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发帖数: 1607 | 1 【 以下文字转载自 Pharmaceutical 讨论区 】
发信人: LIFisher (老鲨鱼，专钓大鱼), 信区: Pharmaceutical
标 题: Re: 怎么查找某个FDA已经批准的药当时的申报资料？
发信站: BBS 未名空间站 (Tue Jan 3 23:33:11 2012, 美东)
楼上的基本都有一定道理。很多资料都是公开的，这是为什么可以file (505)(b)(2)，
但是并不是所有的资料都公开，或者说，我不知道哪里能找到所有的详细的申报资料。
通常的办法是以下几个：
1. 去drugs@fda, http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
查你需要查的 drug name（如果你输入generic name，记得找最原始的brand)，你会看
到一个drug detail的页面，那里有一个链接“Approval History, Letters, Reviews,
and Related Documents”，点击，找到approval history里面最早的那个approval,
一般都会有个"review"的链接，点击进去就可以看到最原始的申请审批材料。不过如前
所述，很多敏感关键的东西都black out了。
2. 你去注意读approved label，会有很多有用信息。
3. 如果这个药在欧洲也被批准，去欧洲找，信息会全面得多，以下这个链接：
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/medicines/la
用keyword search, 选择INN name，输入generic name，点那个你需要的药品名，再点
击assessment history，你可以去看那里的文件，比FDA那里的有用。 |
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