h******k
发帖数: 15372 | 1 对于没有在FDA登记过的新化合物的有效性，这个要慎重，需要严格验证后才能放行。
而对于专利保护过期的已经登记的化合物的新生产商仿制，在保持原有治疗对象和方案
不变的情况下，可以不需要重新进行有效性验证，只需要进行声明化合物的成分验证保
证其确实是与被仿制化合物属于同一种物质即可。
其实绝大部分治疗都是依靠专利过期的generic药，要降低成本也主要是靠generic药，
放宽已经经过长期验证的专利过期药的仿制会大大降低医疗成本，同时保证风险在可控
范围内。现在FDA的管理对于仿制药太严了，以至于仿制药拿到批文的成本高到能够阻
止竞争的程度，这一点急需改革。 |
x*****q
发帖数: 2336 | 2 "可以不需要重新进行有效性验证，只需要进行声明化合物的成分验证保证其确实是与
被仿制化合物属于同一种物质即可。"
含量不要求一致吗？还有，成分一样，不保证工艺是一样的，可能还是有药效偏差 |
h******k
发帖数: 15372 | 3
含量由药典标准来保证。这种工艺偏差的风险性比新化合物小得多，可以交给市场进行
选择和检验，只要其安全性已经经过单独的认证。
【在 x*****q 的大作中提到】
: "可以不需要重新进行有效性验证，只需要进行声明化合物的成分验证保证其确实是与
: 被仿制化合物属于同一种物质即可。"
: 含量不要求一致吗？还有，成分一样，不保证工艺是一样的，可能还是有药效偏差
|
x*****q
发帖数: 2336 | 4 "可以不需要重新进行有效性验证，只需要进行声明化合物的成分验证保证其确实是与
被仿制化合物属于同一种物质即可。"
我是说，仅仅“化合物的成分验证保证其确实是与被仿制化合物属于同一种物质”是不
够的，因为双方的含量不一致，也会影响一致性试验的。
【在 h******k 的大作中提到】
:
: 含量由药典标准来保证。这种工艺偏差的风险性比新化合物小得多，可以交给市场进行
: 选择和检验，只要其安全性已经经过单独的认证。
|
w**z
发帖数: 123 | 5 起码Google一下仿制药是怎么报批的。别出洋相。 |
r*******4
发帖数: 1484 | 6 不懂的东西你还是不要说的好。
【在 h******k 的大作中提到】
: 对于没有在FDA登记过的新化合物的有效性，这个要慎重，需要严格验证后才能放行。
: 而对于专利保护过期的已经登记的化合物的新生产商仿制，在保持原有治疗对象和方案
: 不变的情况下，可以不需要重新进行有效性验证，只需要进行声明化合物的成分验证保
: 证其确实是与被仿制化合物属于同一种物质即可。
: 其实绝大部分治疗都是依靠专利过期的generic药，要降低成本也主要是靠generic药，
: 放宽已经经过长期验证的专利过期药的仿制会大大降低医疗成本，同时保证风险在可控
: 范围内。现在FDA的管理对于仿制药太严了，以至于仿制药拿到批文的成本高到能够阻
: 止竞争的程度，这一点急需改革。
|
