O*******f
发帖数: 926 | 1 原文 http://www.bio360.net/news/show/22566.html
有删节。
2016年3月1日Gilead Sciences（吉利德），宣布美国FDA批准 Odefsey® (
emtricitabine 恩曲他滨200 mg, rilpivirine 利匹韦林25 mg, tenofovir
alafenamide 25 mg, or R/F/TAF)治疗HIV-1感染的患者。抗艾滋病药物现在流行
cocktail，就是复合药物。
恩曲他滨和tenofovir alafenamide 来自吉利德，rilpivirine 来自Janssen(现在属
JNJ)。Odefsey 是吉利德获得的第二个关于TAF的FDA 批准，也是单一片剂治疗HIV的最
小片剂的代表。以TAF为治疗基础的第一个药物是2015年11月5号FDA批准的Genvoya。
TAF是一种新奇的靶向药物，同时展现了高度的抗病毒活性，所需剂量也就随之降低，
且TAF在血液中的含量比TDF减少90%，直接作用于癌细胞（原文为癌细胞，我不懂哈）
，更高效。
Odefsey 具有安全性、 有效性和耐受性，这就给患者提供了一个新的治疗选择，以支
持患者的各种需要。
Odefsey的批准基于生物等效性研究。证明恩曲他滨和TAF的血液浓度和Genvoya ®
，以及rilpivirine 作为 Edurant ® (rilpivirine 25 毫克)浓度类似。
Odefsey的安全、疗效及耐受性是基于rilpivirine (R + F/TDF 或 R/F/TDF)和 F/TAF(
E/C/F/TAF) 为基础治疗研究。
最后，还是强调一句Odefsey没有治愈HIV感染或者艾滋病。但已经相当不错了，相信总
有一天，我们会彻底战胜HIV，或者和它共生呢？谁知道呢？（完）
个评：高效（低剂量）、安全、长效、易用，一直是药企的目标。纵然不是first in
class，做到当下的best in class，也有很大的市场；另外，用bio-equivalent的策略
来证明药效和安全性，以后会越来越常见，值得揣摩和借鉴，在此例中，是原药直接拿
来混合使用，在实际操作中更容易说服FDA，如果是me too的药，需要面对额外的风险
。 |
b****i
发帖数: 138 | |
O*******f
发帖数: 926 | 3 我脸都红了哈。
主要想活跃一下气氛，
给大家找点儿干货，
其实我也不怎么懂制药。
【在 b****i 的大作中提到】
: 祝贺新版主上任！
|
b****i
发帖数: 138 | 4 只有版面气氛活跃了，才能吸引大批药界精英人士来聚！
【在 O*******f 的大作中提到】
: 我脸都红了哈。
: 主要想活跃一下气氛，
: 给大家找点儿干货，
: 其实我也不怎么懂制药。
|
p*******r
发帖数: 117 | 5 我一直觉得HIV 其实更多是是一个SOCIOECONOMIC 问题，而不是医疗问题。GILEAD 的
研发模式总是搞这种组合拳，我觉得近年来有些缺乏新意。 |
f*******o
发帖数: 26 | 6 抗癌药也经常需要联合用药。 病毒和癌细胞都有escape mechanism， 只好多管齐下了
【在 p*******r 的大作中提到】
: 我一直觉得HIV 其实更多是是一个SOCIOECONOMIC 问题，而不是医疗问题。GILEAD 的
: 研发模式总是搞这种组合拳，我觉得近年来有些缺乏新意。
|
O*******f
发帖数: 926 | 7 鸡尾酒疗法是个方向。
【在 f*******o 的大作中提到】
: 抗癌药也经常需要联合用药。 病毒和癌细胞都有escape mechanism， 只好多管齐下了
|
O*******f
发帖数: 926 | 8 鸡尾酒的确缺乏新意，但侧重的是组合拳的效果。如果效果好，自然有市场支持。
企业首先要考虑盈利（都说为病人着想，其实都是虚伪）。于是只要能把“自己的”药
卖出去的方案都可以实行。鸡尾酒，这种既卖自己的药又卖别人的药的“双赢”策略，
符合企业的根本利益，所需要的只是市场利润如何在公司间分配的问题。
现在FDA的标准变高和专利的空间变小，都促使企业深挖已经被认可的药物（不论是否
还在专利期内），甚至出generic药物和本公司的过期专利药以及其它公司的generic药
物分享市场。
【在 p*******r 的大作中提到】
: 我一直觉得HIV 其实更多是是一个SOCIOECONOMIC 问题，而不是医疗问题。GILEAD 的
: 研发模式总是搞这种组合拳，我觉得近年来有些缺乏新意。
|
f*******o
发帖数: 26 | 9 比起早先的多靶点的抗癌药物， 现在的高选择性的药物之间的联合用药， 在我看来是
一种更精准的有的放矢的靶向治疗。这对病人群的筛选，有效性和安全性的控制， 都
会更好一些。
在治疗病毒类疾病上， 鸡尾酒疗法的成效有目共睹。
不知缺乏新意， 是指的什么？新的治疗理念，如抗肿瘤的免疫疗法？
【在 O*******f 的大作中提到】
: 鸡尾酒的确缺乏新意，但侧重的是组合拳的效果。如果效果好，自然有市场支持。
: 企业首先要考虑盈利（都说为病人着想，其实都是虚伪）。于是只要能把“自己的”药
: 卖出去的方案都可以实行。鸡尾酒，这种既卖自己的药又卖别人的药的“双赢”策略，
: 符合企业的根本利益，所需要的只是市场利润如何在公司间分配的问题。
: 现在FDA的标准变高和专利的空间变小，都促使企业深挖已经被认可的药物（不论是否
: 还在专利期内），甚至出generic药物和本公司的过期专利药以及其它公司的generic药
: 物分享市场。
|
O*******f
发帖数: 926 | 10 原文 http://www.bio360.net/news/show/22566.html
有删节。
2016年3月1日Gilead Sciences（吉利德），宣布美国FDA批准 Odefsey® (
emtricitabine 恩曲他滨200 mg, rilpivirine 利匹韦林25 mg, tenofovir
alafenamide 25 mg, or R/F/TAF)治疗HIV-1感染的患者。抗艾滋病药物现在流行
cocktail，就是复合药物。
恩曲他滨和tenofovir alafenamide 来自吉利德，rilpivirine 来自Janssen(现在属
JNJ)。Odefsey 是吉利德获得的第二个关于TAF的FDA 批准，也是单一片剂治疗HIV的最
小片剂的代表。以TAF为治疗基础的第一个药物是2015年11月5号FDA批准的Genvoya。
TAF是一种新奇的靶向药物，同时展现了高度的抗病毒活性，所需剂量也就随之降低，
且TAF在血液中的含量比TDF减少90%，直接作用于癌细胞（原文为癌细胞，我不懂哈）
，更高效。
Odefsey 具有安全性、 有效性和耐受性，这就给患者提供了一个新的治疗选择，以支
持患者的各种需要。
Odefsey的批准基于生物等效性研究。证明恩曲他滨和TAF的血液浓度和Genvoya ®
，以及rilpivirine 作为 Edurant ® (rilpivirine 25 毫克)浓度类似。
Odefsey的安全、疗效及耐受性是基于rilpivirine (R + F/TDF 或 R/F/TDF)和 F/TAF(
E/C/F/TAF) 为基础治疗研究。
最后，还是强调一句Odefsey没有治愈HIV感染或者艾滋病。但已经相当不错了，相信总
有一天，我们会彻底战胜HIV，或者和它共生呢？谁知道呢？（完）
个评：高效（低剂量）、安全、长效、易用，一直是药企的目标。纵然不是first in
class，做到当下的best in class，也有很大的市场；另外，用bio-equivalent的策略
来证明药效和安全性，以后会越来越常见，值得揣摩和借鉴，在此例中，是原药直接拿
来混合使用，在实际操作中更容易说服FDA，如果是me too的药，需要面对额外的风险
。 |
|
|
b****i
发帖数: 138 | |
O*******f
发帖数: 926 | 12 我脸都红了哈。
主要想活跃一下气氛，
给大家找点儿干货，
其实我也不怎么懂制药。
【在 b****i 的大作中提到】
: 祝贺新版主上任！
|
b****i
发帖数: 138 | 13 只有版面气氛活跃了，才能吸引大批药界精英人士来聚！
【在 O*******f 的大作中提到】
: 我脸都红了哈。
: 主要想活跃一下气氛，
: 给大家找点儿干货，
: 其实我也不怎么懂制药。
|
p*******r
发帖数: 117 | 14 我一直觉得HIV 其实更多是是一个SOCIOECONOMIC 问题，而不是医疗问题。GILEAD 的
研发模式总是搞这种组合拳，我觉得近年来有些缺乏新意。 |
f*******o
发帖数: 26 | 15 抗癌药也经常需要联合用药。 病毒和癌细胞都有escape mechanism， 只好多管齐下了
【在 p*******r 的大作中提到】
: 我一直觉得HIV 其实更多是是一个SOCIOECONOMIC 问题，而不是医疗问题。GILEAD 的
: 研发模式总是搞这种组合拳，我觉得近年来有些缺乏新意。
|
O*******f
发帖数: 926 | 16 鸡尾酒疗法是个方向。
【在 f*******o 的大作中提到】
: 抗癌药也经常需要联合用药。 病毒和癌细胞都有escape mechanism， 只好多管齐下了
|
O*******f
发帖数: 926 | 17 鸡尾酒的确缺乏新意，但侧重的是组合拳的效果。如果效果好，自然有市场支持。
企业首先要考虑盈利（都说为病人着想，其实都是虚伪）。于是只要能把“自己的”药
卖出去的方案都可以实行。鸡尾酒，这种既卖自己的药又卖别人的药的“双赢”策略，
符合企业的根本利益，所需要的只是市场利润如何在公司间分配的问题。
现在FDA的标准变高和专利的空间变小，都促使企业深挖已经被认可的药物（不论是否
还在专利期内），甚至出generic药物和本公司的过期专利药以及其它公司的generic药
物分享市场。
【在 p*******r 的大作中提到】
: 我一直觉得HIV 其实更多是是一个SOCIOECONOMIC 问题，而不是医疗问题。GILEAD 的
: 研发模式总是搞这种组合拳，我觉得近年来有些缺乏新意。
|
f*******o
发帖数: 26 | 18 比起早先的多靶点的抗癌药物， 现在的高选择性的药物之间的联合用药， 在我看来是
一种更精准的有的放矢的靶向治疗。这对病人群的筛选，有效性和安全性的控制， 都
会更好一些。
在治疗病毒类疾病上， 鸡尾酒疗法的成效有目共睹。
不知缺乏新意， 是指的什么？新的治疗理念，如抗肿瘤的免疫疗法？
【在 O*******f 的大作中提到】
: 鸡尾酒的确缺乏新意，但侧重的是组合拳的效果。如果效果好，自然有市场支持。
: 企业首先要考虑盈利（都说为病人着想，其实都是虚伪）。于是只要能把“自己的”药
: 卖出去的方案都可以实行。鸡尾酒，这种既卖自己的药又卖别人的药的“双赢”策略，
: 符合企业的根本利益，所需要的只是市场利润如何在公司间分配的问题。
: 现在FDA的标准变高和专利的空间变小，都促使企业深挖已经被认可的药物（不论是否
: 还在专利期内），甚至出generic药物和本公司的过期专利药以及其它公司的generic药
: 物分享市场。
|
O*******f
发帖数: 926 | 19 totally agreed to your comment.
a few weeks ago when I said "缺乏新意", I meant the individual drug in the
combination therapy usually was approved, and the drug target and MOA were
known, therefore not much innovation for the drug itself.
Now rethinking this question, I believe I need to take back that word "缺乏
新意", since apparently the combined therapy is a kind of creative idea to
take advantages of the synergy of the known drugs. The idea itself is
innovative (新意) and cool.
PS: sorry, not able to input Chinese temporarily.
【在 f*******o 的大作中提到】
: 比起早先的多靶点的抗癌药物， 现在的高选择性的药物之间的联合用药， 在我看来是
: 一种更精准的有的放矢的靶向治疗。这对病人群的筛选，有效性和安全性的控制， 都
: 会更好一些。
: 在治疗病毒类疾病上， 鸡尾酒疗法的成效有目共睹。
: 不知缺乏新意， 是指的什么？新的治疗理念，如抗肿瘤的免疫疗法？
|
