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乌兹别克斯坦公布了智飞疫苗6个月内的有效率：72.6%。
截至9月5日，乌兹别克斯坦已收到的1900万支疫苗，包括46万支大卫星疫苗、98万支牛
津疫苗、300万支Moderna疫苗和1500万支智飞疫苗。关于智飞疫苗我之前写过很多，今
天就来详细说说智飞的III期临床试验。
一
智飞的III期临床试验总共计划招募志愿者28500名，在多个国家开展，包括
-中国（1个试验点，招募1001人）
-乌兹别克斯坦（4个试验点，招募6965人）
-印度尼西亚（16个试验点，招募4101人）
-厄瓜多尔（3个试验点，招募5308人）
-巴基斯坦（8个试验点，招募11125人）
顺便说一下，之前有人问III期临床试验为什么会在疫情控制得很好的中国开展？因为
智飞在中国做的不是对照试验，不需要感染者。你可以理解为一个后II期的临床试验，
主要是获得疫苗接种者抗体和不良反应等相关数据，评价疫苗的免疫原性和安全性，而
在外国做的III期临床是评价有效性、免疫原性和安全性。
目前已入组的情况，安慰剂组入组7325人，疫苗组入组7359人，女性占比约71%，59岁
以及以下人群占比约97%。
在入组之前，志愿者的新冠病毒IgG、IgM、核酸（或抗原）检测均为阴性。
二
关于III期临床试验结果，先说一下安全性。
智飞疫苗的整体耐受良好，疫苗组最常出现的不良反应为注射区域疼痛（15.58%）、头
痛（11.64%）、疲劳（7.79%）和发热（7.41%）。无论安慰剂组还是疫苗组，都没有不
良事件随着时间推移而增加的情况出现，两个组的严重不良事件没有显著差异。
再说一下III期临床试验最核心的观测指标——疫苗有效率（vaccine efficacy）。
多国III期临床试验的中期分析结果表明，安慰剂组中总共出现有症状感染病例186例（
2.53%），疫苗组中出现35例（0.48%），结合暴露时间数据，计算出智飞疫苗的有效率
为81.76%。
在不同变异体的有效率方面，经基因测序出现的比较多的变异体是Alpha、Delta和
Kappa。
-Alpha：92.93%
-Delta：77.54%
-Kappa：90.01%
重症方面，12例重症都出现在安慰剂组。
不同国家的数据：
-乌兹别克斯坦：安慰剂组45/ 3181（前为有症状感染人数，后为入组人数），疫苗组7
/ 3185，有效率84.50%；
-印度尼西亚：安慰剂组129/ 1896，疫苗组27/ 1908，有效率79.88%；
-巴基斯坦：安慰剂组0/ 954，疫苗组0/ 943，有效率NE；
-厄瓜多尔：安慰剂组12/ 1294，疫苗组1/ 1323，有效率91.98%。
另外乌兹别克斯坦于本月更新了III期临床试验的中期分析数据，根据对5520名志愿者
的跟踪研究，在接种完三针疫苗6个月内，安慰剂组的感染人数为73/ 2763（2.64%），
疫苗组的感染人数为20/ 2757（0.73%），计算出有效率为72.34%。
安全性方面，智飞的表现依然良好，安慰剂组出现不良事件为5/ 2763（0.18%），疫苗
组为8/ 2757（0.29%）。乌兹别克斯坦病毒学研究所所长Erkin Musabaev的原话是：
「Из всех вакцин, которые в настоящее врем
я используются в Узбекистане, можно сказа
ть, что самой мягкой вакциной с наименьши
ми побочными эффектами является китайско
-узбекская вакцина（在乌兹别克斯坦目前使用的所有疫苗中，最温
和、副作用最小的是中乌疫苗（即智飞疫苗，ZF-UZ-VAC2001））.」
三
根据III期临床试验的中期数据，智飞疫苗在多国展现出了很好的保护力，整体有效率
81.76%，对于目前受关注最多的Delta变异体也有77.54%的有效率。而作为一种蛋白亚
单位疫苗，智飞的安全性如同其他同类疫苗一样让人放心，根据乌兹别克斯坦公布的信
息，其不良反应相比于腺病毒载体疫苗以及mRNA疫苗都更低一些。
当然，如同我们之前说的，智飞疫苗也有其缺点，其中最主要的缺点就是由于铝佐剂的
蛋白亚单位疫苗的免疫原性较低，需要三针接种，也就是说需要至少60天才能完成接种
，这比其他已获批疫苗都更长。而随着时间推移，智飞疫苗是否可以长期保持较高的保
护力，这是接下来需要跟踪研究的问题。
而在目前我们熟知的疫苗当中，智飞进入III期的时间不算太晚，俗话说「早起的鸟儿
有虫吃」，新冠疫苗的III期临床试验同样如此。越晚开展III期临床，面临的变异体形
式可能就越复杂，已有免疫力的人群（无论是自然感染还是通过疫苗接种）越多，并且
在有越来越多获批疫苗的情况下，一国政府不太可能允许没有效果的安慰剂打进其数以
万计的国民体内。
作为全球第一个紧急获批的新冠蛋白亚单位疫苗，智飞疫苗通过其可靠的III期临床试
验，证明了这条传统路径仍然是对抗新冠的有效方式。时至今日，全球的新冠疫苗整体
上仍然是欠缺的，而多一种疫苗获批，就能让更多深陷疫情泥潭中的人获得保护，我们
离恢复到正常生活就更近一步。 |
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