r****x 发帖数: 1250 | 1 一家generic的公司,如果把一种别人已经上市的药做成新的剂型,比如说控释,用这
种方式报NDA,前景好吗?是不是难度很大?什么地方能找到有关的资料,比如case
study?
多谢! | s**u 发帖数: 137 | 2 前景,难度都和具体的产品有关,所以没有一个笼统的答案。
如果你是在评估一家公司的话,那么不但要了解这个产品,看它是否有足够的positive
differentiation,还要看公司有没有相当的财力。这种NDA叫做505(b)(2),通常需要一
定程度的Efficacy Study,因此研发费用比generics贵很多。此外,这样的产品需要fi
eld sales force to promote,这更是传统意义上的generic公司所不具备的。
【在 r****x 的大作中提到】![](/moin_static193/solenoid/img/up.png) : 一家generic的公司,如果把一种别人已经上市的药做成新的剂型,比如说控释,用这 : 种方式报NDA,前景好吗?是不是难度很大?什么地方能找到有关的资料,比如case : study? : 多谢!
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