首度公示FDA认证过程海普瑞仍坚称独有性 - ChinaStock版

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W*****e
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面对越来越多的媒体质疑其“唯一通过FDA认证的肝素钠原料药生产企业”身份，海普
瑞终于首度公开进行了回应。海普瑞在今日（5月15日）发布的公告中，全面展示了其
获得FDA认证的全过程，并以此为据坚持其FDA认证的独有性。
首度详述FDA认证全过程
海普瑞在公告中对某媒体的报道进行了回应。公告摘登的报道内容为：记者采访了
美国食品和药物管理局（FDA）发言人瑞雷（Karen Riley），瑞雷指出，从FDA的DMF（
药物主控文件）库可以看出，得到FDA许可的中国肝素钠原料药企业绝不止海普瑞一家
。记者从瑞雷转发的DMF数据库文件中发现，中国得到FDA许可的肝素钠原料药生产企业
至少有5家。
上述内容并未全面清楚解释原料药FDA认证的取得过程。《每日经济新闻》曾于5月
8日发表《海普瑞难过200元大关“FDA认证”光环褪色》一文，文中所列举的原料药FDA
认证申请审核过程与海普瑞在公告中的表述相当接近。
海普瑞介绍：该过程包括8个步骤：1、场地注册(Site registration)；2、产品注
册（Drug List）；3、向FDA申报药品主文件（DMF）并获得DMF号；4、DMF制

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