i***R
发帖数: 663 | 1 【 以下文字转载自 Biology 讨论区 】
发信人: iNGOR (葛大爷| 少灌水，多学习), 信区: Biology
标 题: FDA 有意收回对乳癌化疗药阿瓦斯丁（Avastin）的认可
发信站: BBS 未名空间站 (Sun Aug 22 21:29:47 2010, 美东)
美国食品和药物管理局评估人员准备的一份背景报告说，瑞士制药巨头罗氏公司最近提
供的两份后续研
究结果表明，该公司生产的癌症药物阿瓦斯汀（Ａｖａｓｔｉｎ）不能阻止乳腺肿瘤生
长，也无法延长
乳腺癌患者的生存期。
这份16日公布在药管局网站上的报告说，与化疗相比，阿瓦斯汀无法显著延长乳腺癌患
者的生存期，最
近获取的数据也不支持阿瓦斯汀可以缩小乳腺肿瘤这一结论。此外，服用阿瓦斯汀的乳
腺癌患者还出现
血压高、疲劳、白细胞水平异常等不良反应。
美药管局定于20日召集外部专家评估阿瓦斯汀治疗乳腺癌的利弊，并将根据专家小组的
建议决定是否停
止将其用于乳腺癌治疗。而上述报告正是为专家小组提供的参考资料。
阿瓦斯汀是一种抗血管生成的药物，通过抑制血管内皮生长因子的作用阻断对肿瘤的血
液供应，抑制肿
瘤在体内扩散 |
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p****y
发帖数: 23737 | 2 【 以下文字转载自 Biology 讨论区 】
发信人: sulforaphane (sulforaphane), 信区: Biology
标 题: Re: FDA 有意收回对乳癌化疗药阿瓦斯丁（Avastin）的认可
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Aug 23 13:46:22 2010, 美东)
我从本科开始做天然产物,本科的实验室是国内的一个中药现代化实验室.老板是超级大
忽悠，往香烟里面加中药，号称“吸烟有益健康”，骗来上千万的经费。
我自己不是很相信这个,有一次听到Johns Hopkins的一个演讲，说中药的根基是神话和
传说。神话就是“神农尝百草”，传说就是“我邻居的大姨的朋友的同事，得了癌症，
一幅中药好了”。
没有严格的临床试验，根本没法做出任何的安全，有效的数据出来。比如龙胆泄肝丸，
吃了几千年，直到现代才发现会导致肾衰竭。还是西医发现的，而且，西医发现之后，
中医界还在卖这个药。
而且，美国的食品补充剂法令，规定像中药，营养品，这类的介于食品和药品之间的东
西，不属于FDA监管。卖这些东西不需要向药品一样证明是你没有害的，只有真正吃的
出了问题，FDA |
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p****y
发帖数: 23737 | 3 【 以下文字转载自 Biology 讨论区 】
发信人: htscorpion (snoopy), 信区: Biology
标 题: Re: FDA 有意收回对乳癌化疗药阿瓦斯丁（Avastin）的认可
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Aug 23 23:00:53 2010, 美东)
你应该比较了解FDA的过程, 我也说两句. 如果你说中药不能按照FDA的办法来审批, 我
有保留的同意: FDA的过程虽然繁复, 但有几个基本的要素(我自己的总结): (1)
safety is the most important thing, especially in IND (2) clinical trial
yields convincing data (3) every process (especially CMC and CGMP) should be
under control. 我个人觉得, 这三个要素其实对中药也是合理的, 虽然具体操作应该
要改.
另一方面, 我也不能说, hellozero你现在就得给我一个中药IND或者clinical trial的
protoco |
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p****y
发帖数: 23737 | 4 【 以下文字转载自 Biology 讨论区 】
发信人: timeonly (圆满), 信区: Biology
标 题: Re: FDA 有意收回对乳癌化疗药阿瓦斯丁（Avastin）的认可
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Aug 23 23:00:55 2010, 美东)
我觉得对待中医中药，外界的态度应该是听之任之。中医界想怎么做就怎么做。只要不
弄死人。但是中医界，自己要有长期发展的打算。譬如，及时归纳总结好的治疗方法，
用统计数据说话。
很多西药，都是通过大量的筛选选出来。其实背后真正的机理并不清楚。实际上，人类
对很多生物机理都是管中窥豹，虽然对细节有点头绪，但是整个图谱还是没有搞清楚。
甚至很多研究了很多年的生物机制，科学家内部都很有分歧。现在对于中医还是西医，
都是盲人摸象的阶段。当然西医采用系统的方法摸，距离真相会越来越近。中国虽然不
够系统，但是几千年的积累和沉淀，就目前双方距离真理的距离其实是伯仲之间。没有
必要厚此薄彼。
另外，很多中国人生病了，不光光看中医，西医也看，只是有时候西医没有效果，或者
花费巨大，转而求中医。当然里面也不排除人口相传去看中医。 |
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a*****8
发帖数: 2957 | 5 伊斯兰的斩首：穆罕默德的榜样 斩首在伊斯兰里决不是一个新现象。由于整个西
方的许多人对于激进的穆斯林近来在伊拉克和其他地方实施的斩首行径表示强烈不满和
谴责，所以许多温和派穆斯林和穆斯林护教者再三地出面声称斩首并不是一项官方许可
的伊斯兰行为。他们说它违背了伊斯兰基本的原则。这些话只不过是想在西方人的眼里
给伊斯兰创造一个较好的形像。不幸的是，这些声称要么是出自对伊斯兰历史的无知，
要么就是故意的欺骗。实际上，如我们将要看到的那样，斩首正是伊斯兰的传统。斩首
不但在古兰经里被命令为一种杀敌的特定方式，而且如我们将要看到的那样，它还是穆
罕默德和他的许多追随者最喜欢用的杀人方式。 当穆罕默德开始他的暴力和侵略
生涯的时候，他的穆斯林战斗团伙的规模还非常弱小。往返于麦加和大马士革的商队成
了穆罕默德最喜欢也是最容易得手的目标。因为麦加居民的生活依赖于这些商队，所以
他们在被穆罕默德和他的掠夺者同伙袭击了几次之后，变得不仅仅是一点点不安了。最
后，来自麦加古莱什部落的人联合起来攻打穆罕默德和他的同伙。这次战斗就是著名的
白德尔之战（Battle of Badr），穆罕默德和他羽翼未丰... 阅读全帖 |
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c****s
发帖数: 5892 | 7 安省扩大一种能帮助癌症病人延长生命药物的报销次数。就在两月前，安省调查官指责政府，在提供16次治疗后就停止报销是近乎残忍。
安省卫生厅长马修斯29日说，安省的新规定是，如果有医疗证据显示直肠癌病人病情没有恶化，安省会支付每次两周共24次的阿瓦斯丁（Avastin）治疗费用，每次治疗约3000元。政府会根据病人医生或肿瘤专家的建议，来决定是否扩大治疗次数。对病人已经自己支付的费用，政府不会退款。
她说，政府能够提高公费报销阿瓦斯丁的次数，是因为政府与制药商罗赤公司（Roche）协商到更好的价格，「这个决定是根据成本和药物的效果做出的，调查官的报告肯定引起了我们的注意，但我也需要说，这是整个系统工作的结果。」
调查官马林得知政府改变了对阿瓦斯丁的严格限制后感到高兴，他在9月的报告中批评政府的做法是错误的、不合理的、近乎残忍。
马林说，几名直肠癌病人在达到政府武断设置的次数限制后，不得不自掏腰包或停止治疗。他的报告题目为「严重不公平」，好像击中了卫生厅的要害，卫生厅已经因电子健康机构乱用公帑的丑闻所包围：「我认为卫生厅的官员好像是被车灯照住的鹿，他们正受到折磨，非常混乱，不知道该怎样做，他们 |
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w****l
发帖数: 6122 | 8 中国也差不多，参见那个眼睛里面打阿瓦斯丁的上海病例，
这种发生在中国之类第三世界国家的事情，不是美国人想干就能干的，关键还是当地政
府要有“汉奸”或者当地政府就是“汉奸政府”。 |
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W*****B
发帖数: 4796 | 9 美国的医疗产业黑幕
明德中小企业协会会长
14小时前 · 大连市明德中小企业协会会长
编者按：观察者网今日特刊美国《时代》周刊今年2月20日发表的深度调查《苦涩的药
片：为什么医疗账单害惨了我们》 ，作者深入美国医疗行业，揭露医院、制药业、
保险业整条利益链上的痼疾。美国的总体医疗成本是“发达国家俱乐部”经合组织（
OECD）国家中最高的，美国的人均医疗成本也是最高的。另一方面，在奥巴马医改强制
推行全民医保以前，据美国联邦政府人口普查数据，2009年时尚有5000万美国人（约占
人口的16%）没有任何医疗保险。高昂的医疗成本，让没有保险或保险额度很低的普通
美国人，以及乐观的美国“中产阶级”生不起大病。美国究竟是怎样走到这一步的？为
何奥巴马的医保改革举步维艰？美国医疗制度的深刻缺陷，值得警惕和思考。
2008年，美国的人均医疗成本为7000美元，效率之低居各国之冠（ 数据来源 ：
《福布斯》杂志）
观察者网全文翻译，以飨读者：
俄亥俄州兰开斯特市的居民肖恩·雷基今年42岁。去年3月，他被检出非霍奇金淋巴瘤,
妻子斯蒂芬妮认为他应前往休斯顿市的安德森癌症中心接受治疗... 阅读全帖 |
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k******b
发帖数: 4501 | 10 家中老人因视力减退，近日作了右眼白内障手术。 查明是糖尿病性黄斑区水肿， 需要
治疗。请教一下美国FDA去年批准用“乐明睛”（雷珠单抗注射液，Lucentis），还有
阿瓦斯丁Bevacizumab（贝伐单抗，商品名Avastin），疗效如何， 是处方药吗？
有没有其他好的药物推荐？
谢谢！ |
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p********8
发帖数: 169 | 11 非常感谢大家的答复，综合大家的意见，我自己也仔细考虑了一下，决定现在还是自己
先回去一个月，让老公看孩子，再请个保姆。但因为没找过，不知应从何开始，希望大
家推荐些资源，当然最好是中国人（我在波士顿）。多谢了！
我妈妈试过易瑞沙，特罗凯，阿瓦斯丁，力比泰等，但都没用。现在用的是医保的药，
钱方面没有太大问题，只希望有效。 |
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p********8
发帖数: 169 | 12 非常感谢大家的答复，综合大家的意见，我自己也仔细考虑了一下，决定现在还是自己
先回去一个月，让老公看孩子，再请个保姆。但因为没找过，不知应从何开始，希望大
家推荐些资源，当然最好是中国人（我在波士顿）。多谢了！
我妈妈试过易瑞沙，特罗凯，阿瓦斯丁，力比泰等，但都没用。现在用的是医保的药，
钱方面没有太大问题，只希望有效。 |
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w*******t
发帖数: 2459 | 13 "作为罗氏2009年最畅销的癌症药物，阿瓦斯汀的年销售额达到59亿美元。"
59亿,真搞...FDA这是两个月前的事... |
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z*******3
发帖数: 1593 | 14
这个59亿美元没问题啊！我分析过Avastin的clinical trial数据。 |
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w*******t
发帖数: 2459 | 15 抱歉, 俺和别的数据混了...
57没错... |
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m*****i
发帖数: 4342 | 17 Last year, during the regular eye exam, I found out that my left eye could
only see the object with distortion. I could not even see anything on TV or
read any newspaper with my left eye.
I went to see an eye doctor right away, and was found out that the blood
vessel went into my eye.
Doctor shotted the Avastin direct into my eye. I had two treatment. Almost
one year passed, my eye recover almost 90%.
Before the Avastin, this condition could not be treated, my left eye would
be wasted! |
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m*****i
发帖数: 4342 | 19 thanks.
Everyone should check your eye regularly.
The risk increases quite bit if you have sever nearsightedness. If too much
blood vessel into your eye, it would cause permanent damage, the drug could
only cut the blood into your eye, but it could not remove the scar inside
your eye ball. |
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h*****u
发帖数: 2648 | 22 悲观点说，中西药目前都缺少系统研究。中药从来就没按西方系统来研究，也是西方
教育背景无法理解的。如同很多中国人对基督教的不理解。另外，西药推广之后发现问
题的也不少，比如阿瓦斯丁，研究深度不够是原因之一。
之所以悲观，是因为当下西方研究方式也很浮躁，造假乱搞凑数不只是中国和韩国的
特长。对于药物的有效性和安全的综合考虑，中西药目前做得都不够。多的就不说了。 |
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k******n
发帖数: 1740 | 23 清平定大小和卓之乱，兵进阿富汗的历史
大小和卓之乱，是清乾隆二十二年（1757年）中国新疆回部白山派首领霍集占兄弟发动
的叛乱，清代文献称之为“平定回部”。霍集占与其兄波罗尼都[2]出自中亚伊斯兰教
白山派和卓家族，故称波罗尼都为大和卓，霍集占为小和卓。
乾隆二十年（1755年）清军平定准噶尔后，将被准噶尔囚禁的大小和卓释放，并派波罗
尼都招抚西域天山南路各城。不久阿睦尔撒纳反叛，大小和卓乘机控制了新疆西南部一
带。乾隆二十二年（1757年），霍集占杀死清军副都统阿敏道，举兵自立。次年（1758
年），乾隆皇帝发兵征讨霍集占，清军在库车、叶尔羌（今莎车）、和阗等地与大小和
卓交战。乾隆二十四年（1759年），大小和卓兵败西逃，经葱岭进入巴达克山（在今阿
富汗东北部）境内，被巴达克山首领素勒坦沙擒杀，叛乱遂平。
大小和卓之乱的平定标志着清朝全国统一战争的完成，是乾隆皇帝的十全武功之一。此
役之后，西域天山南路重新纳入中国版图，清朝疆域臻于极盛。回部平定后，清廷设伊
犁将军统辖新疆各部，设总理回疆事务参赞大臣管理回部。此后的六十多年中新疆没有
发生大的动乱。
目录
1 背景
... 阅读全帖 |
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i***R
发帖数: 663 | 24 美国食品和药物管理局评估人员准备的一份背景报告说，瑞士制药巨头罗氏公司最近提
供的两份后续研
究结果表明，该公司生产的癌症药物阿瓦斯汀（Ａｖａｓｔｉｎ）不能阻止乳腺肿瘤生
长，也无法延长
乳腺癌患者的生存期。
这份16日公布在药管局网站上的报告说，与化疗相比，阿瓦斯汀无法显著延长乳腺癌患
者的生存期，最
近获取的数据也不支持阿瓦斯汀可以缩小乳腺肿瘤这一结论。此外，服用阿瓦斯汀的乳
腺癌患者还出现
血压高、疲劳、白细胞水平异常等不良反应。
美药管局定于20日召集外部专家评估阿瓦斯汀治疗乳腺癌的利弊，并将根据专家小组的
建议决定是否停
止将其用于乳腺癌治疗。而上述报告正是为专家小组提供的参考资料。
阿瓦斯汀是一种抗血管生成的药物，通过抑制血管内皮生长因子的作用阻断对肿瘤的血
液供应，抑制肿
瘤在体内扩散，增强化疗疗效。在批准用于治疗乳腺癌之前，这种药物还被美国药管局
批准用于治疗肺
癌、结肠癌和直肠癌，并在欧洲获准用于治疗乳腺癌。
作为罗氏2009年最畅销的癌症药物，阿瓦斯汀的年销售额达到59亿美元。
来自新华网 |
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w******y
发帖数: 8040 | 25 kao, 这是第几例四期临床发现基本无效的药物了？ |
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w******e
发帖数: 1187 | 26 is this the death of avastin, or even the whole anti-angiogenesis
business? The picture I got from AACR is pretty gloomy -- rapid
symptom reversal, alternative pathway, etc... |
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t****p
发帖数: 1504 | 28 每年59亿美元打水漂，加无数的前期投入，我是觉得现在喊制药制药，是该反省反省了。
有用没用，没用有用……很多人都觉得基础研究在浪费，殊不知这些应用研究的浪费更
加惊人。 |
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p****y
发帖数: 23737 | 29 早就说过，医药这块跟金融一样，很多是套上好听的名堂骗钱圈钱，
吃这些昂贵的西药，还不如喝中药，起码便宜很多，还没有副作用。
了。 |
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s******y
发帖数: 28562 | 30 目标过于明确的研究往往导致造假啊。人性就是这样的。
了。 |
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s******y
发帖数: 28562 | 31 中药其实是有副作用的。只不过还没有很好的去记载而已。
不过，大部分中药的毒副作用比较小，这个也是对的。
另外，我在另外一个帖子里看到方舟子这个家伙说中药目前不能通过FDA,
这个其实涉及到一个大问题，那就是大部分中药都不是one size fit all,
而是需要按照症状加减的。但是按照FDA protocol, 这个是不允许的。
而且最大的问题是，中医对病的定义和西医不一样，中药目前一个瓶颈就是
诊断学没有现代化，很难推广。所以如果按西医的方法被招收来做中药
clinical trial的病人很多都不是应该吃那个中药的。如此做trial效果不理想
是肯定的。
另外，方舟子这个家伙疯狂反对中医，其实是源于他的无知。
中医和中药很多情况下是非常有用的。别的不说，藿香正气丸和保济丸之类的
治疗一般的饮食导致的腹痛是极为有效的，如果拿那个去做clincial trial
是不可能不通过的。只不过这种简单的药做了也没有设么经济效果，所以
没有人想到要去申请。 |
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h*******o
发帖数: 4884 | 32 理方舟子干什么
事实上，中药有一个正在Phase II呢
具体是什么我忘记了 |
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h****g
发帖数: 439 | 33 avastin和好多RTK抑制剂存在很多问题，好多效果不咋地，价钱倒很贵。
哪位制药的同学说说为啥这种靶点治疗制剂怎么这么贵。因为专利，还是特殊的制备过
程？ |
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s******y
发帖数: 28562 | 34 方舟子在国内可是占领了舆论制高点呢。
很多国人不太信官方的宣传，而是相信韩寒或者方舟子。当然，他们两个很多
时候是对的，但是术业有专攻，他们对很多事情其实是不懂的，这个倒是无所谓，
但是他们有时候对于一些不懂的东西也乱评价。
比方说韩寒在年初云南大旱的时候说国外有人已经准确的预测了云南要大旱十年，
结果国家不相信，不肯储水，于是很愤怒很愤怒的指责中国政府不负责云云。
我看了那个言论真的是被他深深的倾倒了。。。
乱评论倒也罢了，因为我其实有时候也会乱评论。但是最糟糕的是那两个家伙
是从来不认错不道歉的。弄得大家也以为他们从来都不会犯错。 |
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s******r
发帖数: 2876 | 36 没有这些药，更没有人肯投钱基础研究了。
NASA为什么缩减budget，巨型对撞机为什么被砍掉，
NIH减少投资也是迟早的事。
每年59亿美元打水漂，加无数的前期投入，我是觉得现在喊制药制药，是该反省反省了。
有用没用，没用有用……很多人都觉得基础研究在浪费，殊不知这些应用研究的浪费更
加惊人。 |
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p****y
发帖数: 23737 | 37 对，同意你的看法，很少看到读生物的不排斥中医为伪科学，你很open minded。
中医的经方派用药比较激烈，小病一两帖药就可除病，大病几个月可调理好，
问题是中医太多庸医，没有西医那样做系统的研究，没有好的中医院培养学生，
国内那些中医院据说不行，培养不出好的中医师。 |
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s******y
发帖数: 28562 | 38 早晚问题吧。
再加上目前军费开支高涨，砍NIH funding是免不了的。
话说回来，美国的军费更是浪费严重，据说投入Iraq重建的钱，有将近
９５％不知道都用到哪里去了。超过９０％根本就连使用的记录都没有，
莫名其妙的就在账面上消失了。
了。 |
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s******y
发帖数: 28562 | 39 我在１０年前非常非常排斥中医的。
我大概也是后来学的多了，经历多了，对中医的态度慢慢就转变了。
方舟子在生物学上其实是个半吊子，很容易盲目崇拜FDA,疯狂反对中医。
当然他的打假很多时候是对的（因为国内作假的太多了）。但是他打击中医
这一点我认为是他不对。
这个版上其实很多人也不排斥中医的，只不过这个话题比较少提及而已。
不过，中医版上那些人就算了，很多时候真的是不知道他们是在开玩笑还是
在当真。（我就不敢评论太深了，免得引起版间纠纷，呵呵） |
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O******e
发帖数: 4845 | 41 NASA跟NIH是不同的。一个管的是看都看不大的地球外，一个管的是生命相关的疾病研
究。
所以NIH大幅度减少投资似乎不可能的。方向转变倒是必然的。
NASA历史上对苏联的精神对抗意义及对相关产业的推动作用现在都已经不存在或者趋于
消失了。
了。 |
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C*******e
发帖数: 4348 | 44 顶这个
说到我心卡卡里了
有话语权的人尤其应该注意不可以胡说八道 |
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O******e
发帖数: 4845 | 45 NIH budget只占整个的百分之一点几，你就是cut一半对整个政府支出都帮助不大。所以
说要砍NIH funding肯定也是随着其它花费一块减，不会大减的。
真正浪费钱的地方根本就不是research。 |
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O******e
发帖数: 4845 | 46 不是吧。恩，俺得紧跟潮流了，都不知道他这么多年都在瞎掰惑啥 |
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k******n
发帖数: 133 | 47 The article is not that accurate.
Breast cancer is only ONE indication which Avastin has been approved for
usage. Total loss would be significant (1.2 billion out the around 6.5
billion per year in sale), but it's not the end of the world.
This case is also an excellent example on how the accelerated approval
process is supposed to work: to approve first for patient with no
alternative option based on limited data (phase II data) and further monitor
the effectiveness of the drug in post-approval |
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i***R
发帖数: 663 | 48 中药治疗某些症状肯定是有效的，多少年的人体药理学都已经验证过了。而新型西药的
效果放在人体上还是很难确定。
究竟是从明知有效的混合物中发现新型药物困难，还是从不明功效的单体化合物中设计
筛选出新型药物更困难，这是应该好好思考的。 |
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p*****m
发帖数: 7030 | 49 这个我不敢苟同 中药大部分毒副作用比较小 这个有严格的实验证明么？光靠经验好像
不够吧 至少这两年爆出的什么龙胆泻肝丸啊 双黄连啊 还有七七八八的中药注射液（有
个著名的鱼腥草 其实用来注射的中药很多）毒副作用倒是很显然的 至于没有爆出的中
药制剂也不说明他们就没有毒副作用
就算FDA的标准不能完全适用于中药 至少safety的trial也还是重要的吧 我记得某年卫
生部的某个领导（也许就是陈竺）说了句话 说中药都吃了几千年了不可能没有毒副作用
这个观点很滑稽 没有对照试验和严格定量实验的使用大概就是吃几万年也没法确定有
没有毒副作用啊 |
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p*****m
发帖数: 7030 | 50 丹参滴丸
不过我不明白一个中药过了phase II，难道就说明所有中药都能过？就能说明中药就是
安全有效的么 |
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