b***p 发帖数: 1398 | 1 any good website to study those regulations?
thanks, | ot 发帖数: 4549 | 2 9001是普适的,13485是专门Meddical device的,所以有些东西更加具体。如果你是
medical device公司,ISO13485 compliance 是在欧洲和加拿大必须的。在美国,生产
Class I exempt以上产品,需要遵守QSR820,其实跟13485几乎一样。关于13485和9001
的training很多,CFPA有专门的course.ASQ,RAPS都有Webinar。RAPS还有一个online university course on Medical Device GMP但真正要学,还得实践中体会。
如果想找Medical Device QA,QC的工作,可以先从ASQ考一个CQA的证。复习资料里有
详细的ISO13485的说明。
【在 b***p 的大作中提到】 : any good website to study those regulations? : thanks,
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