h******d
发帖数: 4761 | 1 找到了这个视屏的出处，以及实验的机构等信息。
本人没有任何立场，大家仅供参考。
（估计版上认得瑞典语的不多，故用google 翻译）
http://translate.google.com/translate?hl=en&sl=sv&tl=en&u=http%
page 3 第一个帖子
Thanks for all the comments. Testet av älgstudsare har utförts av FMV (Försvarets Materialverk) i Karlsborg, ett av världens främsta vapenlaboratorier.
The test of älgstudsare carried out by FMV (Defence Materiel Administration) in Karlsborg, one of the world's leading weapons laboratories.
Testfakta anlitar alltid oberoende... 阅读全帖 |
|
t*******r
发帖数: 22634 | 2 NDA 业界很常见，interview 都需要签 NDA 。。。 属于双方认可 。。。 |
|
D****y
发帖数: 2207 | 3 北美求职记（二）：Google & Facebook
DEC 26TH, 2012 • Permalink
北美求职记系列文章
北美求职记（一）：Microsoft
北美求职记（二）：Google & Facebook
北美求职记（三）：Hulu & Twitter
Google
Google 面试也是托学长推荐了。HR 说我的简历看起来很不错，先给我安排了两轮电面。
电面都和 coding 有关，面试官会给你一个 Google Docs 链接，在电话里描述题目后
要求你在 Google Docs 上写程序。题目的难度不高，两轮一共四题，都是对基本数据
结构的操作，例如给在一个未排序的数组中去掉重复的数字，还有把一个有序数组转成
一个平衡二叉搜索树，在一个已排序但有重复数字的数组中查找元素等。
第一轮电面聊天的时候还发现第一轮的面试官是在 ITA Software 做的。正好前几天用
他们的产品 Matrix Airfare Search 订到了低价的去土耳其的机票，过了一星期神奇
的在面试的时候碰到了这个团队的工程师。当时一下子就兴奋起来，聊了不少和
Matrix 的有关... 阅读全帖 |
|
i*****o
发帖数: 1714 | 4 支持一下，这种要sign NDA才能用的东西和狗家的public beta是完全不同的。这个是
给developer开发用的，名字就叫developer preview。出了问题也最好去developer
forum去问，那里的人知道的更多，而且经常有apple的人出现。在这里吐槽一是没什么
用，二来还有违反nda的嫌疑，完全没有必要。
★ 发自iPhone App: ChineseWeb 7.8 |
|
d********g
发帖数: 10550 | 5 你M真是没常识，听到term sheet就打鸡血了不知道还有NDA，你一外人想看就能看？你
M牛逼，你M认识的四大名人牛逼！你牛逼明天上班找你东家看签了NDA的term sheet去
！不然你东家这上市公司也是吹牛逼！ |
|
h*******o
发帖数: 4884 | 6 I totally agree with you.
The ultimate goal of RA department in big pharmas is to make sure that their
products get to the market and stay in good shape in the market.
That is why RA is involved throughout the whole product life cycle.
From the very begining, RA is to make sure that all the manufacturing
process follow certain standard, either ISO standard for international/EU standard, or
21CFR 210 cGMP standard for drugs.
Then the product line moves to pre-clinical then, cGLP is the rule.
Afte... 阅读全帖 |
|
h*******o
发帖数: 4884 | 7 这是一个很难办的问题
如果我说中药有用因为用了2千年，还在用，说服力不够
但是要证明中药是伪科学更加无稽之谈
事实上，包括FDA，对于已经使用了很久的drug （具体好像是1908或者是1938年之前，
可能要更了解的人确认一下）dietary supplement都是网开一面
不需要再进行严格的pre-clinical到IND 到clinical到NDA的过程的
个人觉得SFDA就是套用了FDA的这一套规则，所以对中药没有像西药这样明确的规范体系
附带说一个更离体的，和一些drug regulatory affair的专家聊过，一个流行的笑话就是
如果按照现在FDA的标准，阿司匹林基本上说过不了NDA这一关的 |
|
s**********y
发帖数: 509 | 8 张生家自然是个败类。
谢灿要么没在北美做过PI， 要么被保护的太厉害 （well protected）， 也许兼而有
之。 用email， 微信保护自己，只能无语。
正常做法，签署NDA（non-disclosure agreement). 注意不是PI签字， 是学校签字。
NDA的签字是由学校科研部门， 代表学校签的。 有争议， 直接告学校。
私相授受的后果是有争议时，两校均受损。 北大潜在损失知识产权， 清华名誉实际受
损。 |
|
p******l
发帖数: 5 | 9 phd马上就要毕业，去的公司和现在做的很对口，但是老板让我签 NON-DISCLOSURE
AGREEMENT，说不能透露实验室现在做的东西，而且写的内容很广泛，基本就是限制了
我以后不能做和他一样的东西，具体原因是他自己有一个小公司，和我以后的公司是竞
争关系，很担心他们让我过去做和现在差不多的research。本来觉得似乎没什么，但是
和同学聊了后都建议我不要签，一来实验室以前就有去这个公司的从来没听说谁签了
NDA，二来，NDA这要签，都要在之前签，哪有走了后再签的,而且他这么做，涉及到
conflict of interest。可是现在老板说我不签这个，就不在我的thesis上签名，卡我
毕业，啊，我该怎么办呢，我也不想和他闹僵，求助!! |
|
c**d
发帖数: 3888 | 10 如果你已经雇了律师，那么你跟那位律师就不需要再签。
但有时候在你们还没有形成律师-客户关系之前，如果有些秘密的材料需要律师过目，
可以先签个NDA。
我就经常跟一些可能成为客户的人签NDA。之后他们再给我看他们的发明或是其他的秘
密，最后我再决定要不要接他们的case。当然，如果接了，以后就不需要再签了。 |
|
j******8
发帖数: 12 | 11 地点：上海；要求：CNS相关专业，临床医生背景；项目类别：AP（新药3期）
Basic Function:
Provides medical input to all areas of clinical development projects
related to CNS in AP including the Product Development Plan (PDP), Study
Protocols, case report forms (CRF), data evaluation, clinical study report,
publications, NDA submission and response to regulatory enquiries. Ensures
that all documents are developed with sound, valid clinical judgment in a
timely manner Represents PDCC-M in the Local or International Project Team (
I... 阅读全帖 |
|
B****e
发帖数: 441 | 12
我们公司做PK/PD的人并不多，他们通常只做一些常规的计算和建模，每个人
需要管好几个compound。就submission来说，PK/PD数据在新药申请(NDA)中通
常是必须的，但更多的supplemental NDA（new indication for 已批准的药）
并不必须PK/PD分析，outsourcing的可能性很大。
相对而言，STAT/Programming目前人多势众，未来的趋势估计有一半以上都会
被outsource，尤其是做那些次要的study的。Submission studies对
speed/quality/collaboration要求很高，submission晚几天或FDA/EMEA问题
未及时回答对公司的损失很大（>1 millon/day)，估计多半还是会留在美国。
个人判断：跟submission关系越密切，短期outsource的可能性就越小。 |
|
L******r
发帖数: 522 | 13 公司的客户，去过一次。他们以前主要做generic，现在因为cost没有竞争力，转方向
去做505(b)(2)的NDA。主要方向是CNS。感觉这个公司楼很漂亮，但前景不大。上次见
的几个director，都很迷茫，感觉他们不知道自己要干啥。运气不好，几年之内可能被
关停并转迁。典型美国中型generic 制药公司，成本没有竞争力，patent challenge方
面死脑筋，想走NDA独木桥，不知道成功机会几何。以上纯属个人看法。 |
|
j******8
发帖数: 12 | 14 地点：上海；要求：CNS相关专业，临床医生背景；项目类别：AP（新药3期）
Basic Function:
Provides medical input to all areas of clinical development projects
related to CNS in AP including the Product Development Plan (PDP), Study
Protocols, case report forms (CRF), data evaluation, clinical study report,
publications, NDA submission and response to regulatory enquiries. Ensures
that all documents are developed with sound, valid clinical judgment in a
timely manner Represents PDCC-M in the Local or International Project Team (
I... 阅读全帖 |
|
h*******o
发帖数: 4884 | 15 IND is the milestone towards NDA approval. as long as the trials provide
significant safety and efficacy data, and the benefit over risk is good
enough, FDA shall and will grant NDA approval.
Approval of IND means that FDA is not against combo drugs. as for the cost,
that's not FDA's responsibility.
You need to understand that FDA is not covering every aspect of the medical
product. |
|
H********e
发帖数: 91 | 16 从Global的角度来看，全世界都缺好的毒理学家~贴个JD给你参考~
职责：
1.Act as regulatory toxicology leader for NCS of ** both inside & outside
2，Be a member of management team of NCS and will be actively involved in
setting up strategy and direction for the department;
3， Service as a regulatory toxicology expert to design science driven,
regulation compliant NCS development plan for ** projects;
4， Represent NCS in multifunctional project team to design and ensure
successful execution of nonclinical safety assessment withi... 阅读全帖 |
|
j******8
发帖数: 12 | 17 地点：上海；要求：CNS相关专业，临床医生背景；项目类别：AP（新药3期）
Basic Function:
Provides medical input to all areas of clinical development projects
related to CNS in AP including the Product Development Plan (PDP), Study
Protocols, case report forms (CRF), data evaluation, clinical study report,
publications, NDA submission and response to regulatory enquiries. Ensures
that all documents are developed with sound, valid clinical judgment in a
timely manner Represents PDCC-M in the Local or International Project Team (
I... 阅读全帖 |
|
h******s
发帖数: 3420 | 18 就是瞎子摸象吧，每个人摸到的都是片面的一小块。
可能我是特别喜欢钱的人，冲着钱多的地方去，自然都是压力大的，牛人多的地方。
我是在healthcare 有三年经验才去的clinical, 不想去大公司当entry 论资排辈。去
小公司就是干活，什么都干。习惯了就一直在小公司。
第一个工作碰到PMA, 后来就做NDA, 小公司人少， programmer 当biostatistician
使唤，上来就要写
analysis macro，也做SAP, table shell. 当然我认识的biostatistician 也都是多
年工作经验做NDA 的。一般人当然主要收入是股票，只去有phase III 的start up.
我没有去大公司从基层开始做，去面试过，觉得很没劲。也可能大家说很轻松的钱也不
多的是大公司这种吧，反正我没有干过。
我说的工资都是知根知底的实际工资，没什么好吹的。
: 这个也是见仁见智，各有取舍吧。
: 我快毕业时一个比较亲近的导师多次跟我说，生物统计不是编程也不是数
据管理
，要我
: 不要申请任何programmer或data man... 阅读全帖 |
|
c********g
发帖数: 193 | 19 不管是stat 还是 programmer, 最后不好打第二份工。我原来有个烙印同事，居然用公
司的网络给第二个公司发数据还是图表，她用的是自己的电脑，大概一个小时不到就被
发现了，马上走人。
硅谷比东部收入高那么多啊？可能是贫穷限制了我的想象力，小的STARTUP如果到了准
备file NDA还给programmer 20万加股票, 假设NDA有50%的成功性，干个几年比在FLAG
还爽啊。不少小药股药通过的过程何止翻几倍，运气好翻百倍的都有啊。 |
|
h******s
发帖数: 3420 | 20 就是瞎子摸象吧，每个人摸到的都是片面的一小块。
可能我是特别喜欢钱的人，冲着钱多的地方去，自然都是压力大的，牛人多的地方。
我是在healthcare 有三年经验才去的clinical, 不想去大公司当entry 论资排辈。去
小公司就是干活，什么都干。习惯了就一直在小公司。
第一个工作碰到PMA, 后来就做NDA, 小公司人少， programmer 当biostatistician
使唤，上来就要写
analysis macro，也做SAP, table shell. 当然我认识的biostatistician 也都是多
年工作经验做NDA 的。一般人当然主要收入是股票，只去有phase III 的start up.
我没有去大公司从基层开始做，去面试过，觉得很没劲。也可能大家说很轻松的钱也不
多的是大公司这种吧，反正我没有干过。
我说的工资都是知根知底的实际工资，没什么好吹的。
: 这个也是见仁见智，各有取舍吧。
: 我快毕业时一个比较亲近的导师多次跟我说，生物统计不是编程也不是数
据管理
，要我
: 不要申请任何programmer或data man... 阅读全帖 |
|
c********g
发帖数: 193 | 21 不管是stat 还是 programmer, 最后不好打第二份工。我原来有个烙印同事，居然用公
司的网络给第二个公司发数据还是图表，她用的是自己的电脑，大概一个小时不到就被
发现了，马上走人。
硅谷比东部收入高那么多啊？可能是贫穷限制了我的想象力，小的STARTUP如果到了准
备file NDA还给programmer 20万加股票, 假设NDA有50%的成功性，干个几年比在FLAG
还爽啊。不少小药股药通过的过程何止翻几倍，运气好翻百倍的都有啊。 |
|
s**********8
发帖数: 25265 | 22 A Special Protocol Assessment (SPA) is a declaration from the Food and Drug
Administration that an uncompleted Phase III trial's design, clinical
endpoints, and statistical analyses are acceptable for FDA approval.
Three types of protocols related to PDUFA products are eligible for this
special protocol assessment under the PDUFA goals:[1]
1.animal carcinogenicity protocols,
2.final product stability protocols,
3.clinical protocols for phase 3 trials whose data will form the primary
basis for an... 阅读全帖 |
|
h*****8
发帖数: 4754 | 23 根据今天的收盘价，它们给的TARGET的涨幅
OREX>ARNA>VVUS
Davenport & Co. Starts Three in the Obesity Therapeutics Sector (ARNA, OREX,
VVUS)
May 7, 2010 10:07 AM EDT
Davenport & Co. starts three Obesity Therapeutics companies today:
* Arena Pharmaceuticals (Nasdaq: ARNA) with a Buy rating and price
target range of $5 - $6. The firm cites confidence in Lorcaserin weight
management agent, whose phase III have achieved solid results. The NDA filed
with the U.S. SEC was accepted, and they expected review in Q310.
S... 阅读全帖 |
|
b*****h
发帖数: 783 | 24 这个公司模式很简单，07年才public，目前发行的股票也就23M。没有债务，60m的cash。
公司主要开发注射型快速吸收合成 insulin （VIAject(TM)） 来治疗type 1， type2
diabetes。 （这个和开发吸入式仪器的mnkd公司形成竞争关系）。
VIAject(TM)的两个pivotal Phase III clinical trials 在9／08年公布了结果。却导
致当天股价暴跌70％ （$17->$5)。在北美和德国做的clinical trial 数据很好。都
meet primary endpoints, 但是在印度做的临床数据不妙，如果把印度的数据包含进来
一起算，那么整个trial就是失败的。这也是导致股价暴跌的原因。同时，VIAject(TM)
还有一点是有些病人报告说注射点比较痛，在整个trial过程中有24人因疼痛drop out
了。
公司在分析了数据后，决定先NDA，同时再做一次clinical trial for type I
diabetes.
FDA 接受了NDA，并sign了PDUFA 在10／30／2010。 |
|
b*****h
发帖数: 783 | 25 AVNR 目前主要开发Zenviatm 用于治疗pseudobulbar affect (PBA) 和 Diabetic
peripheral Neuropathic Pain, Zenviatm 对 PBA 的 NDA 在06年就submit了一次，
fda当时要求avnr用小剂量再做一次clinical trial，Avnr 然后花了几乎3年的时间做
了临床，在得到positive结果的前提下重新submit了NDA，FDA会在10月底给出结果，
Zenviatm 治疗 neuropathic Pain 在得到一个positive phaseIII 结果后，因为公司
focus在PBA 上暂时搁置了，相信Zenviatm获得对PBA治疗的批准后，公司就会重新开始
对神经痛治疗的开发。 |
|
K********g
发帖数: 9389 | 26 Type 2 Diabetes
Ninety to 95 percent of the estimated 246 million adults worldwide who
suffer from diabetes have type 2 diabetes.(1) Despite the introduction of
new medications over the last decade, many people with diabetes are unable
to control their blood sugar.(2) An extended-release formulation of
exenatide may provide a new treatment option for patients with type 2
diabetes.
New treatment paradigm: BYDUREON™ (exenatide extended-release for
injectable suspension) is an extended-rele... 阅读全帖 |
|
f**********g
发帖数: 2252 | 27 I think I got the news.
Delcath Systems signs multi-year supply agreement with Synerx Pharma
Monday 10/18/2010 4:23 AM ET - Datamonitor
Related Companies
Symbol Last %Chg
DCTH 8.37 2.32%
As of 12:07 PM ET 10/20/10
Delcath Systems, Inc., a development stage, specialty pharmaceutical and
medical device company, has signed a multi-year supply agreement with Synerx
Pharma, LLC and Bioniche Teoranta, an affiliate of Mylan, Inc., for the
supply of Delcath's branded melphalan hydrochloride for injectio... 阅读全帖 |
|
|
y*****l
发帖数: 5997 | 29 Pre market up.
Spectrum Pharmaceuticals Announces Record Revenue and Record Profit in First
Quarter 2011
28 minutes ago - BIZ via Comtex
BusinessWire--Anticipate Reporting a Record Quarterly Profit in the First
Quarter 2011 Second Consecutive Profitable Quarter
--FUSILEV(R) sNDA For Use In Advanced Metastatic Colorectal Cancer is
Currently Under Review by the FDA PDUFA Action Date -- This Week -- April 29
, 2011
--ZEVALIN(R) Prior Approval Supplement for the Removal of the Bioscan
Requirement Cu... 阅读全帖 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
v**********m
发帖数: 5516 | 46 Could you share with me about the exact # of the cash reserve by DSCO?
I have not checked this stock for a while. As far as I remember, the CEO
said that they would submit the NDA by the end of 2011. A new stock offering
will definitely hurt the investors if the mgmt do it again before they
submit the NDA this year.
BTW, the old guy (the current CEO of DSCO) really make me sick.
We better look closely at the coming conference call on May 11 before any decision is made. |
|
y*****l
发帖数: 5997 | 47 发信人: fazeOX (faze), 信区: Stock
标 题: Re: 谁研究过AMRN吗？
发信站: BBS 未名空间站 (Sat Aug 13 22:33:21 2011, 美东)
不是专家，一起交流一下。
AMRN六月份股价大跌，原因是CEO说今年公司不会被收购，fast money很失望。
最近股价跌的原因是受大盘和DNDN双重影响。DNDN的的销售远低于预期，DNDN的股价的
暴跌，对biotech startup打击很大。但是DNDN的失利的原因很特殊，药价太高，
reimbursement的问题，还有一些医生对它的治疗效果并不是完全认同。DNDN这个例子
不应该推广到其它药上，所以AMRN不应该受DNDN的拖累。
按照公司的guidance，AMRN九月底之前递交NDA。前几天的conference call 上，这次
NDA包括了Anchor和 Marine trial data。Anchor的data能包括就去，这是很大的利好
消息。Marine trial的病人数量是3.8Million，而Anchor的人群数量是36million。
还有一个好消息就是SP... 阅读全帖 |
|
y*****l
发帖数: 5997 | 48 发信人: uknowiknow (newguyintown), 信区: Stock
标 题: Re: 谁研究过AMRN吗？
发信站: BBS 未名空间站 (Sun Aug 14 13:01:00 2011, 美东)
赞due deligence。
AMRN 的专利我研究过。他们有6个patent applications pending，其中有两个close
to issuing。其中一个运气好的话，任何时候都可能issue。但这取决于专利局
examiner的个人尺度。如果再有一轮rejection的话，起码还要拖两到三个月。立马
issue的可能性70%吧。如果patent 有issue，再加upcoming NDA，股价会冲25。再一轮
rejection的话，会有小挫。不过有NDA支撑不会大跌。
专利早晚会issue，只是多早的问题。不过shareholder现在都急吼吼盼着buyout，所以
timing是个问题。 |
|
v**********m
发帖数: 5516 | 49 Arna pump新文。
http://seekingalpha.com/article/292994-is-arena-s-lorcaserin-on
Is Arena's Lorcaserin On Track For Approval In 2012?
28 comments | by: KLLJ Investments September 12, 2011 | about: ARNA
Arena Pharmaceuticals (ARNA) investors have had a tough road over the last
12 months since a negative vote by an Advisory Committee called to review
Arena’s lead drug candidate for the treatment of obesity – lorcaserin. The
stock was trading close to $7.00 a year ago heading into that fateful
Advis... 阅读全帖 |
|
K********g
发帖数: 9389 | 50 【 以下文字转载自 Stock 讨论区 】
发信人: KeepBuying (雁过留声), 信区: Stock
标 题: 灌水之余说说几只股票吧
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Nov 14 19:55:16 2011, 美东)
我不Pump哦，只是聊聊这几只股票。
2个医药股，VTRX和INCY。VRTX是主打肝炎药的，今年的药批准了，一个季度就达到
400M的收入，下个季度估计还要涨，从几年审批的药估计一年可以达到2B的收入，那么
该公司挣钱是肯定的了。但近期因为VRUS和INHX两家的药效果不错，黑庄门就说前景受
很大的影响，但是难道人家就躺在那里睡大觉么？人家的Pipeline上的研发是一个接一
个，还有的搞呢。现在跌到30块，我觉得可以考虑买了，应该是能挣点钱的。当然这个
市场动荡太大，也很难说的。
另一个INCY，此药股因为上次被一个哥们说三期试验不是特别专业，好多参与实验者退
出了或者人死了，结果股价大跌。但是光头大哥Adam说总的实验还是不错的，尽管个别
地方存在哪些问题，并且光头大哥没有打压该股，还是持比较正面的态度的。现在该股
12块多，12月将有FDA审... 阅读全帖 |
|
