j****u
发帖数: 1413 | 1 新闻与图片花絮请见：http://www.ustcif.org/default.php/content/1605/
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2013年5月2日，肺癌新药发明人、辉瑞公司科学家崔景荣博士（803校友）在北京为中
国
科大校友带来精彩的科普报告《癌症的发生，演变与个体化治疗》。她还介绍她作为主
导发明人的抗癌药克唑替尼 (Crizotinib) 的研发历程，并阐述了她对癌症治疗的抗药
性及抗癌的新理念的看法。
崔景荣领衔的辉瑞公司团队，因发明治疗肺癌新药“克里唑替尼”（Xalkori），2011
年
荣获美国第38届年度国家发明奖，该药2011年在美国上市，之后在北京协和医院、解放
军307医院等地进行中国临床三期实验。2013年，中国食品药品监督管理局（SFDA）批
准
该药在中国上市。
崔景荣介绍癌症的相关基础知识，癌症是细胞生长失控的表现、长期基因突变累积的结
果。她简单列举了诱发癌症的原因，并指出“癌症的复杂性在于癌细胞与周边环境的相
辅... 阅读全帖 |
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Z*I
发帖数: 397 | 2 沈健2003年拿了US Presidential Early Career Award for Science and Engineering
(PECASE)
你去看看拿PECASE的条件
他在Oak Ridge National laboratory早就是permanent member了
就凭PECASE他如果在学术界也肯定tenure的
你认为他是postdoc这个级别的？
朱依谆2005年回国的时候是associate professor
新加坡学术界和美国制度不一样，没有tenure track
他90篇journal paper，1120个citation，也是很好的成绩
之后拿了973首席科学家也证明复旦没选错人，一个学校能拿973首席科学家的有几个人？
Prof. Zhu got his Bachelor of Medicine (M.B.B.S.) from Shanghai Second
Medical University in 1989 and Dr. med. (M.D./Ph.D.) at Dept. of Internal
Medicine, Unive... 阅读全帖 |
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s********r
发帖数: 729 | 4 Programmers Analyst Location: Beijing/Shanghai, China P.R.
Company: PPDi Beijing/Shanghai
Key words SAS, C++, JAVA, PROGRAMMING, STATISTICS, MATHEMATICS
Major Required: IT preferred. Other majors like Mathematics, Statistics,
Engineering, Physics are acceptable if have strong IT (ORACLE, JAVA, C++)
and English background.
Essential Responsibilities
1. Develops SAS programs to produce data listings and Case Report Form
Tabulations (CRT)
2. Builds standard tabulation datasets
3. Creates derived or... 阅读全帖 |
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G**********N
发帖数: 63 | 5 Location: Shanghai, China P.R.
Company: PPDI: www.ppdi.com
Position: SAS programmer, Sr. SAS programmer
Contact info: B********[email protected]
Major Required: Mathematics, Statistics, Physics, etc.
Essential Responsibilities
1. Develops SAS programs to produce data listings and Case Report Form Tabulations (CRT);
2. Builds standard tabulation datasets;
3. Creates derived or analysis datasets;
4. Develops SAS programs to implement statistical analyses to generate
tables, listings and figures as specif... 阅读全帖 |
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G**********N
发帖数: 63 | 6 Location: Shanghai, China P.R.
Company: www.ppdi.com
Position: SAS programmer, Sr. SAS programmer
Contact info: B********[email protected]
Major Required: Mathematics, Statistics, Physics, etc.
Essential Responsibilities
1. Develops SAS programs to produce data listings and Case Report Form
Tabulations (CRT);
2. Builds standard tabulation datasets;
3. Creates derived or analysis datasets;
4. Develops SAS programs to implement statistical analyses to generate
tables, listings and ... 阅读全帖 |
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G**********N
发帖数: 63 | 7 Location: Shanghai, China P.R.
Company: www.ppdi.com
Position: SAS programmer, Sr. SAS programmer
Contact info: B********[email protected]
Major Required: Mathematics, Statistics, Physics, etc.
Essential Responsibilities
1. Develops SAS programs to produce data listings and Case Report Form
Tabulations (CRT);
2. Builds standard tabulation datasets;
3. Creates derived or analysis datasets;
4. Develops SAS programs to implement statistical analyses to generate
tables, listings and ... 阅读全帖 |
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G**********N
发帖数: 63 | 8 Location: (Shanghai, China P.R.)
Company: (www.ppdi.com)
Position: (SAS programmer, Sr. SAS programmer)
Contact info: (B********[email protected])
Major Required: (Mathematics, Statistics, Physics, etc.)
Base Salary: 8000 - 25000 RMB/Month based on experience [Before tax].
Essential Responsibilities
1. Develops SAS programs to produce data listings and Case Report Form
Tabulations (CRT);
2. Builds standard tabulation datasets;
3. Creates derived or analysis datasets;
4. Develops SAS programs to implem... 阅读全帖 |
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G**********N
发帖数: 63 | 9 Location: (Shanghai, China P.R.)
Company: (www.ppdi.com)
Position: (SAS programmer, Sr. SAS programmer)
Contact info: (B********[email protected])
Major Required: (Mathematics, Statistics, Physics, etc.)
Base Salary: 8000 - 25000 RMB/Month based on experience [Before tax].
Essential Responsibilities
1. Develop SAS programs to produce data listings and Case Report Form
Tabulations (CRT);
2. Build standard tabulation datasets;
3. Create derived or analysis datasets;
4. Develop SAS programs to implement ... 阅读全帖 |
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c*****n
发帖数: 22 | 10 Need an experienced biostatistician working on clinical trial projects,
Global medical device company
Requirements:
1. Master's degree with 5+ years of experiences in clinical research, PhD
preferred
2. skills in SAS programming
3. experience interacting with regulatory agnecies (FDA, SFDA, EMEA)
4. office-based, Great Milwaukee Area, Wisconsin
5. occasional travels up to 10%
If interested, email f************[email protected] |
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s**********8
发帖数: 25265 | 11 最让人生气得是, 中国的器械, 都是防造美国, 不管对的, 错的.
前两个月, 中国sfda品准了一个器械, 仿的是JNJ的pipeline里得一个产品. 为了追求
理念第一, 匆匆批准. 可是最近强生宣布drop那个产品研发.
这些没有做透safety, efficacy得产品, 就在中国市场流通, 让光大病患情何以堪. |
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s**********8
发帖数: 25265 | 12 现在美国有的成熟器械， 大部分国内都有。 美国公司研发器械， 第一步是通过欧盟
认证 (CE mark). 对大公司来说， CE mark 很容易， 因为欧盟对器械管理主要看
safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路，公司一般用CE mark 的package来
申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后， 就可以在美
国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请PMA (pre market approval),
才可以再美国销售。 美国市场是器械公司的必挣之地， 因为是利润大头。 等美国拿
下以后， 国际市场就一个一个再往下啃。 IDE/PMA 是对高风险， 高利润的三类器械
， 一类二类器械没有那么严格， 不需要走IDE, PMA, 二类走510k就可以， 甚至不需
要fda, 只要IRB （institutional review board)批准即可。
一般FDA批准了以后， 二到五年， 产品就可以在中国出现。 现在sfda (中国药监局）
规... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 13 谢谢夸奖, 额是个半瓶子水而已啊.
没懂你最后一句话啥意思. overseas market 是大公司的一个很重要的战场, 好多公
司的overseas sale超过了美国本土的sale. 所以, 甚至研发的产品, 都要有global
regulatory strategy. 考虑国际市场对研发是in pallarel, 而不是tandem in time.
国内只要你的产品复合sfda规范, 并且批准, 就可以在中国卖, 没有谁引进谁的问题.
sales strategy is a different story. 但是整体来说, 国际大公司的ethics 很好,
不会做行贿回扣之类的事情, the saling point mostly rely on data. 当然会有例
外, 好象去年强生就有丑闻. 不过这个对国内的生产商而言, just like routine
practice. |
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s**********8
发帖数: 25265 | 14 现在美国有的成熟器械， 大部分国内都有。 美国公司研发器械， 第一步是通过欧盟
认证 (CE mark). 对大公司来说， CE mark 很容易， 因为欧盟对器械管理主要看
safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路，公司一般用CE mark 的package来
申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后， 就可以在美
国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请PMA (pre market approval),
才可以再美国销售。 美国市场是器械公司的必挣之地， 因为是利润大头。 等美国拿
下以后， 国际市场就一个一个再往下啃。 IDE/PMA 是对高风险， 高利润的三类器械
， 一类二类器械没有那么严格， 不需要走IDE, PMA, 二类走510k就可以， 甚至不需
要fda, 只要IRB （institutional review board)批准即可。
一般FDA批准了以后， 二到五年， 产品就可以在中国出现。 现在sfda (中国药监局）
规... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 15 谢谢夸奖, 额是个半瓶子水而已啊.
没懂你最后一句话啥意思. overseas market 是大公司的一个很重要的战场, 好多公
司的overseas sale超过了美国本土的sale. 所以, 甚至研发的产品, 都要有global
regulatory strategy. 考虑国际市场对研发是in pallarel, 而不是tandem in time.
国内只要你的产品复合sfda规范, 并且批准, 就可以在中国卖, 没有谁引进谁的问题.
sales strategy is a different story. 但是整体来说, 国际大公司的ethics 很好,
不会做行贿回扣之类的事情, the saling point mostly rely on data. 当然会有例
外, 好象去年强生就有丑闻. 不过这个对国内的生产商而言, just like routine
practice. |
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j**i
发帖数: 15 | 16 SFDA认证批准是不可少的，这些周折不是远程工作能搞定的。此外有些类别的准证是要
隔一段时间renew一次。即便有些相对大的公司自己搞，医疗器械销售许可也有很多还
搞不定的呢。 |
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F******e
发帖数: 5 | 17 SFDA要求在国内注册必须有注册代理机构，可以是跟你们无关的一家公司，也可以是你
们在中国开的分公司，但必须是在中国有资质的法人。
另外现在对进口医疗器械的要求也越来越严了。像体外诊断试剂就必须做临床试验，临
床+型检+注册全下来神速也得1年半，经常会有用掉几年的情况发生。这事儿不是那么
好做的 |
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s*******y
发帖数: 14 | 18 在这个行业做了快8年了，才觉得刚刚走上正轨，建立了全国销售网络。
要想往国内销售医疗器械，需要几个条件：
首先是在SFDA注册产品，耗时耗钱，根据产品类品不同从一年到三年不等，费用从几万
到几百万甚至更多。国内医疗产品注册越来越严格，注册并非完全没有风险。
产品注册完以后，需要在国内备库存，这又是一笔不小的开支，海关进口的费用也比较
高。有的公司采取各种方法逃关税，如果想长期做，完全不值得。
之后就需要首先自己把产品推广到医院，这个过程需要活很多时间跟医院打点，除了花
钱还得花时间，建立信任。成功在国内医院应用以后，可以在全国推广，其间需要招标
，错过一次招标只能等到两年以后。
还有销售网络的建立，人员稳定性都是公司规模扩大需要解决的问题。总之，开始想的
很简单，一步步走过来，中间有很多次想放弃，感谢国内朋友的帮助，人脉很重要，很
多时候钱不能解决问题。
现在有了销售平台，欢迎合作，我们自己有注册和销售能力，可以合作缩短产品从注册
到规模销售的过程。最后强调一点，产品的选择很重要，做之前一定要做好市场调查。 |
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j**i
发帖数: 15 | 19 SFDA认证批准是不可少的，这些周折不是远程工作能搞定的。此外有些类别的准证是要
隔一段时间renew一次。即便有些相对大的公司自己搞，医疗器械销售许可也有很多还
搞不定的呢。 |
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F******e
发帖数: 5 | 20 SFDA要求在国内注册必须有注册代理机构，可以是跟你们无关的一家公司，也可以是你
们在中国开的分公司，但必须是在中国有资质的法人。
另外现在对进口医疗器械的要求也越来越严了。像体外诊断试剂就必须做临床试验，临
床+型检+注册全下来神速也得1年半，经常会有用掉几年的情况发生。这事儿不是那么
好做的 |
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s*******y
发帖数: 14 | 21 在这个行业做了快8年了，才觉得刚刚走上正轨，建立了全国销售网络。
要想往国内销售医疗器械，需要几个条件：
首先是在SFDA注册产品，耗时耗钱，根据产品类品不同从一年到三年不等，费用从几万
到几百万甚至更多。国内医疗产品注册越来越严格，注册并非完全没有风险。
产品注册完以后，需要在国内备库存，这又是一笔不小的开支，海关进口的费用也比较
高。有的公司采取各种方法逃关税，如果想长期做，完全不值得。
之后就需要首先自己把产品推广到医院，这个过程需要活很多时间跟医院打点，除了花
钱还得花时间，建立信任。成功在国内医院应用以后，可以在全国推广，其间需要招标
，错过一次招标只能等到两年以后。
还有销售网络的建立，人员稳定性都是公司规模扩大需要解决的问题。总之，开始想的
很简单，一步步走过来，中间有很多次想放弃，感谢国内朋友的帮助，人脉很重要，很
多时候钱不能解决问题。
现在有了销售平台，欢迎合作，我们自己有注册和销售能力，可以合作缩短产品从注册
到规模销售的过程。最后强调一点，产品的选择很重要，做之前一定要做好市场调查。 |
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s*********e
发帖数: 884 | 22 China is increasingly a target market for U.S. exporters of high-technology
medical devices in light of China’s large population and strong economic
growth. China (including Hong Kong) is the second largest market for U.S.
medical device exports in Asia, with exports of about $1.5 billion in 2008.
U.S. medical device exports to China are expected to increase 5 to 10
percent annually for the foreseeable future. China’s overall market for
medical devices is estimated to reach $5 billion in 2010.... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 24 好. 这个许可怎么说? 不需要sfda clear吗? |
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k*******y
发帖数: 219 | 25
库尔特会给你这样串货么？售后谁管？
报关清关直接问货代吧，估计少不了要检查SFDA的注册证
看地方吧 ，要是海关好搞定，可能会简单一些。 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 26 好. 这个许可怎么说? 不需要sfda clear吗? |
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k*******y
发帖数: 219 | 27
库尔特会给你这样串货么？售后谁管？
报关清关直接问货代吧，估计少不了要检查SFDA的注册证
看地方吧 ，要是海关好搞定，可能会简单一些。 |
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w*********l
发帖数: 5144 | 28 lz also has sfda experience ah. long way to go
经验， 知识和理解， 可不是一年两年的事儿。。。。 |
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w*********l
发帖数: 5144 | 29 啊? 这个额也不在行啊. 额的理解是产品研发的时候, 就和sfda touch base, discuss
about global clinical trial strategy and clinical trial requirment in china
for product approval. 白纸黑字答成协议, 就可以开始干拉. |
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z*****e
发帖数: 760 | 30 最近开始做了些研究，在美国FDA拿510K，再回国以进口产品注册销售。
国内光一套三类植入从开始到可销售顺利的话大概3-5年，花钱无数，主要花在办厂和
临床实验上，国产产品价格大概是进口货的1/3，不知何时能回本！
国内SFDA现在抓得很紧，而美国这类产品已经相当成熟，属二类，只需找已上市的产品
做等同性验证即可，审批时间也短。有没有了解在美国办公司，建厂或者找代工，申报
510K的朋友？刚刚开始研究，了解不深，有共同兴趣的不妨一同探讨。 |
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ot
发帖数: 4549 | 31 问题是你主要市场在中国的话仍然要过sfda.两年拿证，四年一更新。你的资金能烧那
么久？ |
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d******i
发帖数: 4222 | 32 现在SFDA对进口产品也是拿证很严格，都需要本土的临床实验结果，这个出发点可能是
要保护本土医疗器械行业吧。此外，国内对器械划分都比美国严格，很多FDA属于二类
器械的，国内都是３类器械，楼主那个ｃａｓｅ如果不是要在美国销售的话，个人觉得
没有多大必要来美国
生产拿FDA,当然了如果拿FDA是为了让产品更好销售的话，那是可以考虑的了。 |
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M******A
发帖数: 15 | 33 Title: Testing Engineer
Location: Beijing, China
Company: a top medical device company
Responsibilities:
1. Ensure testing samples are obtained early in advance
2. Ensure product standards are correctly written
3. Submit samples and product standards to various testing houses.
4. Follow up the type testing with the various testing houses.
5. Obtain testing reports from various testing houses in a timely manner
6. Help RAs to answer technical related questions
7. Conduct supplemental testing requ... 阅读全帖 |
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k*e
发帖数: 238 | 34 你要是先在美国设计产品, 申请510(k), 然后再回中国申请SFDA的批准,
这一趟下来怎么也要3到5年吧. 你能找到投资能支撑这前面5年么? |
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k**h
发帖数: 230 | 35 国内公司需要一批生物药品，注射用的。我在SFDA上查了，国内有注册号。是不是我就
直接可以在这里买了，然后邮寄回去？国内公司找货代公司提货就好了？谢谢 |
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z****n
发帖数: 210 | 36 本人刚刚起步，跟有经验的同学请教些基本知识
国内公司，我负责在这里找美国公司用他们的服务，一般的行情，我应该按
commisssion要酬劳么？要多少%合适？
签约后我可以跟着做翻译，中间沟通等等，这个我想按小时要价，大概多少合适呢？
多谢大家回答 |
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z****n
发帖数: 210 | 38 呵呵，
那先说公司的收入吧
就做注册，大概收多少刀？
价格跟几类器械有关么？
一般分期付么？
多谢呀！ |
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k****i
发帖数: 1126 | 39 找几个CRO quote一下就知道了。如果大家给的价钱差不多，那估计也就是市场价了。 |
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k****i
发帖数: 1126 | 41 这个我也说不好。我们曾经在japan用过一个cro，随便就charge我们1 million了。
水分是有的，所以找几家大的CRO都quote一下，比较比较吧。 |
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z****n
发帖数: 210 | 42 本人刚刚起步，跟有经验的同学请教些基本知识
国内公司，我负责在这里找美国公司用他们的服务，一般的行情，我应该按
commisssion要酬劳么？要多少%合适？
签约后我可以跟着做翻译，中间沟通等等，这个我想按小时要价，大概多少合适呢？
多谢大家回答 |
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z****n
发帖数: 210 | 44 呵呵，
那先说公司的收入吧
就做注册，大概收多少刀？
价格跟几类器械有关么？
一般分期付么？
多谢呀！ |
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k****i
发帖数: 1126 | 45 找几个CRO quote一下就知道了。如果大家给的价钱差不多，那估计也就是市场价了。 |
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k****i
发帖数: 1126 | 47 这个我也说不好。我们曾经在japan用过一个cro，随便就charge我们1 million了。
水分是有的，所以找几家大的CRO都quote一下，比较比较吧。 |
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C******n
发帖数: 504 | 48 1 M? You are not kidding? |
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k*e
发帖数: 238 | 50 他这个是注册代理服务, 跟CRO没什么关系吧. |
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