式雇
: 员。在FDA审批中，有这样一个pathway：在碰到非常难以解决的尖端审评难题时， FDA
: 会邀请专家组成一个Advisory Committee, 以投票的方式集中专家们的建议， 作为评
: 审参考 （但并非一定要以其建议作为最后决定）。这些专家们在做AC member 时，必
: 须表明他们同所讨论case涉及到的公司的关系， 一般来讲， 如当其时他们与公司有来
: 往， 就不会被选作AC member了。但他们在不做AC其间，往往也会同药厂制药公司有合
: 作项目， 此中所讲的， 就是将这两件事情连在一起。
: 还有一例是FDA原审评员， 已经从FDA离开后， 与公司有联系的例子。原则上是， 离
: 开FDA两年过后方可参与以前审评过的案例的工作。
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t**x
发帖数: 20965 | 12 我只知道这两个医生作假是绝不含糊的，
也是肯定参与药物研发的，
同时也是美国最有影响力的医生
http://www.chp.edu/research/areas/genetics/projects/vockley
Gerard Vockley, MD, Research Projects
Inborn errors of metabolism are genetic disorders that affect the ability of
the body to carry out vital biochemical reactions. These disorders affect
two to three of every 1,000 people, and their consequences range from
neonatal death to chronic disease in adults.
Discovering the underlying genetic cause of a group of these disorders
involved in energy metabolism and amino acid catabolism is the focus of
research being conducted by Gerard Vockley, MD, PhD, chief of the Division
of Medical Genetics at Children’s Hospita
https://www.cincinnatichildrens.org/news/release/2007/3-strauss-appointment
Arnold W. Strauss, MD, Named Chairman of Pediatrics at UC And Director of
the Cincinnati Children's Research Foundation
Distinguished Pediatric Leader to Start by July
Monday, March 05, 2007
Arnold W. Strauss, MD, has been named chairman of the Department of
Pediatrics at the University of Cincinnati College of Medicine, chief
medical officer of Cincinnati Children's Hospital Medical Center and
director of the Cincinnati Children's Research Foundation. He will be the
seventh B.K. Rachford Memorial Chair in Pediatrics. Dr. Strauss' appointment
as chair is pending approval by the UC Board of Trustees.
Dr. Strauss will join the University of Cincinnati and Cincinnati Children's
by July. His appointment concludes a yearlong national and international
search.
"Cincinnati Children's is one of the leading children's hospitals and
pediatric research institutions in the nation," says Dr. Strauss, who is a
distinguished pediatric cardiologist, scientist, educator and leader. "I am
particularly impressed by the extraordinary quality of research. Everyone I'
ve met is friendly, interactive and collegial. My wife, Patricia, and I are
looking forward to coming."
从这两个人大概大家能估计美国药品研发有多烂
作假，误导病人， 靠自己的权力为所欲为
都是坑害我家孩子的所谓美国名医。
第一个骗过去帮助西雅图儿童议员杀人，
第二个已经明知道我们清楚的情况下天大的胆子继续作假，
这些垃圾都是明目张胆的杀人犯。
【在 Z**********g 的大作中提到】
: @Thex
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z***t
发帖数: 10817 | 13 你跟监狱5毛们说不着 人也是上班完成任务
DC周末天气好 后院BBQ 逛逛博物馆
FDA
【在 p***y 的大作中提到】
: 这篇文章有误导， 文中所提到的人物并非FDA的审评人员， 而是FDA外请的专家 （
: advisory committee members），他们多在大学， 科研机构等地工作，并非FDA正式雇
: 员。在FDA审批中，有这样一个pathway：在碰到非常难以解决的尖端审评难题时， FDA
: 会邀请专家组成一个Advisory Committee, 以投票的方式集中专家们的建议， 作为评
: 审参考 （但并非一定要以其建议作为最后决定）。这些专家们在做AC member 时，必
: 须表明他们同所讨论case涉及到的公司的关系， 一般来讲， 如当其时他们与公司有来
: 往， 就不会被选作AC member了。但他们在不做AC其间，往往也会同药厂制药公司有合
: 作项目， 此中所讲的， 就是将这两件事情连在一起。
: 还有一例是FDA原审评员， 已经从FDA离开后， 与公司有联系的例子。原则上是， 离
: 开FDA两年过后方可参与以前审评过的案例的工作。
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