d*******3 发帖数: 8598 | 1 在个人 DNA 检测领域,23andMe 算得上最负盛名的公司,它在 2008 年被《时代》杂
志评获年度最佳发明奖,此前的得奖者包括 iPhone、YouTube 等。
23andMe 并不是唯一一家提供个人 DNA 检测服务的公司,但亲民的价格及便利性为其
赢得了诸多消费者青睐——对着试管吐些口水,然后将试管寄给 23andMe,即可进行
DNA 检测。生成的报告涉及 240 多项健康状况特点,甚至还包含家谱、病史、遗传性
状等信息。而享受这项服务则只需花费 99 美元。
不过近日美国食品药物管理局(FDA)叫停了 23andMe 的个人 DNA 检测服务,理由是
其服务尚未取得监管部门的批准。
在 FDA 看来,23andMe 的服务声称能够帮助使用者预防糖尿病、乳腺癌等疾病,而该
服务的大多数用途表明它属于医疗设备类别,因此需要获得 FDA 的批准。
FDA 表示,自 2009 年开始,已经与 23andMe 进行了 14 次会面和电视电话会议,并
有数以百计的邮件交流。但尽管这样,该机构依然无法确定 23andMe 从分析或临床方
面验证了旗下个人基因组服务的功效,并且其服务已经超过了当初获批的范畴。
在获知 FDA 的处理结果后,23andMe 表示会密切与监管部门合作以解决有关问题。
23andMe 由 Google 联合创始人谢尔盖•布林的妻子 Wojcicki 于 2006 年参与
创办。去年该公司拿下了 D 轮 5 千万美元融资,而为了将参与分析基因图谱的人数从
当时的 18 万提升到 100 万,23andMe 果断把服务价格从 299 美元降至 99 美元,以
吸引更多消费者的支持。与此同时,23andMe 还开放了 API,让开发者基于海量用户的
基因数据开发创新性的工具和应用。)
截至今年 9 月,23andMe 已经建立了一个 40 万人的数据库。而在 23andMe 不断壮大
的同时,其服务带来的争议也从未停息,包括其检测结果是否能够有效解释、是否会带
来基因歧视问题等。 |
d*******3 发帖数: 8598 | 2 FDA 表示,自 2009 年开始,已经与 23andMe 进行了 14 次会面和电视电话会议,并
有数以百计的邮件交流
诺,这个才叫FDA。不是中国药监局那些混官场的 |
m*******l 发帖数: 12782 | 3 DNA就是伪科学
【在 d*******3 的大作中提到】![](/moin_static193/solenoid/img/up.png) : 在个人 DNA 检测领域,23andMe 算得上最负盛名的公司,它在 2008 年被《时代》杂 : 志评获年度最佳发明奖,此前的得奖者包括 iPhone、YouTube 等。 : 23andMe 并不是唯一一家提供个人 DNA 检测服务的公司,但亲民的价格及便利性为其 : 赢得了诸多消费者青睐——对着试管吐些口水,然后将试管寄给 23andMe,即可进行 : DNA 检测。生成的报告涉及 240 多项健康状况特点,甚至还包含家谱、病史、遗传性 : 状等信息。而享受这项服务则只需花费 99 美元。 : 不过近日美国食品药物管理局(FDA)叫停了 23andMe 的个人 DNA 检测服务,理由是 : 其服务尚未取得监管部门的批准。 : 在 FDA 看来,23andMe 的服务声称能够帮助使用者预防糖尿病、乳腺癌等疾病,而该 : 服务的大多数用途表明它属于医疗设备类别,因此需要获得 FDA 的批准。
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O*******d 发帖数: 20343 | 4 “生成的报告涉及 240 多项健康状况特点,甚至还包含家谱、病史、遗传性状等信息
。”
这个是关键。 FDA不允许任何产品未经批准而作出诊断结论。 很多医疗器械公司的产
品,例如超声波,磁共振,心电图等,只能提供数据,不能提供结论。 结论只能由有
执照医生作出。 |
s*******u 发帖数: 9508 | 5 23andME不可以雇几个医生,然后由医生根据测序结果给出一些结论么?
【在 O*******d 的大作中提到】![](/moin_static193/solenoid/img/up.png) : “生成的报告涉及 240 多项健康状况特点,甚至还包含家谱、病史、遗传性状等信息 : 。” : 这个是关键。 FDA不允许任何产品未经批准而作出诊断结论。 很多医疗器械公司的产 : 品,例如超声波,磁共振,心电图等,只能提供数据,不能提供结论。 结论只能由有 : 执照医生作出。
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a****g 发帖数: 8131 | 6 医生懂个球
这事得靠生物学家来做
【在 s*******u 的大作中提到】![](/moin_static193/solenoid/img/up.png) : 23andME不可以雇几个医生,然后由医生根据测序结果给出一些结论么?
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O*******d 发帖数: 20343 | 7 估计他们没有这样做, 所以FDA找上门了。
【在 s*******u 的大作中提到】![](/moin_static193/solenoid/img/up.png) : 23andME不可以雇几个医生,然后由医生根据测序结果给出一些结论么?
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O*******d 发帖数: 20343 | 8 生物学家只能做研究项目的结论,不能做临床结论。
【在 a****g 的大作中提到】![](/moin_static193/solenoid/img/up.png) : 医生懂个球 : 这事得靠生物学家来做
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a****g 发帖数: 8131 | 9 你去看看医院里的genetic consultant都是什么背景就知道了
【在 O*******d 的大作中提到】![](/moin_static193/solenoid/img/up.png) : 生物学家只能做研究项目的结论,不能做临床结论。
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l********k 发帖数: 14844 | |
s*****e 发帖数: 16824 | 11 这个其实就是美国医生行会作怪,这玩意医生懂个屁,本来应该是搞基因分析的人来做
的事,医生行会主要怕被人抢饭碗。
【在 O*******d 的大作中提到】![](/moin_static193/solenoid/img/up.png) : “生成的报告涉及 240 多项健康状况特点,甚至还包含家谱、病史、遗传性状等信息 : 。” : 这个是关键。 FDA不允许任何产品未经批准而作出诊断结论。 很多医疗器械公司的产 : 品,例如超声波,磁共振,心电图等,只能提供数据,不能提供结论。 结论只能由有 : 执照医生作出。
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I******I 发帖数: 14241 | 12 没错,美国医生大多数是庸医,而且大学毕业甚至大学本科第一年之后就没再学数学了
,这种人还搞什么研究,纯属瞎忽悠。
【在 s*****e 的大作中提到】![](/moin_static193/solenoid/img/up.png) : 这个其实就是美国医生行会作怪,这玩意医生懂个屁,本来应该是搞基因分析的人来做 : 的事,医生行会主要怕被人抢饭碗。
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