s**********8
发帖数: 25265 | 1 (一)
最近有人(MMs)问额, 啥是GMP. 这个问题真还不好回答, 因为额也不是太清楚. 不过就
额对这个的观察, 其实也很简单, 一大堆的regulation下面, 基本的问题就那几个:
从哪里来？到哪里去？要去干啥？ 还有，有没有白纸黑字的证据。
那额有空就来白虎几句， 就当给本版拉客。 也当是个砖头，来引引高人的玉。
啥是GMP？ 虽然额有点流氓，这个不是good masturb.. practice。。。。。
GMP, good manufacture practice. 对咱有啥好处？ 业内人士可以有更多的工作机会
， 业外人士可以吃到放心药， 好处大大的。。。。可是， 这个有点像富人的玩具，
穷人根本玩不起。 在GMP的名义下， 百尔八千不是钱， 米算个毛毛雨，B才能干点像
样的。
代小弟弟额慢慢道来
（有空就写， 没空就搁着， 欢迎讨论）。
(二)
GMP的目的是quality. 就是没有减少产品质量的varation. 比如说一对小俩口,高高兴
兴来造人, 第一轮造了个潘长江, 第二轮造了个姚明, 如果男方头顶的帽子颜色没有问
题, 那至少他们的种子根本没有一点GMP和quality的理念.
GMP的实施, 渗透在一个GMP facility的每一个毛细血管. 就用个简单的例子, 高中毕
业的学生都知道, 天平. 不认识的请别读了, 这个topic 不适合嫩.
首先说非GMP的用天平: 新科AP Dr. Se 高高兴兴来建试验室， 要买天平， 一个电话
给垂涎已久的美女sales Ms. Shi 说—*（）—%￥F。。。。 两天后， 一个天平就摆
在试验室里， 各种千奇百怪，重的如秤砣， 轻的如虱子， 还后各种黏度的流体， 都
可以在里面招呼。 维护也有， 维护基本靠吹。 终于有一天奔溃了， Dr. Se震怒，问
手下的女学生女postdog, 都一脸的无辜。。。。。。
对比一下GMP的天平： 工程师王大庆要把自己生产线上的一台天平更新，以达到更好的
精度，他首先得向组织汇报， 提出申请和理由，白纸黑字写清楚，然后坐risk
analysis, 结果是minimum risk for implement, 组织批准，然后开始进入购买程序。
购买的时候， 大庆得先和公司的仪器管理部门沟通， 提供购买前的文件， user
requirement specification, 说清楚自己要买的天平要打倒哪个精度， 精子级还是
卵子级。 这个文书得到双方认可后 (documented in system)， 大庆就可以拿钱去
shopping捏。 shopping的时候要follow 公司的purchasing control procedure. 购
买的过程中，大庆，卖天平的sales 和安装的工程师，还有公司的仪器管理部门要一起
沟通， 仪器管理部门要负责draft一系列的文件， 比如qualification (IQOQPQ),
calibration, hazard assessment, maintenance schedule， part 11
complianceassessment等等。 等仪器买来， 安装好， 通过一系列的
qualification protocol和full documentation, 公司的仪器管理部门会issue一个gmp
sticker。 这个天平终于可以用在GMＰ上勒。 可是用的时候， 如果是新的model,
还得写一个procedure, 让management批准后使用。 还有要给这个天平配备两个
logbook, 一个是calibration, 一个是ｕｓｅｒ login. 大庆终于可以用了： 首先
follow procedure 校准， 然后请人当witness 签字， 然后再测量自己的货， 然
后把打印出来的结果贴在notebook上， 骑缝签字。 这个数据终于可以用了，大庆也
老了半岁。
(三)
GMP的灵魂, 不是繁文褥节的条条框框, 而是, 是, full management commitment.
Management 的 commitment要彻底, 要纯, 要狠, 才能作出漂亮干净的事情. 想当年贺
老总两把菜刀闹革命, 毛润之蹬着草鞋上井岗, 就是这个理. 要是身在操营心在汉, 最
后啥都干不成. 有了决心, 还得有行动纲领. 每一个GMP org, 都有一个最高的行动大
纲, quality sytem manual (or some other name), 在这个大纲里, 规划gmp 的骨架
结构和行动, 列出下一级的reference document, 比如你要做design control, 找哪个
文件, 你要做material control, 找哪个文件. 这就好比天地会, 总堂主, 下设青木堂
, 香木堂(?).... 各有分工.
无论是哪个级别的document, 都要comply各个regulatory docuemtn, 21CFR, ICH,
Annex, EN, USP, iso....天大地大官哥哥最大嘛. 不过, 这么多条条框框, 其实都是
车轱路话, 翻来覆去的说, 主要的精神都是一样的. 比如说21CRF和iso, 很多理念话句
都是擦重复的. 如果一个条文一个条文本去读,去理解, 累死个人. 理会中央精神最重
要, 这样才不会犯路线错误. 所以说学习GMP, 要top down,而不是bottom up.
GMP其实干三件事, control 人, 物, 事. 人就是干的, 物就是被干的, 事就是怎么干.
人, 比如生产线上的工人, QC的分析测试人员, 装卸工人, 每陀gmp facility 的会走
路的肉, 都算. 物, 比如生产原料, 半成品, 成品, 设备, 车间大楼, 厕所马桶, 都算
. 事, 比如生产工序, 测试方法, 原料储存控制, 产品销售预警, 马桶洗刷......在
gmp facilty, 每一个东东都有控制, 都有governing document,并且完全follow
instruction, 这就是好的gmp.
举个简单的例子, 药片分析测试的QC检验员, 在它的抽屉里, 必须要有一个binder, 里
面有它的up to date简历和job description. 还必须要有complete training record.
比如这个人要做哪几个测试, training record必须fully demonstrate 他是 fully
qualified. 普通的方法有 trainer肩并肩培训, 然后比较结果, 要statistically no
difference, 并且fully document. 然后lab management 签字, 才生效. 这个人才能
做这个方法的检测. 如果, 方法有revision, 这个人要重新培训, 并且document, 具体
看员工培训的sop. 人qualification的binder, 往往是被audit 的目标之一.
未完待续.. | s**********8
发帖数: 25265 | | o******w
发帖数: 3262 | | w******y
发帖数: 8040 | 4 说白了，就是螺丝钉
，
【在 s**********8 的大作中提到】
: (一)
: 最近有人(MMs)问额, 啥是GMP. 这个问题真还不好回答, 因为额也不是太清楚. 不过就
: 额对这个的观察, 其实也很简单, 一大堆的regulation下面, 基本的问题就那几个:
: 从哪里来？到哪里去？要去干啥？ 还有，有没有白纸黑字的证据。
: 那额有空就来白虎几句， 就当给本版拉客。 也当是个砖头，来引引高人的玉。
: 啥是GMP？ 虽然额有点流氓，这个不是good masturb.. practice。。。。。
: GMP, good manufacture practice. 对咱有啥好处？ 业内人士可以有更多的工作机会
: ， 业外人士可以吃到放心药， 好处大大的。。。。可是， 这个有点像富人的玩具，
: 穷人根本玩不起。 在GMP的名义下， 百尔八千不是钱， 米算个毛毛雨，B才能干点像
: 样的。
| s**********8
发帖数: 25265 | 5 九妹一句话胜额一万句.
【在 o******w 的大作中提到】
: DOCUMENTATION
| d****u
发帖数: 275 | 6 不是MM，但赞一个；
，
【在 s**********8 的大作中提到】
: (一)
: 最近有人(MMs)问额, 啥是GMP. 这个问题真还不好回答, 因为额也不是太清楚. 不过就
: 额对这个的观察, 其实也很简单, 一大堆的regulation下面, 基本的问题就那几个:
: 从哪里来？到哪里去？要去干啥？ 还有，有没有白纸黑字的证据。
: 那额有空就来白虎几句， 就当给本版拉客。 也当是个砖头，来引引高人的玉。
: 啥是GMP？ 虽然额有点流氓，这个不是good masturb.. practice。。。。。
: GMP, good manufacture practice. 对咱有啥好处？ 业内人士可以有更多的工作机会
: ， 业外人士可以吃到放心药， 好处大大的。。。。可是， 这个有点像富人的玩具，
: 穷人根本玩不起。 在GMP的名义下， 百尔八千不是钱， 米算个毛毛雨，B才能干点像
: 样的。
| s**********8
发帖数: 25265 | 7 postdog 你出现拉?
【在 w******y 的大作中提到】
: 说白了，就是螺丝钉
:
: ，
| s**********8
发帖数: 25265 | 8 gg也行. 谢谢.
【在 d****u 的大作中提到】
: 不是MM，但赞一个；
:
: ，
| g********n
发帖数: 4054 | | L*******a
发帖数: 824 | | | | l******k
发帖数: 27533 | 11 要真闲着没事，来找我们玩呗
最近美女师兄出关，你到躲边角自己玩
，
【在 s**********8 的大作中提到】
: (一)
: 最近有人(MMs)问额, 啥是GMP. 这个问题真还不好回答, 因为额也不是太清楚. 不过就
: 额对这个的观察, 其实也很简单, 一大堆的regulation下面, 基本的问题就那几个:
: 从哪里来？到哪里去？要去干啥？ 还有，有没有白纸黑字的证据。
: 那额有空就来白虎几句， 就当给本版拉客。 也当是个砖头，来引引高人的玉。
: 啥是GMP？ 虽然额有点流氓，这个不是good masturb.. practice。。。。。
: GMP, good manufacture practice. 对咱有啥好处？ 业内人士可以有更多的工作机会
: ， 业外人士可以吃到放心药， 好处大大的。。。。可是， 这个有点像富人的玩具，
: 穷人根本玩不起。 在GMP的名义下， 百尔八千不是钱， 米算个毛毛雨，B才能干点像
: 样的。
| F****l
发帖数: 3843 | 12 顶。
太尉能把这么枯燥的东东讲的这么毛， 佩服啊。
，
【在 s**********8 的大作中提到】
: (一)
: 最近有人(MMs)问额, 啥是GMP. 这个问题真还不好回答, 因为额也不是太清楚. 不过就
: 额对这个的观察, 其实也很简单, 一大堆的regulation下面, 基本的问题就那几个:
: 从哪里来？到哪里去？要去干啥？ 还有，有没有白纸黑字的证据。
: 那额有空就来白虎几句， 就当给本版拉客。 也当是个砖头，来引引高人的玉。
: 啥是GMP？ 虽然额有点流氓，这个不是good masturb.. practice。。。。。
: GMP, good manufacture practice. 对咱有啥好处？ 业内人士可以有更多的工作机会
: ， 业外人士可以吃到放心药， 好处大大的。。。。可是， 这个有点像富人的玩具，
: 穷人根本玩不起。 在GMP的名义下， 百尔八千不是钱， 米算个毛毛雨，B才能干点像
: 样的。
| t**n
发帖数: 4365 | 13 好文！
刚度假回来，赶紧给小弟弟加个精。
，
【在 s**********8 的大作中提到】
: (一)
: 最近有人(MMs)问额, 啥是GMP. 这个问题真还不好回答, 因为额也不是太清楚. 不过就
: 额对这个的观察, 其实也很简单, 一大堆的regulation下面, 基本的问题就那几个:
: 从哪里来？到哪里去？要去干啥？ 还有，有没有白纸黑字的证据。
: 那额有空就来白虎几句， 就当给本版拉客。 也当是个砖头，来引引高人的玉。
: 啥是GMP？ 虽然额有点流氓，这个不是good masturb.. practice。。。。。
: GMP, good manufacture practice. 对咱有啥好处？ 业内人士可以有更多的工作机会
: ， 业外人士可以吃到放心药， 好处大大的。。。。可是， 这个有点像富人的玩具，
: 穷人根本玩不起。 在GMP的名义下， 百尔八千不是钱， 米算个毛毛雨，B才能干点像
: 样的。
| xi
发帖数: 1678 | 14 ...最后一句。。。。。
【在 t**n 的大作中提到】
: 好文！
: 刚度假回来，赶紧给小弟弟加个精。
:
: ，
| c******m
发帖数: 884 | 15 期待GLP版
，
【在 s**********8 的大作中提到】
: (一)
: 最近有人(MMs)问额, 啥是GMP. 这个问题真还不好回答, 因为额也不是太清楚. 不过就
: 额对这个的观察, 其实也很简单, 一大堆的regulation下面, 基本的问题就那几个:
: 从哪里来？到哪里去？要去干啥？ 还有，有没有白纸黑字的证据。
: 那额有空就来白虎几句， 就当给本版拉客。 也当是个砖头，来引引高人的玉。
: 啥是GMP？ 虽然额有点流氓，这个不是good masturb.. practice。。。。。
: GMP, good manufacture practice. 对咱有啥好处？ 业内人士可以有更多的工作机会
: ， 业外人士可以吃到放心药， 好处大大的。。。。可是， 这个有点像富人的玩具，
: 穷人根本玩不起。 在GMP的名义下， 百尔八千不是钱， 米算个毛毛雨，B才能干点像
: 样的。
| S***x
发帖数: 2012 | 16 re
顺便讲讲GLP, GCP
，
【在 s**********8 的大作中提到】
: (一)
: 最近有人(MMs)问额, 啥是GMP. 这个问题真还不好回答, 因为额也不是太清楚. 不过就
: 额对这个的观察, 其实也很简单, 一大堆的regulation下面, 基本的问题就那几个:
: 从哪里来？到哪里去？要去干啥？ 还有，有没有白纸黑字的证据。
: 那额有空就来白虎几句， 就当给本版拉客。 也当是个砖头，来引引高人的玉。
: 啥是GMP？ 虽然额有点流氓，这个不是good masturb.. practice。。。。。
: GMP, good manufacture practice. 对咱有啥好处？ 业内人士可以有更多的工作机会
: ， 业外人士可以吃到放心药， 好处大大的。。。。可是， 这个有点像富人的玩具，
: 穷人根本玩不起。 在GMP的名义下， 百尔八千不是钱， 米算个毛毛雨，B才能干点像
: 样的。
| m***1
发帖数: 6 | 17 写得很生动贴切。俺也来添砖加瓦。希望给要进Pharmaceutical的和想要创业的兄弟姐
妹们一点观感。
(四）
话说化学家王大庆终于可以官方正式使用天平了！王大庆长吁一口气，总算不用来回跋
涉五十米，和别人排队等用隔壁的天平。王大庆哼着小曲，左手拿方法，右手拿实验记
录本，三步二步直奔试剂柜。目标前方：NaCl, 学名氯化钠,俗称食盐。而此时，GMP
procedure 清洗烘干的1升容剂瓶早已静静地等在天平旁边。王大庆先伸长脖子看看log
-in book,今个有人先用先较正了没？如果没有，大庆得自个按一下calibration,贴结
果，骑缝签字，找透明胶带，咱还得贴牢，下面用的兄弟姐妹都得靠这个了。用小刷刷
一下,调零，放天平纸，调零。用Kimwipe 擦擦spatula,擦得透亮透亮之后，大庆才敢
伸出神圣的第一勺,取出一小撮到天平纸上。称100.1mg,打印重量，贴结果：生产厂家
，名称，Batch No., ..Oh Oh, expiration date?
什么是氯化钠的过期日？瓶子上竟然没贴！惨了，又得搭上半天义务工从这瓶氯化钠的
出生找起，算上x年作为它的过期日。哪怕从盘古开天算起，到地球爆炸为止，这瓶氯
化钠永远就是它，从不会变成其他表弟表妹。哪怕你每天炒菜一勺下去1克2克，想都不
想生命危险。这瓶氯化钠，expiration, degradation, accuracy, genotoxicity,
lethal dosage....... How can we trust your data? 想到这些，大庆收拾好
本子勺子，举着这瓶氯化钠去追述宇宙的起源。That's GMP.
，
【在 s**********8 的大作中提到】
: (一)
: 最近有人(MMs)问额, 啥是GMP. 这个问题真还不好回答, 因为额也不是太清楚. 不过就
: 额对这个的观察, 其实也很简单, 一大堆的regulation下面, 基本的问题就那几个:
: 从哪里来？到哪里去？要去干啥？ 还有，有没有白纸黑字的证据。
: 那额有空就来白虎几句， 就当给本版拉客。 也当是个砖头，来引引高人的玉。
: 啥是GMP？ 虽然额有点流氓，这个不是good masturb.. practice。。。。。
: GMP, good manufacture practice. 对咱有啥好处？ 业内人士可以有更多的工作机会
: ， 业外人士可以吃到放心药， 好处大大的。。。。可是， 这个有点像富人的玩具，
: 穷人根本玩不起。 在GMP的名义下， 百尔八千不是钱， 米算个毛毛雨，B才能干点像
: 样的。
| t**n
发帖数: 4365 | 18 氯化钠的厂家CoA总算是拿到手了，王大庆同学长吁了一口气。。。过期时间：３１Mar
２０１２。。。还好还好，幸亏周六晚上跑来加班了，赶紧配溶液吧。。。
＂当当当。。。＂靠，这么快就１２点了，赶紧再称一份配一瓶。。。恩，样品好了，
HPLC sequence设好，进样，走人。。。
log
【在 m***1 的大作中提到】
: 写得很生动贴切。俺也来添砖加瓦。希望给要进Pharmaceutical的和想要创业的兄弟姐
: 妹们一点观感。
: (四）
: 话说化学家王大庆终于可以官方正式使用天平了！王大庆长吁一口气，总算不用来回跋
: 涉五十米，和别人排队等用隔壁的天平。王大庆哼着小曲，左手拿方法，右手拿实验记
: 录本，三步二步直奔试剂柜。目标前方：NaCl, 学名氯化钠,俗称食盐。而此时，GMP
: procedure 清洗烘干的1升容剂瓶早已静静地等在天平旁边。王大庆先伸长脖子看看log
: -in book,今个有人先用先较正了没？如果没有，大庆得自个按一下calibration,贴结
: 果，骑缝签字，找透明胶带，咱还得贴牢，下面用的兄弟姐妹都得靠这个了。用小刷刷
: 一下,调零，放天平纸，调零。用Kimwipe 擦擦spatula,擦得透亮透亮之后，大庆才敢
| t**n
发帖数: 4365 | 19 氯化钠的厂家CoA总算是拿到手了，王大庆同学长吁了一口气。。。过期时间：３１Mar
２０１２。。。还好还好，幸亏周六晚上跑来加班了，赶紧配溶液吧。。。
＂当当当。。。＂靠，这么快就１２点了，赶紧再称一份配一瓶。。。恩，样品好了，
HPLC sequence设好，进样，走人。。。
log
【在 m***1 的大作中提到】
: 写得很生动贴切。俺也来添砖加瓦。希望给要进Pharmaceutical的和想要创业的兄弟姐
: 妹们一点观感。
: (四）
: 话说化学家王大庆终于可以官方正式使用天平了！王大庆长吁一口气，总算不用来回跋
: 涉五十米，和别人排队等用隔壁的天平。王大庆哼着小曲，左手拿方法，右手拿实验记
: 录本，三步二步直奔试剂柜。目标前方：NaCl, 学名氯化钠,俗称食盐。而此时，GMP
: procedure 清洗烘干的1升容剂瓶早已静静地等在天平旁边。王大庆先伸长脖子看看log
: -in book,今个有人先用先较正了没？如果没有，大庆得自个按一下calibration,贴结
: 果，骑缝签字，找透明胶带，咱还得贴牢，下面用的兄弟姐妹都得靠这个了。用小刷刷
: 一下,调零，放天平纸，调零。用Kimwipe 擦擦spatula,擦得透亮透亮之后，大庆才敢
| s**********8
发帖数: 25265 | 20 如果一个organization是一个大的, 它既有pipeline的r&d, 也有commercial
production, 那它的gmp的实施就是个art work, 就好比一个女娃娃,发育的啥时候, 该
表现出啥特征. 十三能织素, 十四学裁衣, 十五弹箜篌, 十六诵诗书,十七为君妇, 凹
凹复突突. 说白了其实就是与时俱进. 当一个产品还在proof of concept的时候, GMP
跟本不是concern, 如果这时候花钱搞gmp, 就是败家. GMP应用,其实是在开始做first-
in-man(FIM) trial的时候， 毕竟开始搞人了， 不能乱搞。 当然，control在搞动物
的时候其实已经开始了，preclinical GLP, 畜牲当然要享受高点的待遇。 不过GLP的
scope和GMP
相比，是沧海一粟， 无非是GLP study 人员结构， 样品采集分析， 数据储存，方法
报告撰写等等。。
作FIM的GMP, 其实有些困难，因为regulatory 也没有一个太明晰的大纲。 其实也是可
以理解的， 因为东西千奇百怪， FDA也不是啥都懂。 Annex好像专门有一个clinical
material control的regulation. 可是这也不解渴， 因为，作一个产品，要control的
东西太多，不单是药， 还有medical device, biologics....rule of thumb, 就是关
键的部分要qualify, 不需要full validate. 至少需要proceed with control of key
parameters. 比如clinical stability, 至少保证你药能三个月有效， 才能让病人
放心的吃。 还有比如分析方法， validate就是对不起自己， 但至少要把一些key
parameters 要qualify, 比如accuracy, specificity and precision. raw material
也要有control test, 当然test 也不需要validate. 对device 来说，你得确保器械
有三个月shelf life,用combo of drug stability 和device filing and aging.
在体会GMP与product development的时候， 作药也许体会没有做device,尤其是做
combo device来的深。 因为做combo device, 既要搞药的那一套，control of drug
substance , control of drug product and control of excipients， 还要搞device
的一套，说白了就是design control 如果有机会能behold一个产品从小姑娘发育成大
姑娘， 估计咱都要啸叫了。 尤其是在full commercial launch 之前的 full
validation. 一个 validation master plan（元帅）下好多大将(下一级validation
protocol): 翼德：package validation, 云长，equipment and software, 子龙：
process, 马忠：cleaning. 魏延：analytical method validation, 那谁，
functional test method validation, 那谁sterilization。。。。等没个functional
group合龙的时候， 是一个很完全的名画：清明上河图。 | | | s**********8
发帖数: 25265 | 21 加盐肯定是GPC
Mar
【在 t**n 的大作中提到】
: 氯化钠的厂家CoA总算是拿到手了，王大庆同学长吁了一口气。。。过期时间：３１Mar
: ２０１２。。。还好还好，幸亏周六晚上跑来加班了，赶紧配溶液吧。。。
: ＂当当当。。。＂靠，这么快就１２点了，赶紧再称一份配一瓶。。。恩，样品好了，
: HPLC sequence设好，进样，走人。。。
:
: log
| s**********8
发帖数: 25265 | 22 赞.很写实.
log
【在 m***1 的大作中提到】
: 写得很生动贴切。俺也来添砖加瓦。希望给要进Pharmaceutical的和想要创业的兄弟姐
: 妹们一点观感。
: (四）
: 话说化学家王大庆终于可以官方正式使用天平了！王大庆长吁一口气，总算不用来回跋
: 涉五十米，和别人排队等用隔壁的天平。王大庆哼着小曲，左手拿方法，右手拿实验记
: 录本，三步二步直奔试剂柜。目标前方：NaCl, 学名氯化钠,俗称食盐。而此时，GMP
: procedure 清洗烘干的1升容剂瓶早已静静地等在天平旁边。王大庆先伸长脖子看看log
: -in book,今个有人先用先较正了没？如果没有，大庆得自个按一下calibration,贴结
: 果，骑缝签字，找透明胶带，咱还得贴牢，下面用的兄弟姐妹都得靠这个了。用小刷刷
: 一下,调零，放天平纸，调零。用Kimwipe 擦擦spatula,擦得透亮透亮之后，大庆才敢
| a******y
发帖数: 54 | | t**n
发帖数: 4365 | 24 为啥不是IEC？
【在 s**********8 的大作中提到】
: 加盐肯定是GPC
:
: Mar
| s**********8
发帖数: 25265 | 25 也行. IC现在很多reagent free. aqueous gel filtration不是加盐去non-specifi
binding吗
【在 t**n 的大作中提到】
: 为啥不是IEC？
| R******d
发帖数: 5739 | 26 unless you are involved in process R&D, analytical, QA QC, formulation, etc,
you don't need to know GMP. if you don't have industrial experience with
GMP, it makes no difference if you know what the term is, in other words, it
would make no difference if you are applying a position that requires GMP
if you don't have first hand experience. people get trained on the job. if
you want to know in detail, you can get all the information you need in
this website,
http://www.ich.org/products/guidelines.html
you can probably set up a whole set of GMP protocols for the lab from
informations in this website
，
【在 s**********8 的大作中提到】
: (一)
: 最近有人(MMs)问额, 啥是GMP. 这个问题真还不好回答, 因为额也不是太清楚. 不过就
: 额对这个的观察, 其实也很简单, 一大堆的regulation下面, 基本的问题就那几个:
: 从哪里来？到哪里去？要去干啥？ 还有，有没有白纸黑字的证据。
: 那额有空就来白虎几句， 就当给本版拉客。 也当是个砖头，来引引高人的玉。
: 啥是GMP？ 虽然额有点流氓，这个不是good masturb.. practice。。。。。
: GMP, good manufacture practice. 对咱有啥好处？ 业内人士可以有更多的工作机会
: ， 业外人士可以吃到放心药， 好处大大的。。。。可是， 这个有点像富人的玩具，
: 穷人根本玩不起。 在GMP的名义下， 百尔八千不是钱， 米算个毛毛雨，B才能干点像
: 样的。
| s**********8
发帖数: 25265 | 27 (五)
前面说过, GMP的精髓就是full management 的commitment. 最近发生的胶囊事件,
更是说明了这一点. 天朝的GMP, 从药监SFDA, 原料供应商, 还有制药厂, 所谓的确
GMP, 都是在捣浆糊. GMP不是崭新的大楼和闪亮的仪器, GMP其实是不变信念, 是永
久承诺和决心 . 这个跟天朝现在 搂一把钱就跑的流寇文化是格格不入的.
网上都在骂SFDA和胶囊生产商, 其实影响的众多制药厂are as sinned as the other
parties. 他们用不合格的胶囊, 说明他们没有一个control and audit supplier的
有效步骤, 还有自己没有receiving inspection and test 的procedure. 确保每个
drug component 的potency, quality and purity是GMP的基本操守.
继续说咱的Good Masturb Practice. 每个WSN能把对炮恩, 每个WSNV能把对驴包的追求
的, 投入到伟大的GMP事业上来, 其实, GMP肯定能干好. commercial生产的GMP, 就是
求恒, 保全, 可变. 求恒, 就是每个批次无论是原料, 中间体, 还是最后产品, 都要
减少variation, 做到每个批次数据基本相同, 这也反过来说明每个步骤都是有有效的
control. 当然这也不说说就能达到的, 按照生产规范步骤的 governing document is
the key, 这样就不会乱来. 当然 人也不是神, 有些东西咱也不能控制, CAPA (
corrective action and preventive action) function 就很重要. 每个生产商, 要
有一个effective 的CAPA team, 做periodic data trending analysis, 放患于为然.
Data trending基本覆盖每一个相关的functional area, 比如 microbiology, clean
room, non-confirming material, FG yield…..everything! 发现了问题, 做
analysis, 然后take action, 防患于未然.
求全, 就是时时刻刻保证document的完整和及时. Documentation and full
tracability 是GMP的那个, 这样才能保证产品代代相传. GMP facility都有
documentation control 的system, 还有data control 的system, 比如常用的LIMS.
System in place, 还得有人打理不是. 及时更新documentation, 是GMP可持续性的保
证. 大的有lot history record, material record, lot release record, OOS/OOT
investigation 等等. 小的比如对每一个incidence 的documentation 和 risk
analysis (比如冰箱温度excursion的impact analysis).
可变, 就是GMP facility是允许改变的, 生产工艺, 仪器, 检测方法等等. 改变其实
很麻烦, 看改大改小. 象大庆的天平问题, 其实不是个问题, 只是一个 change
order (CO) 的documentation. 大的比如重新做process validation, 耗时耗力耗钱.
但是如果risk/benefit analysis说有business advantage, 那也得上. 还有这个过
程, 要及时和regulatory affair team 勾通, 看产品批准的地方, follow
regulatory governing document, 即使通知notifying body, 比如FDA, 得到官方的批
准 , 才能上马.
------待续 | s**********8
发帖数: 25265 | 28 unless u r only very early stage research company, GMP knowledge is not
required. when it comes to clinical trials, GMP kicks in. Now even firms
are not GMP, they still need control CROs and GMP knowledge is a must.
I am writing this to raise awareness of this issue since most of us are
technical.
etc,
it
if
【在 R******d 的大作中提到】
: unless you are involved in process R&D, analytical, QA QC, formulation, etc,
: you don't need to know GMP. if you don't have industrial experience with
: GMP, it makes no difference if you know what the term is, in other words, it
: would make no difference if you are applying a position that requires GMP
: if you don't have first hand experience. people get trained on the job. if
: you want to know in detail, you can get all the information you need in
: this website,
: http://www.ich.org/products/guidelines.html
: you can probably set up a whole set of GMP protocols for the lab from
: informations in this website
| R******d
发帖数: 5739 | 29 what i meant was the field you are going into. if you are in pure research,
such as discovery chemistry, then you don't need any GMP knowledge at all.
if you are going into process chemistry, process analytical, formulation,
etc., then you will more or less involved in GMP. in many case if your
group doesn't have a GMP facility onsite, it is not required for GMP
training. However, if you are managing GMP operation in CMO/CRO, then you
need to know the specifics. Majority of the chemists would be in discovery
chemistry, so it is not necessary. But I agree it is good to know the
basics of GMP. As what you point out, the purpose of GMP is quality
assurance, how you set the specs for each batch of DS and DP, how you can
ensure each batch of DS and DP will meet the specification, be consistent
and reproducable, and when out of spec happens, how to deal with it.
I think the problem with GMP operations in China is the enforcement of
regulations. It is costly to keep a GMP facility up to standard at all time
, and audits by agencies such as FDA are necessary. Many companies in the U
.S. are found in violation of GMP regulations from time to time. I assume
the degree of audit and enforcement in China is much weaker than in U.S..
If companies know they won't get into trouble by bypassing rules, for
example, purchasing low quality starting materials without appropriate CofAs
, appropriate QA/QC testings to verify the qualities, then they will do it
to cut cost.
【在 s**********8 的大作中提到】
: unless u r only very early stage research company, GMP knowledge is not
: required. when it comes to clinical trials, GMP kicks in. Now even firms
: are not GMP, they still need control CROs and GMP knowledge is a must.
: I am writing this to raise awareness of this issue since most of us are
: technical.
:
: etc,
: it
: if
| j******w
发帖数: 97 | 30 UP
，
【在 s**********8 的大作中提到】
: (一)
: 最近有人(MMs)问额, 啥是GMP. 这个问题真还不好回答, 因为额也不是太清楚. 不过就
: 额对这个的观察, 其实也很简单, 一大堆的regulation下面, 基本的问题就那几个:
: 从哪里来？到哪里去？要去干啥？ 还有，有没有白纸黑字的证据。
: 那额有空就来白虎几句， 就当给本版拉客。 也当是个砖头，来引引高人的玉。
: 啥是GMP？ 虽然额有点流氓，这个不是good masturb.. practice。。。。。
: GMP, good manufacture practice. 对咱有啥好处？ 业内人士可以有更多的工作机会
: ， 业外人士可以吃到放心药， 好处大大的。。。。可是， 这个有点像富人的玩具，
: 穷人根本玩不起。 在GMP的名义下， 百尔八千不是钱， 米算个毛毛雨，B才能干点像
: 样的。
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