c*******e
发帖数: 145 | 1 我是生物PhD+统计Master。结合自己的兴趣和职业期望，觉得自己不想也不太适合做太
Technical的东西（Neither R&D or Data/Statistical Analysis). 我对Regulatory
Affairs很感兴趣，尤其是偏重strategic planning,communication, and
documentation方面的。请前辈给我点指点，我应该申请什么样的工作，还需要完善自
己哪方面的Skill(s)? 非常感谢！！ | j******w
发帖数: 97 | 2 我以前写过一个东西，你凑合着看吧。
http://www.mitbbs.com/article_t0/Pharmaceutical/31176273.html
这个行业的career ladder:
Associate, 基本上谁都可以做。
Manager, 一般人 3-5 年工作经验吧。看你的方向。如果是 product-oriented, 你有
可能负责 一到几个产品的所有的regulatory 相关的责任。如果是 discipline-
focused, 比如说 CMC, 你可能要提供CMC 方面的支持给很多产品，如果是
geographical responsibility, 你的工作就是管比如说 亚洲区的从submission 到
compliance 到 marketing support.
Director, 6-10 +工作经验吧。 一般这种职位都是 multiple-product/multiple
therapeutic areas/multiple type of product (prescription + OTC + Nutritional
, etc). 都是忙的焦头烂额。不是所有人都能做到来，也不是所有人都喜欢的。
VP, 干嘛不知道，只知道每天都在开会。
这个行业的从业的人都挺年轻的。大把 30 多岁的manager, associate director. | s******e
发帖数: 841 | 3 帮你顶一下
你在consulting版也很活跃啊：）
【在 c*******e 的大作中提到】
: 我是生物PhD+统计Master。结合自己的兴趣和职业期望，觉得自己不想也不太适合做太
: Technical的东西（Neither R&D or Data/Statistical Analysis). 我对Regulatory
: Affairs很感兴趣，尤其是偏重strategic planning,communication, and
: documentation方面的。请前辈给我点指点，我应该申请什么样的工作，还需要完善自
: 己哪方面的Skill(s)? 非常感谢！！
| c*********u
发帖数: 17 | 4 我在国内做美国和欧洲的注册比较多，但是仅限于原料药的。总体来讲，做regulatory
affairs是满好的，这个是一个知识和经验积累型的行当，经验多了，机会也多，收入
相对也比较高。资深的人士，是各个公司抢着要的人。虽然偶没在美国做过，但是之前
的美国同事告诉我，这个行当在美国也是非常热的，很好找工作，但是我们这些老外来
说，最大的问题是语言表达的问题，所以，如果是在美国混，估计难以混到比较高比较
轻松，只需要动动脑子把握方向那样的职位，估计大多是在下面劳心劳力的那种。可是
，有了经验，国内很多的公司都会用高薪来聘请。中国企业很多都希望向印度企业那样
做成药的出口，成药在法规市场的注册非常缺人才，如果有这样的人才，他们都会高薪
聘请。说实在，国内现在好多企业不差钱，缺的是合适的人才。这是个瓶颈，有很多的
机会留给大家。另外，真正有经验的人，哪怕是给国内的企业做咨询顾问也很好。 | c*******e
发帖数: 145 | 5 谢谢！我对这行感兴趣也是因为它不仅本身很有发展，而且可以向Healthcare方向的咨
询公司和投行的职位发展，当然我也只是就自己的了解作的推测，因为没有工作过，所
以不太确定，呵呵，懂行的再给说说吧！ | j******w
发帖数: 97 | 6 我不做原料药，原料药指的是 API （Active Pharmaceutical Ingredient)? 想请教一
下原料药怎么在美国和欧洲的注册。是不是有个DMF (Drug Master File) 就可以了？
还有你们怎么联系各个国家药监局GMP的检查？是不是必须有公司用你们的原料药来做
成药在上市才会有GMP的检查？
谢谢
regulatory
【在 c*********u 的大作中提到】
: 我在国内做美国和欧洲的注册比较多，但是仅限于原料药的。总体来讲，做regulatory
: affairs是满好的，这个是一个知识和经验积累型的行当，经验多了，机会也多，收入
: 相对也比较高。资深的人士，是各个公司抢着要的人。虽然偶没在美国做过，但是之前
: 的美国同事告诉我，这个行当在美国也是非常热的，很好找工作，但是我们这些老外来
: 说，最大的问题是语言表达的问题，所以，如果是在美国混，估计难以混到比较高比较
: 轻松，只需要动动脑子把握方向那样的职位，估计大多是在下面劳心劳力的那种。可是
: ，有了经验，国内很多的公司都会用高薪来聘请。中国企业很多都希望向印度企业那样
: 做成药的出口，成药在法规市场的注册非常缺人才，如果有这样的人才，他们都会高薪
: 聘请。说实在，国内现在好多企业不差钱，缺的是合适的人才。这是个瓶颈，有很多的
: 机会留给大家。另外，真正有经验的人，哪怕是给国内的企业做咨询顾问也很好。
| j******w
发帖数: 97 | 7 If your interests are in business or consulting, I personally don't think it
is the best tactic for you to use regulatory as the stepping stone for a
couple of reasons: first, it may be very tricky, or rather difficult, for
someone with limited experience to land a job in regulatory. I do know
people that did get jobs in regulatory or clinical with no experience and/or
no degrees in regulatory. However, in general, getting into regulatory is
probably the biggest challenge of your entire career development and it does
take some efforts, a lot of patience, and most importantly luck. Second,
the opportunity of working with other functions -- commercial, business,
project management, product supply and so on, the extend of your involvement
on the business side and the likelihood of changing into the business
function is greatly depending on what kind of projects you would be working
on as the regulatory support. In a project that demands intimate
coordination between all functions and where regulatory drives the success
of the project, such as a product acquisition, you can quickly learn a lot
about the pharmaceutical business; you can earn yourself high visibility and
even some respect, and thus, boosting your chance of climbing up in the
career ladder, or maybe jumping into other areas of interests. However,
there are also boring jobs that give your little benefits, like in
documentation control, change control, label proofreading.
【在 c*******e 的大作中提到】
: 谢谢！我对这行感兴趣也是因为它不仅本身很有发展，而且可以向Healthcare方向的咨
: 询公司和投行的职位发展，当然我也只是就自己的了解作的推测，因为没有工作过，所
: 以不太确定，呵呵，懂行的再给说说吧！
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