P****R
发帖数: 22479 | 1 丹参滴丸三期临床惨遭失败，损失惨重，教训惨痛！
李连达
丹参滴丸自1997年向美国FDA申请注册，至今已20年。投入大量人力、物力、
财力。大吹大擂，震惊全国，成为中医界的神话。但是最近Ⅲ期临床试验惨遭失败，损
失惨重，教训惨痛。失败并不可怕，可怕的是不肯认真总结教训，不讲真话，继续用谎
言愚弄群众。吹牛在前，失败在后，始于谎言，毁于欺骗。
Ⅲ期临床试验失败的原因分析如下：
一、 方法学问题
临床试验设计，观测指标，疗效评价标准，数据统计等方面有缺欠，甚至弄虚
作假，实验结果不准确，不真实，不可信。使Ⅲ期临床试验以失败告终。
1、国家食品药品监督管理总局于2015年7月至2017年6月，决定对2033个已经申
报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，其中申请人主动撤回的
注册申请及试验数据涉嫌数据造假者共1354个（约占67%）。
2、束云曾分析1994年1月至2007年12月丹参滴丸临床试验报告469篇，25865例
，其中大组病例，随机分组，双盲对照，符合要求者极少。病例数在500例以上者仅2篇
，200例以上者仅4篇，其他463例均为小组病例。以上数据说明国内的临床试验，在方
法学、科学性、严谨性、重复性、可信度等方面，存在严重问题，带有普遍性，是很多
Ⅲ期临床试验失败的主要原因。
但是由美国FDA国际中心组织9个国家/地区127个研究中心，1004例的大组病例
，随机分组，双盲对照，严格的诊断指标，病例选择条件，科学的观测指标，准确的疗
效评价标准，可靠地数据统计及结果等。在方法学上出问题的可能性不大，丹参滴丸Ⅲ
期临床试验失败的原因不是方法学问题。
3、令人生畏的金指标—平板试验
各种治疗冠心病药物或疗法的疗效评价标准，包括主观症状，客观指标，仪器
测试，血液分析等，十分复杂，不够准确。近年国内外学术界公认最可靠、最准确、客
观化、定量化、标准化的疗效评价方法是“平板试验”，病人耐疲劳的时间越长，表明
心功能越好，药物有效。而且要测三次（治疗前、治疗后4周及6周），治疗后明显优于
治疗前，给药组明显优于对照组，并且统计学过关（P＜0.05），即可判定药物有效，
否则为无效。
但是平板试验最可怕的缺点是：冠心病人理应休息，不可过累，而平板试验要
求病人运动，直至冠心病发作，出现症状为止，以运动时间延长为判定有效的标准。曾
有个别病人死于平板试验。因此，很多病人拒绝进行平板试验，很多医院、医生怕承担
责任，也拒绝给病人做此实验。国内几千篇几万例冠心病临床试验，绝大部分都未作平
板试验。对新药新疗法的疗效评价不够科学、准确，不能得到学术界的承认，更不能得
到国际公认。而丹参滴丸Ⅲ期临床试验，1004例病人，都做过3次平板试验，自身前后
对比及组间对比，对疗效的评价结果是科学的、准确的、可信的。这就是为什么国内大
量临床试验证实丹参滴丸有效，而国外的Ⅲ期临床证实无效的主要原因。国内的结果水
分大不可信，国外的Ⅲ期临床试验结果更可信。
至于国外冠心病临床试验为何所有病人都做平板试验？原因是多方面的，一个
主要原因是受试者签字知情同意书中注明，试验发生意外，由受试者自己负责，并给巨
额经济补偿，而医院、医生不承担法律责任。
二、药物问题
新药或新疗法的安全性、有效性、不符合要求，起效慢、作用弱，不能解决主
要问题，或是不良反应严重等，是Ⅲ期临床试验失败的主要原因、根本性原因，约占Ⅲ
期临床试验的80%以上。此次，复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验失败的主要原因是无效，特
别是给药后4周平板试验仍然无效。这是致命性原因，不可能多做几批试验就能使无效
药物变成有效。
三、其他问题
遗传学背景、生活习惯、饮食习惯、用药习惯、文化传统等，以及多种非医学
因素的影响，可在不同程度上对临床试验结果产生一定影响。
复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验失败的原因是多方面的，但是药物本身的原因是主
要的，安全性有效性不合要求是关键。其他原因的影响可以通过重复试验加以纠正，但
是药物本身问题，疗效不佳，不能通过重复试验而改变结果。 |
h**c
发帖数: 1979 | 2 这是严重的乳滑事件，强烈抗议FDA伤害中国人民感情！ |
q**********0
发帖数: 335 | 3 丹参的丸不是在国内医院用得很多吗？怎么还没有过三期临床？ |
v*******e
发帖数: 11604 | 4
有效的能过三期，比如青蒿素，砒霜治疗白血病。
无效的就过不了三期。
【在 q**********0 的大作中提到】
: 丹参的丸不是在国内医院用得很多吗？怎么还没有过三期临床？
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l******0
发帖数: 150 | 5 中国的CFDA通过了，但美国的FDA没有通过，这对中医界是个打击，估计方舟子又要
high了
【在 q**********0 的大作中提到】
: 丹参的丸不是在国内医院用得很多吗？怎么还没有过三期临床？
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s******c
发帖数: 331 | 6 因为中国的中药产品上市不需要非常严格的3期临床。
看过一个报道，中国的中成药市场大概5000亿人民币，而纯粹的经过临床验证的药物，
包括一些仿制药，市场也不过6000亿。中成药基本都是在确定有效或者广泛使用的现代
药成分基础上加一些中药，如果能找到古籍的根据，就可以拿来当新药买，比如颇为畅
销的Vc银翘片，一堆中药成分中加了Acetaminophen，而后者是美国的超市买的感冒药
的最常用成分，如果把acetaminophen去掉效果如果，天知道，可是没关系，中国老百
姓吃了有效只会觉得中药银翘真是神奇。同理的还有各种中成药的降压药，降脂药，降
压降脂降糖这些都是有确切有效副作用小的现代药物治疗的，用这些成分加上各种所谓
中药比如菊花，黄芪之类，卖的居然比单纯的现代药物贵的多也畅销的多，比如消渴丸
，比如血脂康。
都说中国对中药扶持不够，我觉得这样都算不够，那还真不知道要如何了。同理我也对
中国做自己的first-in-class的药物前景存疑，因为跟中药相比根本没有足够的利益驱
动，倒是各种me too的药物因为临川实验的低成本，还是有很大空间的。 |
P****R
发帖数: 22479 | 7 单组分都能过三期，大杂烩都过不了三期。
【在 v*******e 的大作中提到】
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: 有效的能过三期，比如青蒿素，砒霜治疗白血病。
: 无效的就过不了三期。
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w***a
发帖数: 1053 | |
t********e
发帖数: 107 | |
