u*****n
发帖数: 778 | |
b**t
发帖数: 656 | 2 zz
The documents question the efficacy of ARNA’s drug, as well as bringing to
light some very odd cancer data in rats. While this does not mean that ARNA
will fail to receive a recommendation, it casts a negative shadow on ARNA
before the panel.
【在 u*****n 的大作中提到】
: 懒得看了给个summary
|
K********g
发帖数: 9389 | 3 呵呵，差不多。
FDA有疑问，
花街有Basher
还有被降级
没办法不大跌
to
ARNA
【在 b**t 的大作中提到】
: zz
: The documents question the efficacy of ARNA’s drug, as well as bringing to
: light some very odd cancer data in rats. While this does not mean that ARNA
: will fail to receive a recommendation, it casts a negative shadow on ARNA
: before the panel.
|
w*******d
发帖数: 3714 | 4 FDA说，效果刚刚好够，然后有三个安全问题，一个是心脏，老问题了，一个是精神方
面的，一个是动物实验的时候某种老鼠长肿瘤。
心脏问题，临床3显示没有证据显示会有问题，FDA的问题是，数据是不是足够到统计显
著。
精神方面的副作用，FDA说有点高，ARNA说主要是轻的。（而且其实相对VVUS那些副作
用，ARNA这些根本不值得提）
老鼠长肿瘤就搞笑了，动物实验的时候某一种老鼠里面的公老鼠会长肿瘤，但是是在7-
17倍正常剂量下的作用。ARNA说这是跟啮齿动物某种生理有关，FDA说我们不确定是因
为这个。然后FDA又说，临床试验在人身上没看到肿瘤副作用。（就是因为人没事所以
才提的老鼠哈哈）
【在 u*****n 的大作中提到】
: 懒得看了给个summary
|
u*****n
发帖数: 778 | 5 thanks
7-
【在 w*******d 的大作中提到】
: FDA说，效果刚刚好够，然后有三个安全问题，一个是心脏，老问题了，一个是精神方
: 面的，一个是动物实验的时候某种老鼠长肿瘤。
: 心脏问题，临床3显示没有证据显示会有问题，FDA的问题是，数据是不是足够到统计显
: 著。
: 精神方面的副作用，FDA说有点高，ARNA说主要是轻的。（而且其实相对VVUS那些副作
: 用，ARNA这些根本不值得提）
: 老鼠长肿瘤就搞笑了，动物实验的时候某一种老鼠里面的公老鼠会长肿瘤，但是是在7-
: 17倍正常剂量下的作用。ARNA说这是跟啮齿动物某种生理有关，FDA说我们不确定是因
: 为这个。然后FDA又说，临床试验在人身上没看到肿瘤副作用。（就是因为人没事所以
: 才提的老鼠哈哈）
|
w*******d
发帖数: 3714 | 6 换句话说就是临床试验没显示出什么显著问题，现在FDA关心的更多的就是统计学问题了
【在 u*****n 的大作中提到】
: thanks
:
: 7-
|
u*****n
发帖数: 778 | 7 周四能过么?
题了
【在 w*******d 的大作中提到】
: 换句话说就是临床试验没显示出什么显著问题，现在FDA关心的更多的就是统计学问题了
|
K********g
发帖数: 9389 | 8 应该是不能过
【在 u*****n 的大作中提到】
: 周四能过么?
:
: 题了
|
c*******r
发帖数: 6971 | 9 周四要是过了，那就太牛了
【在 K********g 的大作中提到】
: 应该是不能过
|
