谁决定检测盒或检测方法？ - Stock版

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U******u
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有那不懂的说“吹牛”。其实这种人根本不在这行，自己瞎掰胡扯。
在美国，做病理诊断，试剂、试剂盒、方法，都是诊断公司、医院实验室决定。需要报
批的也是FDA而与CDC半毛钱关系没有！
商业大诊断公司、药厂，他们的某些产品有时需要FDA审批，也是很容易的paperwork而
已。也可以不报
批。医院、小实验室更不会找那没必要的麻烦。自己做了，与标准诊断实验室（
Reference lab)的data 进行对比validation，没有问题就可以用于临床。我们病理医
生申请某实验（如检测某病毒、某种癌细胞），如果是自家实验室的东西，没有FDA审
批，我们顶多在报告下面注明该实验是本实验室制备，未经FDA审批认证即可。
我在美国病理工作近20年，几乎每天药用各种检测方法（免疫组化染色、PCR、FISH）
，从未见过由CDC认证的东西！

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