S******7
发帖数: 561 | 1 请问clinical trial phase 2 and 3，在数据分析时，一般有什么区别呢？比如分析方
法等等 | P****D
发帖数: 11146 | 2 没有任何可比性。
Phase 2和Phase 3的目的不同，决定了实验过程和实验后的统计处理方法有根本的不同
。比如一般在Phase 3里你会把你的新treatment和已有的treatment比较（不是必须，
但常见），那你当然就要用相应的统计方法来作这个比较，Phase 2里是没有这个过程
的。再比如Phase 2的主要目的之一是研究safety（在Phase 1的基础上），那相应的你
就要研究，比如说，病人有毒理反应的比例是否在可接受的范围内，Phase 3不看
safety。 | g******n
发帖数: 339 | 3 话说得太绝对了。你说的是oncology 吧。在一般的therapeutic area,比如RA,
control group 都是placebo.不管phase2 还是phase3, 都要和placebo 比较。
oncology 和general medicine 有较大的差别，不能一概而论。对general
medicine来说，phaseII包括proof of concept, dose finding, 等等，efficacy 和
safety都看，而phaseIII也得看safety.
最主要的区别当然是phaseII是exploratory而phaseIII是confirmatory.PhaseIII因为
要做submission，study design 和统计方法有很多regulatory 的因素要考虑。比如说
multiplicity control,在sample size 较小的phaseII proof of concept study 里头
，可以不太严格，但到了phaseIII，这个问题就不能回避了。类似的还有power
calculation，如果是phaseII a 的proof of concept,sample size calculation 往往
由于缺少data而不准确，到了phaseIII, 由于有了phaseII 的data, power
calculation才真正有意义.
【在 P****D 的大作中提到】
: 没有任何可比性。
: Phase 2和Phase 3的目的不同，决定了实验过程和实验后的统计处理方法有根本的不同
: 。比如一般在Phase 3里你会把你的新treatment和已有的treatment比较（不是必须，
: 但常见），那你当然就要用相应的统计方法来作这个比较，Phase 2里是没有这个过程
: 的。再比如Phase 2的主要目的之一是研究safety（在Phase 1的基础上），那相应的你
: 就要研究，比如说，病人有毒理反应的比例是否在可接受的范围内，Phase 3不看
: safety。
| P****D
发帖数: 11146 | 4 那倒确实是的。我这是cancer center……一叶障目了……
【在 g******n 的大作中提到】
: 话说得太绝对了。你说的是oncology 吧。在一般的therapeutic area,比如RA,
: control group 都是placebo.不管phase2 还是phase3, 都要和placebo 比较。
: oncology 和general medicine 有较大的差别，不能一概而论。对general
: medicine来说，phaseII包括proof of concept, dose finding, 等等，efficacy 和
: safety都看，而phaseIII也得看safety.
: 最主要的区别当然是phaseII是exploratory而phaseIII是confirmatory.PhaseIII因为
: 要做submission，study design 和统计方法有很多regulatory 的因素要考虑。比如说
: multiplicity control,在sample size 较小的phaseII proof of concept study 里头
: ，可以不太严格，但到了phaseIII，这个问题就不能回避了。类似的还有power
: calculation，如果是phaseII a 的proof of concept,sample size calculation 往往
| S******7
发帖数: 561 | 5 thx:)
【在 g******n 的大作中提到】
: 话说得太绝对了。你说的是oncology 吧。在一般的therapeutic area,比如RA,
: control group 都是placebo.不管phase2 还是phase3, 都要和placebo 比较。
: oncology 和general medicine 有较大的差别，不能一概而论。对general
: medicine来说，phaseII包括proof of concept, dose finding, 等等，efficacy 和
: safety都看，而phaseIII也得看safety.
: 最主要的区别当然是phaseII是exploratory而phaseIII是confirmatory.PhaseIII因为
: 要做submission，study design 和统计方法有很多regulatory 的因素要考虑。比如说
: multiplicity control,在sample size 较小的phaseII proof of concept study 里头
: ，可以不太严格，但到了phaseIII，这个问题就不能回避了。类似的还有power
: calculation，如果是phaseII a 的proof of concept,sample size calculation 往往
| n*****3
发帖数: 1584 | 6 I think for oncology stuy, phase2 you do 新treatment和已有的treatment比较
too, right?
BTW I do not think it is NOT easy to screen in placebo only cancer subjects ?
【在 P****D 的大作中提到】
: 没有任何可比性。
: Phase 2和Phase 3的目的不同，决定了实验过程和实验后的统计处理方法有根本的不同
: 。比如一般在Phase 3里你会把你的新treatment和已有的treatment比较（不是必须，
: 但常见），那你当然就要用相应的统计方法来作这个比较，Phase 2里是没有这个过程
: 的。再比如Phase 2的主要目的之一是研究safety（在Phase 1的基础上），那相应的你
: 就要研究，比如说，病人有毒理反应的比例是否在可接受的范围内，Phase 3不看
: safety。
| g******n
发帖数: 339 | 7 For ethical reasons, you can not enroll cancer patients in placebo,
particularly if there are already approved drugs for the indication. Even if
there are no approved drug, there is usually a standard treatment--but the
clinical trial can still assess the "adds-on" effect of a new drug, on top
of the existing standard treatment.
subjects ?
【在 n*****3 的大作中提到】
: I think for oncology stuy, phase2 you do 新treatment和已有的treatment比较
: too, right?
: BTW I do not think it is NOT easy to screen in placebo only cancer subjects ?
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