s**u
发帖数: 137 | 1 自己的一篇旧文。感兴趣的人看看。
美国的制药工业依品牌类型可以分为两大类: 创新药行业 (Brand Pharma)和仿制药行
业 (Generic Pharma). 创新药行业通常规模庞大, 其品牌深入人心, 企业年销售额动
辙几十亿几百亿美元. 国人所熟悉的美国制药企业, 诸如辉瑞(Pfizer), 默克(
Merck)等均属此类. 与此同时, 对于美国制药业的另一分枝, 仿制药行业, 多数国人
可能并不熟悉. 美国的仿制药行业在销售额上与创新药行业不可同日而语, 但仍很可
观. 2003年美国仿制药行业的冠军TEVA, 其年度收入亦将近二十亿美元. 近期以来,
笔者发现越来越多的国内制药企业正试图进入美国仿制药市场. 尽管目前多数从提供原
料药(Active Pharmaceutical Ingredient)入手, 也许在不远的将来会有企业涉足制剂
(Finished Dosage)市场. 本文将对美国的仿制药行业作一简单描述, 不免挂一漏万,
但希望能够给感兴趣的人士一些帮助.
1. 仿制药的定义
仿制药与英文Generic Drug相对应. 事实上, 此 | w****r
发帖数: 90 | 2 虽说不算完全胡扯, 也差不太多了
如果拿这个蒙国内的制药厂, 就等着从姥姥家赔舅舅家去吧
,
【在 s**u 的大作中提到】
: 自己的一篇旧文。感兴趣的人看看。
: 美国的制药工业依品牌类型可以分为两大类: 创新药行业 (Brand Pharma)和仿制药行
: 业 (Generic Pharma). 创新药行业通常规模庞大, 其品牌深入人心, 企业年销售额动
: 辙几十亿几百亿美元. 国人所熟悉的美国制药企业, 诸如辉瑞(Pfizer), 默克(
: Merck)等均属此类. 与此同时, 对于美国制药业的另一分枝, 仿制药行业, 多数国人
: 可能并不熟悉. 美国的仿制药行业在销售额上与创新药行业不可同日而语, 但仍很可
: 观. 2003年美国仿制药行业的冠军TEVA, 其年度收入亦将近二十亿美元. 近期以来,
: 笔者发现越来越多的国内制药企业正试图进入美国仿制药市场. 尽管目前多数从提供原
: 料药(Active Pharmaceutical Ingredient)入手, 也许在不远的将来会有企业涉足制剂
: (Finished Dosage)市场. 本文将对美国的仿制药行业作一简单描述, 不免挂一漏万,
| l*****a
发帖数: 375 | 3 为什么是胡扯？如果不胡扯，那仿制药市场又是如何？楼上能给出详细解释，和合理的
论据吗？ | b*******e
发帖数: 724 | 4 象这种没有根据批评别人认真写的帖子的人,才真叫胡扯呢.这年头怎么这么多既无知又
无畏的人呢?
【在 w****r 的大作中提到】
: 虽说不算完全胡扯, 也差不太多了
: 如果拿这个蒙国内的制药厂, 就等着从姥姥家赔舅舅家去吧
:
: ,
| b**u
发帖数: 2761 | 5 师兄写一篇科普一下吧。
【在 w****r 的大作中提到】
: 虽说不算完全胡扯, 也差不太多了
: 如果拿这个蒙国内的制药厂, 就等着从姥姥家赔舅舅家去吧
:
: ,
| w****r
发帖数: 90 | 6 呵呵, 你说我没有根据批评这篇贴子么? 说实在话, 这篇东西里半吊子的地方太多, 我
实在懒得说他为什么错了. 我就随便每段说说, 懂的自然就知道了, 不懂的就歇菜吧,
懒得educate你们了.
1. 仿制药在品牌药专利保护失效后进入市场.----胡扯. 自己想想为什么?
售价远低于品牌药---胡扯. 要看有几家同时被approve. 垃圾药确实便宜, 象
metformin这样的, 几分钱一片儿. cipro这样的, 十七家同时被approve, 便宜. 自己
去问问cardizem CD, welbutrin XL这样的比brand 便宜多少.
2. 即所谓Bio-equivalency. 具体办法是通过进行药代动力学实验, 测量药
物在人体血液中的浓度与时间的对应关系, 获得药代动力学曲线. 曲线中的关键数据如
最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)应在创新品牌药的80%~125%以内. ---胡扯. 原因:
ratio, confidence interval, metabolite. 搞清楚了再来说BE的事.
3. 仿制药行业通常没有销售代表---胡扯. 先问问再说.
【在 b*******e 的大作中提到】
: 象这种没有根据批评别人认真写的帖子的人,才真叫胡扯呢.这年头怎么这么多既无知又
: 无畏的人呢?
| w****r
发帖数: 90 | 7 另外, 人也不管自己叫generic pharma, 这么叫掉价儿. 人叫specialty
pharmaceutical company.
,
【在 w****r 的大作中提到】
: 呵呵, 你说我没有根据批评这篇贴子么? 说实在话, 这篇东西里半吊子的地方太多, 我
: 实在懒得说他为什么错了. 我就随便每段说说, 懂的自然就知道了, 不懂的就歇菜吧,
: 懒得educate你们了.
: 1. 仿制药在品牌药专利保护失效后进入市场.----胡扯. 自己想想为什么?
: 售价远低于品牌药---胡扯. 要看有几家同时被approve. 垃圾药确实便宜, 象
: metformin这样的, 几分钱一片儿. cipro这样的, 十七家同时被approve, 便宜. 自己
: 去问问cardizem CD, welbutrin XL这样的比brand 便宜多少.
: 2. 即所谓Bio-equivalency. 具体办法是通过进行药代动力学实验, 测量药
: 物在人体血液中的浓度与时间的对应关系, 获得药代动力学曲线. 曲线中的关键数据如
: 最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)应在创新品牌药的80%~125%以内. ---胡扯. 原因:
| b*******e
发帖数: 724 | 8 We don't need you to "educate" us, because what you said is "go ask somebody
" rather than discussing the merits about the original post.
What you said is not correct:
1. Generic drugs are cheaper, often much cheaper than brand names. they use
the least expensive alternative available, and their cost of manufacturing
is much lower.
2. The 80-125% given by the author is quite accurate. The same range was
given by a chief DMPK person from TEVA, the laregest generic drug maker, in
a speech about ge
【在 w****r 的大作中提到】
: 呵呵, 你说我没有根据批评这篇贴子么? 说实在话, 这篇东西里半吊子的地方太多, 我
: 实在懒得说他为什么错了. 我就随便每段说说, 懂的自然就知道了, 不懂的就歇菜吧,
: 懒得educate你们了.
: 1. 仿制药在品牌药专利保护失效后进入市场.----胡扯. 自己想想为什么?
: 售价远低于品牌药---胡扯. 要看有几家同时被approve. 垃圾药确实便宜, 象
: metformin这样的, 几分钱一片儿. cipro这样的, 十七家同时被approve, 便宜. 自己
: 去问问cardizem CD, welbutrin XL这样的比brand 便宜多少.
: 2. 即所谓Bio-equivalency. 具体办法是通过进行药代动力学实验, 测量药
: 物在人体血液中的浓度与时间的对应关系, 获得药代动力学曲线. 曲线中的关键数据如
: 最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)应在创新品牌药的80%~125%以内. ---胡扯. 原因:
| A*****s
发帖数: 813 | 9 各位老大消消火气，大家来这里是为了交流
信息共享是第一位的，不必为了一些文字作什么意气之争
没有必要嘛，和气生财
somebody
use
in
【在 b*******e 的大作中提到】
: We don't need you to "educate" us, because what you said is "go ask somebody
: " rather than discussing the merits about the original post.
: What you said is not correct:
: 1. Generic drugs are cheaper, often much cheaper than brand names. they use
: the least expensive alternative available, and their cost of manufacturing
: is much lower.
: 2. The 80-125% given by the author is quite accurate. The same range was
: given by a chief DMPK person from TEVA, the laregest generic drug maker, in
: a speech about ge
| w****r
发帖数: 90 | 10 其实我实在懒得跟你争论, 因为你懂个屁啊, 你在generic公司干过么, 你带过product
development team从头到尾做研发, 到ANDA filing么, 自己做过paragraph IV
filing么, 跟attorney 讨论过claims里哪条重要哪条可以invalidate么, 做过
deposition么, 计划过怎么build up inventory么.
我都已经一条条给他指出来了, 懂的人早明白了, 你哪颗葱啊, 又跑来叫什么板啊.
1. 傻子也知道generic drug便宜, 这不废话么, 不便宜做它干嘛啊. 问题是原文说的
是远低于brand name. 什么叫远低于? brand 一片儿药卖$4.5, generic卖$4.3, 叫远
低于么? 我回文的时候已经说了, generic定价跟有多少个competitors有关, 还跟谁是
competitor有关. 如果有Dr Reddy, Rambaxy在里面搅和, 那大家就都按卖凉水的价格
卖了. 那时候brand自己也抗不住. 还是那句话, 我回文都给出例子了, 自己去问问
gener
【在 b*******e 的大作中提到】
: We don't need you to "educate" us, because what you said is "go ask somebody
: " rather than discussing the merits about the original post.
: What you said is not correct:
: 1. Generic drugs are cheaper, often much cheaper than brand names. they use
: the least expensive alternative available, and their cost of manufacturing
: is much lower.
: 2. The 80-125% given by the author is quite accurate. The same range was
: given by a chief DMPK person from TEVA, the laregest generic drug maker, in
: a speech about ge
| | | w****r
发帖数: 90 | 11 2. BE的问题, 80-125%, 这不废话么, 是个人就都知道这标准. 你自己看看我说的, 我
有过一句话说他这个数儿给的不对么? 你还用TEVA PK的人作的presentation来当证据,
叫我怎么说你呢. 做过这行formulation的都知道, 还用听别人的presentation来确认
啊. 自己回去好好看我说的什么意思, 别不懂装懂. 我都已经说了confidence
interval, 没这个破玩意儿, 光比ratio, 每年file的ANDA得拿簸萁搓. 再去问问为什
么02年底以后BE又比以前难做了.
3. 你扯那30个月有什么用啊, 自己去看看近几年有哪几个药是真拖到了30个月的? 他
原文写的是"诉讼一旦开始, FDA会将该ANDA申请搁置30个月", 我说他胡扯是因为FDA根
本不会将申请搁置30个月, 该review 照样review, 要不然也不会有tentative
approval这个概念. 你连我驳他什么都没看明白起的什么哄? 再反过来说说你胡扯的地
方, "can you
launch within the 30 months stay per
【在 w****r 的大作中提到】
: 其实我实在懒得跟你争论, 因为你懂个屁啊, 你在generic公司干过么, 你带过product
: development team从头到尾做研发, 到ANDA filing么, 自己做过paragraph IV
: filing么, 跟attorney 讨论过claims里哪条重要哪条可以invalidate么, 做过
: deposition么, 计划过怎么build up inventory么.
: 我都已经一条条给他指出来了, 懂的人早明白了, 你哪颗葱啊, 又跑来叫什么板啊.
: 1. 傻子也知道generic drug便宜, 这不废话么, 不便宜做它干嘛啊. 问题是原文说的
: 是远低于brand name. 什么叫远低于? brand 一片儿药卖$4.5, generic卖$4.3, 叫远
: 低于么? 我回文的时候已经说了, generic定价跟有多少个competitors有关, 还跟谁是
: competitor有关. 如果有Dr Reddy, Rambaxy在里面搅和, 那大家就都按卖凉水的价格
: 卖了. 那时候brand自己也抗不住. 还是那句话, 我回文都给出例子了, 自己去问问
| w****r
发帖数: 90 | 12 而且你号称你每天都做跟paragraph IV有关的工作, 我倒要问问你了, 你干嘛的? 你说
说我听听. attorney? 除了这个我想不出谁天天做paragraph IV. 麻烦您也educate我
一下.
据,
【在 w****r 的大作中提到】
: 2. BE的问题, 80-125%, 这不废话么, 是个人就都知道这标准. 你自己看看我说的, 我
: 有过一句话说他这个数儿给的不对么? 你还用TEVA PK的人作的presentation来当证据,
: 叫我怎么说你呢. 做过这行formulation的都知道, 还用听别人的presentation来确认
: 啊. 自己回去好好看我说的什么意思, 别不懂装懂. 我都已经说了confidence
: interval, 没这个破玩意儿, 光比ratio, 每年file的ANDA得拿簸萁搓. 再去问问为什
: 么02年底以后BE又比以前难做了.
: 3. 你扯那30个月有什么用啊, 自己去看看近几年有哪几个药是真拖到了30个月的? 他
: 原文写的是"诉讼一旦开始, FDA会将该ANDA申请搁置30个月", 我说他胡扯是因为FDA根
: 本不会将申请搁置30个月, 该review 照样review, 要不然也不会有tentative
: approval这个概念. 你连我驳他什么都没看明白起的什么哄? 再反过来说说你胡扯的地
| b**u
发帖数: 2761 | 13 算是给制剂以外的人的科普文章，不用这么生气吧，呵呵，写那么复杂的detail也许就
不好了。
【在 w****r 的大作中提到】
: 而且你号称你每天都做跟paragraph IV有关的工作, 我倒要问问你了, 你干嘛的? 你说
: 说我听听. attorney? 除了这个我想不出谁天天做paragraph IV. 麻烦您也educate我
: 一下.
:
: 据,
| s**r
发帖数: 60 | 14 Pat, pat. His attitude was not right.
CPU guys are often too proud;
Do not take it seriously,
We argue like that with each other all the time; everyone thinks he knows
the best.
somebody
use
in
【在 b*******e 的大作中提到】
: We don't need you to "educate" us, because what you said is "go ask somebody
: " rather than discussing the merits about the original post.
: What you said is not correct:
: 1. Generic drugs are cheaper, often much cheaper than brand names. they use
: the least expensive alternative available, and their cost of manufacturing
: is much lower.
: 2. The 80-125% given by the author is quite accurate. The same range was
: given by a chief DMPK person from TEVA, the laregest generic drug maker, in
: a speech about ge
| s*****p
发帖数: 5342 | 15 再牛,对人也该客气点吗.用专业的对付科普的,也太...
【在 w****r 的大作中提到】
: 另外, 人也不管自己叫generic pharma, 这么叫掉价儿. 人叫specialty
: pharmaceutical company.
:
: ,
| b**u
发帖数: 2761 | 16 well, you are wrong, he's not from CPU!!!
How come ppl on this board can be so biased? Is it becoz I said he's my
senior that you assume that he's from CPU as well?
FT
【在 s**r 的大作中提到】
: Pat, pat. His attitude was not right.
: CPU guys are often too proud;
: Do not take it seriously,
: We argue like that with each other all the time; everyone thinks he knows
: the best.
:
: somebody
: use
: in
| l***f
发帖数: 9 | 17 不参加争论，既是补充，也是咨询。在2003年Medicate Act以前brand name可以申请多
个30个月，可以把自己orange book上面的专利一个一个分别起诉来获得多个30个月期
限。 在FTC2002年的report中有很多说明。但2003法案把multi-30 months限制了，只
准许一个，所以事实上是鼓励generic进入。在此前tentative approval这个概念意义
不大。
同样，180 day first ANDA generic market exclusivity在2003年以前的目的跟现在
也有变化。以前180天从generic 上市开始算，很多得到批准的第一个generic经常与
brand name 协议，从brand name 拿钱但不把自己的仿制药上市，这样别的generic 也
没法上市。但是现在这种行为会被视为妨碍自由竞争，180天必须上市。
1，我的第一个问题是对于data exclusivity 的理解。data exclusivity 在美国和别
的国家意义似乎非常不同，美国H-W的这个规定初衷似乎是为了促进generic
【在 w****r 的大作中提到】
: 2. BE的问题, 80-125%, 这不废话么, 是个人就都知道这标准. 你自己看看我说的, 我
: 有过一句话说他这个数儿给的不对么? 你还用TEVA PK的人作的presentation来当证据,
: 叫我怎么说你呢. 做过这行formulation的都知道, 还用听别人的presentation来确认
: 啊. 自己回去好好看我说的什么意思, 别不懂装懂. 我都已经说了confidence
: interval, 没这个破玩意儿, 光比ratio, 每年file的ANDA得拿簸萁搓. 再去问问为什
: 么02年底以后BE又比以前难做了.
: 3. 你扯那30个月有什么用啊, 自己去看看近几年有哪几个药是真拖到了30个月的? 他
: 原文写的是"诉讼一旦开始, FDA会将该ANDA申请搁置30个月", 我说他胡扯是因为FDA根
: 本不会将申请搁置30个月, 该review 照样review, 要不然也不会有tentative
: approval这个概念. 你连我驳他什么都没看明白起的什么哄? 再反过来说说你胡扯的地
| E****g
发帖数: 185 | 18 顶。这样的讨论有趣多了。
。
。
【在 l***f 的大作中提到】
: 不参加争论，既是补充，也是咨询。在2003年Medicate Act以前brand name可以申请多
: 个30个月，可以把自己orange book上面的专利一个一个分别起诉来获得多个30个月期
: 限。 在FTC2002年的report中有很多说明。但2003法案把multi-30 months限制了，只
: 准许一个，所以事实上是鼓励generic进入。在此前tentative approval这个概念意义
: 不大。
: 同样，180 day first ANDA generic market exclusivity在2003年以前的目的跟现在
: 也有变化。以前180天从generic 上市开始算，很多得到批准的第一个generic经常与
: brand name 协议，从brand name 拿钱但不把自己的仿制药上市，这样别的generic 也
: 没法上市。但是现在这种行为会被视为妨碍自由竞争，180天必须上市。
: 1，我的第一个问题是对于data exclusivity 的理解。data exclusivity 在美国和别
| l*****m
发帖数: 8 | 19 I don't like your attitude either.
不愿意type，就shut up.
有点工作经验就很拽吗？
不愿意帮助别人,就只知道满足自己的ego.
product
【在 w****r 的大作中提到】
: 其实我实在懒得跟你争论, 因为你懂个屁啊, 你在generic公司干过么, 你带过product
: development team从头到尾做研发, 到ANDA filing么, 自己做过paragraph IV
: filing么, 跟attorney 讨论过claims里哪条重要哪条可以invalidate么, 做过
: deposition么, 计划过怎么build up inventory么.
: 我都已经一条条给他指出来了, 懂的人早明白了, 你哪颗葱啊, 又跑来叫什么板啊.
: 1. 傻子也知道generic drug便宜, 这不废话么, 不便宜做它干嘛啊. 问题是原文说的
: 是远低于brand name. 什么叫远低于? brand 一片儿药卖$4.5, generic卖$4.3, 叫远
: 低于么? 我回文的时候已经说了, generic定价跟有多少个competitors有关, 还跟谁是
: competitor有关. 如果有Dr Reddy, Rambaxy在里面搅和, 那大家就都按卖凉水的价格
: 卖了. 那时候brand自己也抗不住. 还是那句话, 我回文都给出例子了, 自己去问问
| s**u
发帖数: 137 | 20 这么大的动静？感觉象是我按了哪个按钮了。
这大概是两年前写的文章。要说硬伤，其实只有一处，就是关于30个月的。在这个期间
FDA不是搁置评审，而是搁置最终批准。其它的东西，没什么问题。
另外，似乎有人觉得这个是科普。That's almost as bad an insult as those others
. 文章牵涉到了一点点技术的东西，但科普绝非初衷。感觉有些文化误读的味道。 | | | l*****a
发帖数: 375 | | L******r
发帖数: 522 | 22 我也认为这篇不是很准确,或者说写得比较外行.当然writer的语气确实不是让人那么舒
服,呵呵.
,
【在 s**u 的大作中提到】
: 自己的一篇旧文。感兴趣的人看看。
: 美国的制药工业依品牌类型可以分为两大类: 创新药行业 (Brand Pharma)和仿制药行
: 业 (Generic Pharma). 创新药行业通常规模庞大, 其品牌深入人心, 企业年销售额动
: 辙几十亿几百亿美元. 国人所熟悉的美国制药企业, 诸如辉瑞(Pfizer), 默克(
: Merck)等均属此类. 与此同时, 对于美国制药业的另一分枝, 仿制药行业, 多数国人
: 可能并不熟悉. 美国的仿制药行业在销售额上与创新药行业不可同日而语, 但仍很可
: 观. 2003年美国仿制药行业的冠军TEVA, 其年度收入亦将近二十亿美元. 近期以来,
: 笔者发现越来越多的国内制药企业正试图进入美国仿制药市场. 尽管目前多数从提供原
: 料药(Active Pharmaceutical Ingredient)入手, 也许在不远的将来会有企业涉足制剂
: (Finished Dosage)市场. 本文将对美国的仿制药行业作一简单描述, 不免挂一漏万,
| s*r
发帖数: 2757 | 23 teva好像是以色列得
,
【在 s**u 的大作中提到】
: 自己的一篇旧文。感兴趣的人看看。
: 美国的制药工业依品牌类型可以分为两大类: 创新药行业 (Brand Pharma)和仿制药行
: 业 (Generic Pharma). 创新药行业通常规模庞大, 其品牌深入人心, 企业年销售额动
: 辙几十亿几百亿美元. 国人所熟悉的美国制药企业, 诸如辉瑞(Pfizer), 默克(
: Merck)等均属此类. 与此同时, 对于美国制药业的另一分枝, 仿制药行业, 多数国人
: 可能并不熟悉. 美国的仿制药行业在销售额上与创新药行业不可同日而语, 但仍很可
: 观. 2003年美国仿制药行业的冠军TEVA, 其年度收入亦将近二十亿美元. 近期以来,
: 笔者发现越来越多的国内制药企业正试图进入美国仿制药市场. 尽管目前多数从提供原
: 料药(Active Pharmaceutical Ingredient)入手, 也许在不远的将来会有企业涉足制剂
: (Finished Dosage)市场. 本文将对美国的仿制药行业作一简单描述, 不免挂一漏万,
| p******t
发帖数: 300 | 24 what is CPU?
【在 l*****a 的大作中提到】
: 亏好他不是CPU的，否则真觉得很丢人~
| t*******g
发帖数: 465 | 25 据说是最牛的那种
【在 p******t 的大作中提到】
: what is CPU?
| o****3
发帖数: 5100 | 26 whether writer is good or not, his/her attitude really sucks. it seems that
he/she is really depressed at work and has to find something to show that he
is not inferior to anyone. | p******t
发帖数: 300 | 27 啥子得简写？
【在 t*******g 的大作中提到】
: 据说是最牛的那种
| m**s
发帖数: 145 | 28 好像是中药大.
【在 p******t 的大作中提到】
: 啥子得简写？
| p******t
发帖数: 300 | 29 China Pharm. Univ.?
没听过.
【在 m**s 的大作中提到】
: 好像是中药大.
| k**a
发帖数: 284 | 30 是沈阳那个么@@
【在 p******t 的大作中提到】
: China Pharm. Univ.?
: 没听过.
| | | c******s
发帖数: 1271 | 31 这个学校是在沈阳
【在 k**a 的大作中提到】
: 是沈阳那个么@@
| k**a
发帖数: 284 | 32 哦,谢谢
药大是沈阳那个比较好还是南京那个比较好@@
【在 c******s 的大作中提到】
: 这个学校是在沈阳
| b**u
发帖数: 2761 | 33 沈阳的是沈阳药科大学。
【在 c******s 的大作中提到】
: 这个学校是在沈阳
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