什么是药典、药品标准和药品卫生标准zz - Pharmacy版

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什么是药典、药品标准和药品卫生标准?
一、什么是药典：
药典是国家对药品规格所定标准的法规文件。它规定比较常用而有一定防治效果的
药品和制剂的标准规格和检验方法，是药品生产、经营、使用和管理的依据。
二、什么是药品标准：
药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、
使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)
和卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)；二是地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅
(局)批准的药品标准。
三、什么是药品卫生标准：
(一)中药
1.口服药品：l克或l毫升不得检出大肠杆菌，含动物及内脏成分的药品同时不得检出沙
门氏菌、不得检出活螨。
(1)固体制剂：①不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得超过1000个，霉菌数不得超过
100个。②含生药原粉的制剂：
1.片剂：
1克制剂中细菌数不得超过10000个，霉菌数不得超过500个。
丸剂：
1克中含细菌数不得超过5000个，霉菌数不得超过500个。散剂：
(1)克中含细菌数不得超过l00000个，霉菌

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