d*******3
发帖数: 8598 | 1 在个人 DNA 检测领域，23andMe 算得上最负盛名的公司，它在 2008 年被《时代》杂
志评获年度最佳发明奖，此前的得奖者包括 iPhone、YouTube 等。
23andMe 并不是唯一一家提供个人 DNA 检测服务的公司，但亲民的价格及便利性为其
赢得了诸多消费者青睐——对着试管吐些口水，然后将试管寄给 23andMe，即可进行
DNA 检测。生成的报告涉及 240 多项健康状况特点，甚至还包含家谱、病史、遗传性
状等信息。而享受这项服务则只需花费 99 美元。
不过近日美国食品药物管理局（FDA）叫停了 23andMe 的个人 DNA 检测服务，理由是
其服务尚未取得监管部门的批准。
在 FDA 看来，23andMe 的服务声称能够帮助使用者预防糖尿病、乳腺癌等疾病，而该
服务的大多数用途表明它属于医疗设备类别，因此需要获得 FDA 的批准。
FDA 表示，自 2009 年开始，已经与 23andMe 进行了 14 次会面和电视电话会议，并
有数以百计的邮件交流。但尽管这样，该机构依然无法确定 23andMe 从分析或临床方
面验证了旗下个人基因组服务的功效，并且其服务已经超过了当初获批的范畴。
在获知 FDA 的处理结果后，23andMe 表示会密切与监管部门合作以解决有关问题。
23andMe 由 Google 联合创始人谢尔盖•布林的妻子 Wojcicki 于 2006 年参与
创办。去年该公司拿下了 D 轮 5 千万美元融资，而为了将参与分析基因图谱的人数从
当时的 18 万提升到 100 万，23andMe 果断把服务价格从 299 美元降至 99 美元，以
吸引更多消费者的支持。与此同时，23andMe 还开放了 API，让开发者基于海量用户的
基因数据开发创新性的工具和应用。)
截至今年 9 月，23andMe 已经建立了一个 40 万人的数据库。而在 23andMe 不断壮大
的同时，其服务带来的争议也从未停息，包括其检测结果是否能够有效解释、是否会带
来基因歧视问题等。 |
d*******3
发帖数: 8598 | 2 FDA 表示，自 2009 年开始，已经与 23andMe 进行了 14 次会面和电视电话会议，并
有数以百计的邮件交流
诺，这个才叫FDA。不是中国药监局那些混官场的 |
m*******l
发帖数: 12782 | 3 DNA就是伪科学
【在 d*******3 的大作中提到】
: 在个人 DNA 检测领域，23andMe 算得上最负盛名的公司，它在 2008 年被《时代》杂
: 志评获年度最佳发明奖，此前的得奖者包括 iPhone、YouTube 等。
: 23andMe 并不是唯一一家提供个人 DNA 检测服务的公司，但亲民的价格及便利性为其
: 赢得了诸多消费者青睐——对着试管吐些口水，然后将试管寄给 23andMe，即可进行
: DNA 检测。生成的报告涉及 240 多项健康状况特点，甚至还包含家谱、病史、遗传性
: 状等信息。而享受这项服务则只需花费 99 美元。
: 不过近日美国食品药物管理局（FDA）叫停了 23andMe 的个人 DNA 检测服务，理由是
: 其服务尚未取得监管部门的批准。
: 在 FDA 看来，23andMe 的服务声称能够帮助使用者预防糖尿病、乳腺癌等疾病，而该
: 服务的大多数用途表明它属于医疗设备类别，因此需要获得 FDA 的批准。
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O*******d
发帖数: 20343 | 4 “生成的报告涉及 240 多项健康状况特点，甚至还包含家谱、病史、遗传性状等信息
。”
这个是关键。 FDA不允许任何产品未经批准而作出诊断结论。 很多医疗器械公司的产
品，例如超声波，磁共振，心电图等，只能提供数据，不能提供结论。 结论只能由有
执照医生作出。 |
s*******u
发帖数: 9508 | 5 23andME不可以雇几个医生,然后由医生根据测序结果给出一些结论么?
【在 O*******d 的大作中提到】
: “生成的报告涉及 240 多项健康状况特点，甚至还包含家谱、病史、遗传性状等信息
: 。”
: 这个是关键。 FDA不允许任何产品未经批准而作出诊断结论。 很多医疗器械公司的产
: 品，例如超声波，磁共振，心电图等，只能提供数据，不能提供结论。 结论只能由有
: 执照医生作出。
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a****g
发帖数: 8131 | 6 医生懂个球
这事得靠生物学家来做
【在 s*******u 的大作中提到】
: 23andME不可以雇几个医生,然后由医生根据测序结果给出一些结论么?
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O*******d
发帖数: 20343 | 7 估计他们没有这样做， 所以FDA找上门了。
【在 s*******u 的大作中提到】
: 23andME不可以雇几个医生,然后由医生根据测序结果给出一些结论么?
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O*******d
发帖数: 20343 | 8 生物学家只能做研究项目的结论，不能做临床结论。
【在 a****g 的大作中提到】
: 医生懂个球
: 这事得靠生物学家来做
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a****g
发帖数: 8131 | 9 你去看看医院里的genetic consultant都是什么背景就知道了
【在 O*******d 的大作中提到】
: 生物学家只能做研究项目的结论，不能做临床结论。
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l********k
发帖数: 14844 | |
s*****e
发帖数: 16824 | 11 这个其实就是美国医生行会作怪，这玩意医生懂个屁，本来应该是搞基因分析的人来做
的事，医生行会主要怕被人抢饭碗。
【在 O*******d 的大作中提到】
: “生成的报告涉及 240 多项健康状况特点，甚至还包含家谱、病史、遗传性状等信息
: 。”
: 这个是关键。 FDA不允许任何产品未经批准而作出诊断结论。 很多医疗器械公司的产
: 品，例如超声波，磁共振，心电图等，只能提供数据，不能提供结论。 结论只能由有
: 执照医生作出。
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I******I
发帖数: 14241 | 12 没错，美国医生大多数是庸医，而且大学毕业甚至大学本科第一年之后就没再学数学了
，这种人还搞什么研究，纯属瞎忽悠。
【在 s*****e 的大作中提到】
: 这个其实就是美国医生行会作怪，这玩意医生懂个屁，本来应该是搞基因分析的人来做
: 的事，医生行会主要怕被人抢饭碗。
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