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Military版 - 中国团队更灵敏试剂盒获批上市,可精准探测奥密克戎等变种

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a******g
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“更灵敏”试剂盒获批上市：可精准探测德尔塔、奥密克戎等15种变异株
清华大学15日对外发布消息称，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有
限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正
式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法），图自清华大学微信公众号
据介绍，新的试剂盒有效提高了检测灵敏度，可以降低阳性漏检情况。此外，这个“嗅
觉灵敏”的“新冠探测器”对包括德尔塔株(Delta)、奥密克戎株(Omicron)等在内目前
全球范围内最常见的15种变异株，均不会出现漏检和脱靶。
郭永介绍称，新的试剂盒采用的是数字PCR技术(第三代PCR技术)，在之前荧光定量PCR(
第二代PCR技术)的基础上借助了微流控生物芯片的方式，数字化显示新冠病毒数据，极
大提升了核酸检测的“信噪比”，其灵敏度可达100拷贝/mL。
他举例称，老一辈人家里的电视机经常出现“雪花”，画质模糊，稳定性也不高。但现
在的液晶电视就不存在这种情况，因为液晶电视的信号是数字信号而不是以前的模拟信
号。数字PCR能够提高核酸检测的灵敏度和准确性，也是类似的道理。
据介绍，针对新冠病毒诸多变异株出现的情况，研发团队已完成相应变异株序列的生物
信息分析，并对潜在可能影响试剂检测性能的突变开展了验证实验。
此外，获批上市的试剂盒还有望在临床研究中发挥两个重要的作用——监测新冠肺炎病
人的临床治疗，以及抗新冠药物的临床研究评价。
新的试剂盒此番获得的批文是国家药监局批准的首张基于数字PCR技术进行新冠病毒核
酸检测的III类医疗器械证书，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于
新冠领域的研究成果。该进展被认为意味着这一技术的国产化和自主可控。对于整个技
术领域而言，基于数字PCR技术的新冠核酸检测试剂正式获批上市，可以推动这一技术
的更新迭代和快速进步。

a******g
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这几年，我鳖靠卖检测剂就能赚得盆满钵满，吼吼吼！！！

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