t******n
发帖数: 2939 | 1 ☆─────────────────────────────────────☆
boilingsnow (沸腾的雪) 于 (Tue Mar 27 09:08:22 2012, 美东) 提到:
教主拉的屎总是时不时被教徒捡去吃。
全世界泌尿学界专业人士都不知道肖氏手术是非原创的，却被教主发现了！
☆─────────────────────────────────────☆
locarno (May the Force be with you) 于 (Tue Mar 27 09:18:51 2012, 美东) 提到:
即便你说的是真的，又怎么样？现在几乎说有新的医疗方式/药物，都是先动物实验，
难道这和你理解的常识/科学又不一致了？
☆─────────────────────────────────────☆
garnetcrow (kikicoco) 于 (Tue Mar 27 09:36:42 2012, 美东) 提到:
肘粉都是这种智障，现在有几个手术是发明最初就在人身上做，一次成功的？
☆─────────────────────────────... 阅读全帖 |
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G****o
发帖数: 124 | 2 肖氏手术国外临床试验情况
2012年03月24日 17:10:07分类：未分类
肖氏手术国外临床试验情况
作者：羽矢
肖传国对国外医生吹嘘肖氏手术是中国各大医院每天都做的常规手术，成功率接近
90%，国外几家机构因此上当受骗而进行或准备进行临床试验。反过来，肖又在国内歪
曲国外试验情况欺骗公众和媒体、做虚假宣传诱骗患者。例如，肖雇凶落网前谎称美国
最初9个病人的3年结果“9个大便功能都正常了，7个小便正常了”，出狱后吹嘘“美国
病人的结果比我们中国的还好”。
目前，德国Tubingen大学和美国Beaumont医院的先期试验已经结束。除Beaumont一
年结果外，尚无同行评议论文发表，但长期试验结果现已公布。其中，德国8例脊髓损
伤患者全部失败，无一能通过刺激皮肤引发排尿，“无一达到自主排尿的试验目标”，
结果与肖以前报告的“完完全全不同”。美国2例脊髓损伤患者也都“无改善”，包括
2006年底试验开始时FoxNews等新闻机构铺天盖报道过的瘫痪大学生KevinBryant。美国
9例脊柱裂一年后“无一能完全自主控尿”，被同行专家评价为“临床疗效与肖此前所
报告的截然不同”；三年后也... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 3 一项瑞德西韦治疗新冠病毒的双盲随机有安慰剂的临床试验已在美国内布拉斯加大学
医学中心（UNMC）正式启动，第一名参与入组临床试验的志愿者已正式入组，其身份是
一名来自"钻石公主号"邮轮回到美国的美国病人。
全球临床试验登记网站clinicaltrials.gov上显示，该临床试验由美国过敏和传染病研
究所发起，这项研究是一项适应性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验试验，旨在
评估瑞德西韦在诊断为新冠肺炎COVID-19的住院成年患者中的安全性和有效性。试验将
在全球多达50个地点进行，主要研究中心为美国传染病研究的重要机构内布拉斯加大学
医学中心。
按照方案，计划入组394名参与者，临床试验于2020年2月21日开始，结束时间将为2023
年4月1日，而非此前有媒体报道的2020年4月1日。
NIAID主任和美国冠状病毒特别工作组成员Anthony Fauci在一份声明中说：“一项随机
，安慰剂对照试验是确定实验治疗是否可以使患者受益的金标准。”这也是美国开展的
首个瑞德西韦用于治疗新冠肺炎的临床试验。
药物研发人士柯楠分析，目前设定为2023年4月1日结束临床试验可能与入组速率有关... 阅读全帖 |
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c***s
发帖数: 70028 | 4 树突细胞
当细胞毒T细胞上的PD-1分子与抗体结合时，免疫细胞能够识别肿瘤细胞，从而对其进行杀伤，图片节选自Nature Video
30日，美国洛克菲勒大学的免疫学家和细胞生物学家拉尔夫·斯坦曼（Ralph Steinman）罹患胰腺癌逝世。
未料，3天后，诺贝奖委员会宣布斯坦曼获得当年生理学或医学奖一半的奖金，以表扬他“发现树突状细胞和其在后天免疫中的作用”。因诺贝尔委员会维持授奖的决定，斯坦曼成为史无前例的唯一一位过世后获诺贝尔奖的学者。
斯坦曼是树突细胞(Dendritic Cell，树突状细胞，简称DC细胞)的最早发现者，晚年致力于基于树突细胞的肿瘤疫苗的研发。他还利用自己研发的疫苗成功地将生命延长了4年，原本他生命最后的时间被医生认为只有一年。
这种方法与魏则西最后接受的DC-CIK疗法类似。
事实上，斯坦曼生前也知道，该疗法对有些人有效，而对另一些则可能无效。所以利用该疗法治疗肿瘤患者，需要加以选择。
DC-CIK疗法的原理是什么，是否如一些医院大肆宣扬的那般有效？实际临床治疗又存在哪些问题？如何理性看待远未成熟的免疫治疗技术？《知识分子》就此专访了清华大学医学院千人计划... 阅读全帖 |
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R****a
发帖数: 6858 | 5 中国艾滋病疫苗进入临床试验阶段 已有31人接种
2012-08-22 07:37:10 来源: 京华时报(北京) 有1424人参与
3
核心提示：艾滋病疫苗研究的专家组坦言，虽然我国自主研发的艾滋病疫苗已入二期临
床试验阶段，但与1998年发布的《中国预防和控制艾滋病中长期规划》提出的“在2010
年前研制出针对我国流行毒株的艾滋病疫苗并完成临床试验的目标”相比，已经晚了两
年。
研究人员从标本中提取DNA。本报记者王海欣摄
Ⅱ期临床试验启动 31名受试者接受第一针注射
发现艾滋病31年后，首个用于未受感染人群预防的药物在今年7月16日被美国FDA批准上
市。10天后结束的第19届世界艾滋病大会上，首位被治愈者现身，人们看到了控制艾滋
病疫情的曙光。
记者昨天从北京佑安医院获悉，我国科技重大专项艾滋病疫苗Ⅱ期临床试验已于上周在
该院启动，首批31名受试者已接受第一针注射。
进展
防艾疫苗将验证有效性与费用高昂的艾滋病治疗药物相比，打几针之后就不需再打的艾
滋病疫苗更经济有效。
中国疾控中心与国药中生北京生物制品研究所采用新方法，联合研制具有完全自主知识
产权的艾滋病疫苗，该疫苗在“十一... 阅读全帖 |
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R****a
发帖数: 6858 | 6 中国完成世界首次人造生物角膜临床试验 总有效率超90%
字号:小中大2013-10-09 08:57:55
更多
119
关键字 >> 角膜人造角膜人工角膜人工生物角膜同仁医院第四军医大学中国基础研究
由我国科学家自主研发的全球首个人工生物角膜日前成功完成临床试验，人工角膜移植
后的总有效率超过了90%，愈后效果已经接近人体角膜。
第四军医大学组织工程研发中心金岩教授介绍研究成果
有效率达94.5%
9月29日，由我国著名眼科专家、北京同仁医院邹留河教授主持的 “人工角膜”的临床
试验总结会议在深圳召开。 该“人工角膜”的临床试验由国内著名的眼科临床医院担
任临床试验工作，以北京同仁医院牵头，由四川大学华西医院、河南眼科中心、武汉协
和医院等医院参与。多中心临床试验数据显示，总有效率达到94.5%；经过临床试验观
察，“人工角膜”的愈后效果已经接近人体角膜。
据悉，该项重大的科研成果，在国家“863计划”支持下，已由中国生物医学再生科技
有限公司下属子公司深圳艾尼尔角膜工程有限公司，与第四军医大学组织工程研发中心
金岩教授的团队联合开发成功，并投资建成了产业化的规模生产基地。该产品是组... 阅读全帖 |
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E*V
发帖数: 17544 | 7 中国完成世界首次人造生物角膜临床试验 总有效率超90%
字号:小中大2013-10-09 08:57:55
更多
119
关键字 >> 角膜人造角膜人工角膜人工生物角膜同仁医院第四军医大学中国基础研究
由我国科学家自主研发的全球首个人工生物角膜日前成功完成临床试验，人工角膜移植
后的总有效率超过了90%，愈后效果已经接近人体角膜。
第四军医大学组织工程研发中心金岩教授介绍研究成果
有效率达94.5%
9月29日，由我国著名眼科专家、北京同仁医院邹留河教授主持的 “人工角膜”的临床
试验总结会议在深圳召开。 该“人工角膜”的临床试验由国内著名的眼科临床医院担
任临床试验工作，以北京同仁医院牵头，由四川大学华西医院、河南眼科中心、武汉协
和医院等医院参与。多中心临床试验数据显示，总有效率达到94.5%；经过临床试验观
察，“人工角膜”的愈后效果已经接近人体角膜。
据悉，该项重大的科研成果，在国家“863计划”支持下，已由中国生物医学再生科技
有限公司下属子公司深圳艾尼尔角膜工程有限公司，与第四军医大学组织工程研发中心
金岩教授的团队联合开发成功，并投资建成了产业化的规模生产基地。该产品是组... 阅读全帖 |
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B*V
发帖数: 3365 | 8 中国艾滋病疫苗进入临床试验阶段 已有31人接种
2012-08-22 07:37:10 来源: 京华时报(北京) 有1424人参与
3
核心提示：艾滋病疫苗研究的专家组坦言，虽然我国自主研发的艾滋病疫苗已入二期临
床试验阶段，但与1998年发布的《中国预防和控制艾滋病中长期规划》提出的“在2010
年前研制出针对我国流行毒株的艾滋病疫苗并完成临床试验的目标”相比，已经晚了两
年。
研究人员从标本中提取DNA。本报记者王海欣摄
Ⅱ期临床试验启动 31名受试者接受第一针注射
发现艾滋病31年后，首个用于未受感染人群预防的药物在今年7月16日被美国FDA批准上
市。10天后结束的第19届世界艾滋病大会上，首位被治愈者现身，人们看到了控制艾滋
病疫情的曙光。
记者昨天从北京佑安医院获悉，我国科技重大专项艾滋病疫苗Ⅱ期临床试验已于上周在
该院启动，首批31名受试者已接受第一针注射。
进展
防艾疫苗将验证有效性与费用高昂的艾滋病治疗药物相比，打几针之后就不需再打的艾
滋病疫苗更经济有效。
中国疾控中心与国药中生北京生物制品研究所采用新方法，联合研制具有完全自主知识
产权的艾滋病疫苗，该疫苗在“十一... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 9 蕨代霜蛟：2018年初开始、中药批准不再需要临床试验。这意味着什么、你想过吗？
这片土地上关于旧医的若干最新状况、告诉我们一个铁板钉钉的真相：这是最好的时代
、也是最好的时代——旧医最好的时代已经到来。
昨天、著名期刊NATURE官网上发表了一篇可免费全文阅读的文章、对于接下来中国旧医
的黄金时代作了些点评。我摘取概要如下、各位读者不妨感受一下：
①从2018年初起、中国国内的传统中药将不再需要通过人体安全性和有效性临床试验。
传统中药药企只要拿得出『（古代）经典名方』作为依据、那两项成本巨高、周期漫长
的临床试验就可以靠边站了、不再是阻碍。
②只需要提供临床试验之前基于动物或体细胞的药理与药物毒性研究即可。
③这份所谓的古代经典名方清单、将有国家中医药管理局和中国食药监（CFDA）共同拟
定公表。
人世间已经没有更好的语言来形容明年年初这一政策所带给我的惊喜了。
说起来、今年7月份至今中医药专业毕业后可以跳开国家现代医学考试、只要以古来传
统的学徒形式通过技能测试就可以从业、以及中医诊所的开设都不需要CFDA点头、像开
发网站那样备个案就可以了——这前所未有的第一次冲击已经足够给力、... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 10 人类打赢这场疫情阻击战的最有力武器仍是疫苗。
新冠病毒疫苗的研发，有了新进展。据新京报报道，3月16日，中国军事科学院军事医
学研究院陈薇院士领衔的科研团队，获批启动了重组新冠病毒疫苗的临床试验。消息一
出，引发广泛关注。
同日，美国国家卫生研究院宣布，其下属的美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）合
作研发的新冠病毒实验性疫苗mRNA-1273进行第一阶段临床试验。此次试验招募45位年
龄在18-55岁的健康成年人。3月16日和17日分别有4人接种了疫苗。如果证实疫苗安全
，之后的研究将确定其效果。
中美疫苗同时进入临床试验阶段，这是个利好信号——虽然比此前某高校声称的“已研
发出新冠病毒疫苗”更“克制”，但进入临床试验阶段意味着在此前基础上已进了一步。
从新冠肺炎出现到现在，严峻的现实和恐慌的程度决定了，人类打赢这场疫情阻击战的
最有力武器仍是疫苗，疫苗研发不能半途而废，更不得逢场作戏。
从历史看，人们已经“错失”了一次机会。从2002年12月至2003年7月，SARS席卷中国
，彼时SARS疫苗也已经进入临床1期试验，但由于病毒在短期内销声匿迹、所有病人痊
愈，导致找不到病人来... 阅读全帖 |
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j*******1
发帖数: 266 | 11 按照现行FDA的规则，一个化合物只有通过安全性和有效性检验才能得到批准, 进入市
场。在经过三期临床试验后，至少有1/2 药物因效果不佳不能得到批准或根本没有申报。
临床试验无效意味什么呢？外行人就会认为药物临床试验没有效果，就是说它和安慰剂
的一样，一定是心理因素的结果，其实这个想法是很片面的，是对药物批准的过程不了
解。我以一个新药物的临床试验为例。
一个化合物要成为药物，临床试验三期是必不可少的。药物临床试验应该用双盲法，一
期实验是找一些志愿者，看看人们对药物的承受能力，不是两组对照，而二和三期中，
就要在两组中对照了。对照中的两组可有三种可能：
1） 要测试的药与 安慰剂（淀粉片）比较
2） 要测试的药与 另外一种已经上市的药物比较，目的是看看要测试的药与比另外
一种已经上市的药物效果好
3） 要测试的药加上一种已经上市的药物与 另外一种(两种)已经上市的药物比较，
目的是看看要测试的药能否在原来的药物的基础上有进一步的效果。
可以看出这三种情况，都只有一种是被测试的药物。如果临床试验无效，在第一和第三
种情况下，可以说要测试的药与安慰剂（淀粉片）一样；在第... 阅读全帖 |
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j*******1
发帖数: 266 | 12 按照现行FDA的规则，一个化合物只有通过安全性和有效性检验才能得到批准, 进入市
场。在经过三期临床试验后，至少有1/2 药物因效果不佳不能得到批准或根本没有申报。
临床试验无效意味什么呢？外行人就会认为药物临床试验没有效果，就是说它和安慰剂
的一样，一定是心理因素的结果，其实这个想法是很片面的，是对药物批准的过程不了
解。我以一个新药物的临床试验为例。
一个化合物要成为药物，临床试验三期是必不可少的。药物临床试验应该用双盲法，一
期实验是找一些志愿者，看看人们对药物的承受能力，不是两组对照，而二和三期中，
就要在两组中对照了。对照中的两组可有三种可能：
1） 要测试的药与 安慰剂（淀粉片）比较
2） 要测试的药与 另外一种已经上市的药物比较，目的是看看要测试的药与比另外
一种已经上市的药物效果好
3） 要测试的药加上一种已经上市的药物与 另外一种(两种)已经上市的药物比较，
目的是看看要测试的药能否在原来的药物的基础上有进一步的效果。
可以看出这三种情况，都只有一种是被测试的药物。如果临床试验无效，在第一和第三
种情况下，可以说要测试的药与安慰剂（淀粉片）一样；在第... 阅读全帖 |
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Y****N
发帖数: 8694 | 13 【 以下文字转载自 ChineseMed 讨论区 】
发信人: jzhang611 (jzhang611), 信区: ChineseMed
标 题: 再谈为什么美国FDA的临床试验不适合于中医中药
发信站: BBS 未名空间站 (Sat Oct 18 15:08:28 2014, 美东)
在《中药和西药的区别》谈到为什么美国FDA的临床试验不能用于中医，因为不想把篇
幅拉
的太长，所以只是略微的提了一下，要细说还有以下几个方面：
我在那篇文章中说了中药中有很多大分子，目前它们的成分和结构尚不知道，所以没法
用合成的方法去合成这些大分子，不能合成就没法控制质量，没法进行临床试验。
实际上，即使知道了这些大分子结构，而且能够合成的这些大分子也没法做所谓的临床
试验。比如说一个中药有5味中药组成，每一味有50个大分子（我只是假设，实际上可
能还要多的多），人们已经知道它们的结构并可以合成它们，那么5味中药加在一起就
是250个大分子。
合成了这250个大分子，但你还不知道它们的有效浓度是什么，在做试验中，你还要有
不同的浓度，我们就用最简单2个浓度，那么第一个大分子是2个浓度，第二个大分子... 阅读全帖 |
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w*******e
发帖数: 15912 | 14 信源：科技日报｜编辑：2016-12-24｜
天士力制药集团股份有限公司12月23日发布公告，复方丹参滴丸首个完成美国食品药品
监督管理局（FDA）三期临床试验，临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性
心绞痛安全有效。对比安慰剂对照组和三七冰片拆方组具有显著统计学意义（P<0.05）
。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的临床价值通过FDA三期临床试验再次得到证实。
据了解，复方丹参滴丸是目前全球首个圆满完成FDA三期随机、双盲、国际多中心大规
模临床试验的复方中药，经受住了当今最严格的临床试验检验，对中药国际化具有里程
碑意义。
复方丹参滴丸FDA三期临床试验研究自2012年8月正式开始。三期临床试验项目在美国、
加拿大等9个国家/地区的127个临床中心展开，于2016年3月完成临床工作，并于近日完
成了《临床试验顶层分析总结报告》。
鉴于复方丹参滴丸是全球首例复方中药在海外研发并完成三期临床研究，具有众多前沿
性和创新性。按照FDA在近期面对面会议上的提示，在向FDA递交上市申请前，还需要进
行详细的对三期临床研究的治疗时间、剂量、背景用药、服药情况等因素的分层统计分
... 阅读全帖 |
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j*******1
发帖数: 266 | 15 在《中药和西药的区别》谈到为什么美国FDA的临床试验不能用于中医，因为不想把篇
幅拉
的太长，所以只是略微的提了一下，要细说还有以下几个方面：
我在那篇文章中说了中药中有很多大分子，目前它们的成分和结构尚不知道，所以没法
用合成的方法去合成这些大分子，不能合成就没法控制质量，没法进行临床试验。
实际上，即使知道了这些大分子结构，而且能够合成的这些大分子也没法做所谓的临床
试验。比如说一个中药有5味中药组成，每一味有50个大分子（我只是假设，实际上可
能还要多的多），人们已经知道它们的结构并可以合成它们，那么5味中药加在一起就
是250个大分子。
合成了这250个大分子，但你还不知道它们的有效浓度是什么，在做试验中，你还要有
不同的浓度，我们就用最简单2个浓度，那么第一个大分子是2个浓度，第二个大分子是
2个浓度，2X2得4，你就要4组人，250个大分子就要2的250次方（2E250）组，这只是需
要多少组，我们假设每组100个病人，2E250 乘以 100 人，那么这就是个天文数字，
别说人了，连全世界的蚂蚁在一起可以也不够。
即使我们假设每一味药中有10个大分子，那么2的50次方（2... 阅读全帖 |
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j*******1
发帖数: 266 | 16 在《中药和西药的区别》谈到为什么美国FDA的临床试验不能用于中医，因为不想把篇
幅拉
的太长，所以只是略微的提了一下，要细说还有以下几个方面：
我在那篇文章中说了中药中有很多大分子，目前它们的成分和结构尚不知道，所以没法
用合成的方法去合成这些大分子，不能合成就没法控制质量，没法进行临床试验。
实际上，即使知道了这些大分子结构，而且能够合成的这些大分子也没法做所谓的临床
试验。比如说一个中药有5味中药组成，每一味有50个大分子（我只是假设，实际上可
能还要多的多），人们已经知道它们的结构并可以合成它们，那么5味中药加在一起就
是250个大分子。
合成了这250个大分子，但你还不知道它们的有效浓度是什么，在做试验中，你还要有
不同的浓度，我们就用最简单2个浓度，那么第一个大分子是2个浓度，第二个大分子是
2个浓度，2X2得4，你就要4组人，250个大分子就要2的250次方（2E250）组，这只是需
要多少组，我们假设每组100个病人，2E250 乘以 100 人，那么这就是个天文数字，
别说人了，连全世界的蚂蚁在一起可以也不够。
即使我们假设每一味药中有10个大分子，那么2的50次方（2... 阅读全帖 |
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a******y
发帖数: 44 | 17 我觉得lz对有效性和安全性的理解有些片面。在现在的临床试验，尤其是三期临床试验
中，基本上已经没有单纯的用试验药和安慰剂比较的了。 一般都是在现有治疗手段的
基础上，也就是标准治疗方案 （standard care）叠加试验药对比叠加安慰剂或者其他
药物。FDA在审批一个新药，公司在研发一个新药，考虑的是risk benefit profile，
有效性和安全性是一个整体。在FDA看来，如果艾滋病目前有一个不错的，广泛应用的
治疗药物，对这个药物的有效性和安全性已经有了一个全面的了解和掌握，在审批新药
的时候，就要考虑到新的药物在risk benefit双方面的作用。如果有效性明显提高，而
安全性问题不大，也就是我们大家都期盼的三期临床阳性结果。那么肯定会给予批准的
考虑。如果有效性和现有药物持平，但是安全性有很大的提高，也可以考虑批准。因为
Risk Benefit综合评分有所提高。甚至，有的时候试验药有效性安全性都和现有药差不
多，但是在现有药不能适用的特殊人群中，有一些作用，也可以被批准，因为对于患者
来说增加了新的选择。但是如果，试验药没有任何特点，一般不予考虑。主要原因是任
... 阅读全帖 |
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a******y
发帖数: 44 | 18 我觉得lz对有效性和安全性的理解有些片面。在现在的临床试验，尤其是三期临床试验
中，基本上已经没有单纯的用试验药和安慰剂比较的了。 一般都是在现有治疗手段的
基础上，也就是标准治疗方案 （standard care）叠加试验药对比叠加安慰剂或者其他
药物。FDA在审批一个新药，公司在研发一个新药，考虑的是risk benefit profile，
有效性和安全性是一个整体。在FDA看来，如果艾滋病目前有一个不错的，广泛应用的
治疗药物，对这个药物的有效性和安全性已经有了一个全面的了解和掌握，在审批新药
的时候，就要考虑到新的药物在risk benefit双方面的作用。如果有效性明显提高，而
安全性问题不大，也就是我们大家都期盼的三期临床阳性结果。那么肯定会给予批准的
考虑。如果有效性和现有药物持平，但是安全性有很大的提高，也可以考虑批准。因为
Risk Benefit综合评分有所提高。甚至，有的时候试验药有效性安全性都和现有药差不
多，但是在现有药不能适用的特殊人群中，有一些作用，也可以被批准，因为对于患者
来说增加了新的选择。但是如果，试验药没有任何特点，一般不予考虑。主要原因是任
... 阅读全帖 |
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b**a
发帖数: 1118 | 19 《印度时报》曾于2013年报道称，在2007至2013年年间，约有2600名印度人死于药物临
床试验中。而2015年的数据则显示，从2013-2015年有1335人死于临床试验。
《印度时报》报道截图。
很多志愿者即便捡回一条命，身体也留下了终生残疾或慢性病。
临床试验连婴儿也没放过，《印度时报》2008年时便刊文曝光称，2006年全印医学
科学院曾对4000名婴幼儿展开过为期2年的临床试验，其中一岁以下的婴儿就有2728名
。最后2008年试验结束时，有49名婴儿不幸死亡。
据悉，印度2012年至2015年总共批准了241个全球性临床试验，但根据印度社会科
学研究理事会的报告，招募的志愿者大部分是文盲，主要的目的是获取经济补偿或者是
免费治疗机会。他们根本不知道参加试验的风险，甚至连着治疗和研究都分不清楚，连
死后是否有赔偿都是一头雾水。
抗议者示威，要求政府就试验死亡进行赔偿。
而国外药厂看中印度市场的根本原因，是其庞大的人口基数，和复杂的人种构成。
很多外国临床研究机构都希望搬迁到印度，这样能比在美国、英国节省60%的费用。
尽管印度药物控制总署规定，对参与试验的志愿者要补贴40... 阅读全帖 |
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f***y
发帖数: 4447 | 20 新京报讯（记者王卡拉）11月23日，在中国工程科技论坛·心血管创新医疗器械论坛上
，中国工程院院士、国家心血管病中心主任胡盛寿透露，尽管起步较晚，但目前我国已
有七家企业在研发人工心脏。而我国自主研发的第三代人工心脏预计下月将展开临床试
验。
人工心脏需求量大
心血管疾病已经成为国民第一位死亡原因，全国心血管疾病患者高达2.9亿。每年
大约有370万人死于心血管疾病。目前心血管疾病的治疗方式主要有药物治疗，外科手
术治疗和介入治疗。心力衰竭患者以往只能等待心脏移植，而器官移植等待期往往较长
，人工心脏的出现犹如“及时雨”，能帮助患者延长寿命。
中国医学科学院阜外医院再生医学重点实验室副主任周建业教授介绍，人工心脏分
为辅助人工心脏和全人工心脏，我国所说的人工心脏是辅助人工心脏。其应用主要有三
类，包括给等待心脏移植供体的患者提供过渡的时间和支持；或用于逆转心脏重构、恢
复患者心脏功能；或为患者提供终生的心脏辅助。从2006年6月至2018年7月，已经有近
2.5万人使用了辅助人工心脏，尤其是2013年以来，每年都会在2500人以上，需求很大
。但是，人工心脏动辄上百万元的费用也让不少人... 阅读全帖 |
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B***o
发帖数: 549 | 21 哈哈，硬是看不出来这个药是哪国的。
有望成为“抗新冠神药”的瑞德西韦今天下午运抵我国开展临床试验
南方都市报
在刚刚结束的国家卫生健康委员会召开的新闻发布会上，对于近日网络热议的抗病毒药
物瑞德西韦，科技部生物技术发展中心副主任孙燕荣表示，国家药监局已通知申请单位
中日友好医院和中国医学科学院可以开展临床试验。预计在2月4日下午，这批药物将抵
达国内。
孙燕荣表示，瑞德西韦是一种在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物，目前在国
外没有完成全部的临床实验，但在相关科研中已经展现出了较好的效果，期待临床试验
中能够取得一个良好的疗效。钟南山院士认为，瑞德西韦在美国治愈1位患者属于个别
案例报道，有关吉利德公司的瑞德西韦在国内应用于新型冠状病毒肺炎的治疗，目前正
由中日友好医院曹彬教授团队进行临床试验，疗效仍待观察。
目前关于吉利德科学的一个传言就是“特朗普特批给中国豁免瑞德西韦的专利，
中国可
以仿制该药物”，目前也被证实是空穴来风。作为瑞德西韦的研发企业，吉利德
科学承
诺在适当的情况下提供该药，用于同情用药及对照的临床试验。同时，吉利德... 阅读全帖 |
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J********e
发帖数: 341 | 22 【 以下文字转载自 MedicalCareer 讨论区 】
发信人: springstep (春天的脚步........), 信区: MedicalCareer
标 题: 说一下我对AIM-HIGH临床试验的看法
发信站: BBS 未名空间站 (Mon May 30 00:15:35 2011, 美东)
迎春版主已经给了我发了钱，昨晚数着数着就睡着了，太高兴。但一个黑白的恶梦醒来
，觉得鞋大还欠我一大笔钱——别人奔了都是166+500刀，我就只有166刀，鞋大的理由
是：要Match上的人才能奔，我，虽然三无人员，Pre-step 1er，但那天晚上我不为你
奔，你版大的脸往哪里放？！我虽然没你小子帅呆，但为你冲锋陷阵、两肋插刀，该
1000刀吧？！从3月份算起，高利贷，利滚利！
书归正传。
首先，notadoc以其敏锐的目光，注意到这新东西，是好事。作为同事，我推崇。
http://www.medicalnewstoday.com/articles/226817.php
强力降低LDL，是冠心病最主要的现代标准治疗之一。
低HDL对心血管疾病（主要是冠心病）患者的危险，是经过临床试... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 23 《自然》：传统中药或不需通过临床试验，科学家表示担忧
原文以China rolls back regulations for traditional medicine
despite safety concerns为标题发布在2017年11月29日的《自然》新闻上
原文作者：David Cyranoski
中国政府正在推广传统中药，以作为昂贵的西药的替代品。
科学家担心授予古代中药疗法临床试验的豁免权会带来风险。
中国政府对中药的支持再上一层楼。习近平主席将其称为中国古代科学的瑰
宝，并保证给予非传统疗法和西药同等的政府支持。如今，虽然研究人员对此类
疗法的安全性提出疑问，但是中国仍在大力推广中医。
从明年初起，传统中药或不再需要通过中国的药物安全性和有效性人体临床
试验。根据国家食品药品监督管理总局（国家食药监局）在今年10月公布的相关
草案，只要药厂根据经典名方生产制剂，就可以免去成本高且周期长的临床试验。
国家中医药管理局和国家食药监局将共同拟出一份经过批准的古代经典名方目录。
中国政府一直强力推广传统中药，以作为昂贵的西药的替代品。中医对此政策表
示欢迎，称中药生产厂家的新药审... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 24 《自然》：传统中药或不需通过临床试验，科学家表示担忧
原文以China rolls back regulations for traditional medicine
despite safety concerns为标题发布在2017年11月29日的《自然》新闻上
原文作者：David Cyranoski
中国政府正在推广传统中药，以作为昂贵的西药的替代品。
科学家担心授予古代中药疗法临床试验的豁免权会带来风险。
中国政府对中药的支持再上一层楼。习近平主席将其称为中国古代科学的瑰
宝，并保证给予非传统疗法和西药同等的政府支持。如今，虽然研究人员对此类
疗法的安全性提出疑问，但是中国仍在大力推广中医。
从明年初起，传统中药或不再需要通过中国的药物安全性和有效性人体临床
试验。根据国家食品药品监督管理总局（国家食药监局）在今年10月公布的相关
草案，只要药厂根据经典名方生产制剂，就可以免去成本高且周期长的临床试验。
国家中医药管理局和国家食药监局将共同拟出一份经过批准的古代经典名方目录。
中国政府一直强力推广传统中药，以作为昂贵的西药的替代品。中医对此政策表
示欢迎，称中药生产厂家的新药审... 阅读全帖 |
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C*****5
发帖数: 8812 | 25 拜托这里的中医好好学习现代科学知识。到时候中药资源都被别人发掘光了你就去哭吧。
http://www.tj.xinhuanet.com/2015-01/31/c_1114202443.htm
新华网天津１月３１日电 由世界中医药学会联合会主办的“2014年世界中医药十大新
闻发布暨中医药国际化进程报告会”近日在北京举行。中国国家中医药管理局相关领导
和在京中医药机构负责人、专家、代表等出席了会议。会议由世界中联副主席兼秘书长
李振吉主持，世界中医药网总编辑陈贵廷在会上发布了“2014年世界中医药十大新闻”。
在随后的“中医药国际化进程报告会”上，作为中医药国际化的企业代表，天士力
控股集团国际产业中心总监叶正良博士以“创新、互动、共识——复方丹参滴丸美国
FDA实践”为题，汇报了天士力复方丹参滴丸闯关美国FDA的历程。
叶正良博士回顾了天士力复方丹参滴丸的国际研究历程，特别针对FDAⅡ期临床试
验临床适应症选择、临床试验结果分析等进行了分享。他指出，天士力复方丹参滴丸的
全球多中心临床试验已经在九个国家和地区的上百家临床中心进行，FDA III期临床研
究进展顺利，截至... 阅读全帖 |
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w********h
发帖数: 12367 | 26 药物涂层支架多项临床试验汇总
转载请注明来自丁香园
发布日期: 2007-09-04 15:20 文章来源: 丁香园 101
关键词: 药物涂层支架 临床试验 雷帕霉素 紫杉醇
目前只有四种药物涂层支架得到欧洲批淮并在市场上销售：
释放雷帕霉素的多聚体涂层Cypher支架，释放紫杉醇的多聚体涂层Taxus支架，释
放紫杉醇的无多聚体V-Flex支架以及释放地塞米松的PC涂层Dexamet支架。
到目前为止，在13个随机试验中，只有3种药物证实是有效的，即紫杉醇、雷帕霉
素和依维莫司。然而，进一步的研究则需要把原来的研究终点分成非临床终点即血管影
像学终点和临床终点.即使血管影像学终点提示有显著的效果，但并不能代表有同样显
著的临床效果。由于心血管介入治疗的目的是改善患者的预后而不是提高血管影像学参
数，因此对药物涂层支架的选择就要基干研究临床终点的随机对照试验的结果。目前只
有Cypher支架和Taxus支架满足上述要求。
附：2006年药物涂层支架随机试验
雷帕霉素（西罗莫司）涂层支架对于支架内再狭窄的预防：RAVEL试验
西罗莫斯涂层支架长期临床疗效的维 |
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z*m
发帖数: 3227 | 27 科技部：瑞德西韦正在进行临床试验，期待早日得到结果
2020-02-15 15:26 赵觉珵
【环球时报-环球网报道 记者 赵觉珵】科技部生物中心主任张新民15日在国务院联防
联控机制新闻发布会上介绍称，由美国公司研制的瑞德西韦正在湖北11家医疗机构进行
临床试验。根据我国科学家进行的体外实验，瑞德西韦对新冠病毒有较好的抑制作用和
安全性，该药物也在美国实现了对病人的成功救治。目前，共有168例重症病人和17例
轻症病人正在进行瑞德西韦的临床试验，期待早日得到临床试验结果。
张新民表示，科研机构也正在对磷酸氯喹、法匹拉韦等药物进行临床试验，其中法匹拉
韦在深圳开展临床试验，目前对新冠病毒显示出较明显的疗效和较低的不良反应。 |
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s********p
发帖数: 1319 | 28 迎春版主已经给了我发了钱，昨晚数着数着就睡着了，太高兴。但一个黑白的恶梦醒来
，觉得鞋大还欠我一大笔钱——别人奔了都是166+500刀，我就只有166刀，鞋大的理由
是：要Match上的人才能奔，我，虽然三无人员，Pre-step 1er，但那天晚上我不为你
奔，你版大的脸往哪里放？！我虽然没你小子帅呆，但为你冲锋陷阵、两肋插刀，该
1000刀吧？！从3月份算起，高利贷，利滚利！
书归正传。
首先，notadoc以其敏锐的目光，注意到这新东西，是好事。作为同事，我推崇。
http://www.medicalnewstoday.com/articles/226817.php
强力降低LDL，是冠心病最主要的现代标准治疗之一。
低HDL对心血管疾病（主要是冠心病）患者的危险，是经过临床试验的最高水平，荟萃
分析而得出的。“Evidence Based”时代，这个一致写进各种Guideline的东西，不是
靠几个权威脑袋发热而乱写的。
在男性病人，高TG水平是不是一个独立危险因素，尚存争议。
以上，是冠心病血脂干预的理论基础。
基于此，AIM-HIGH设计的本意是：在用Statin类强力控制... 阅读全帖 |
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s********p
发帖数: 1319 | 29 本来是灌水，经版主提醒，说一下我的看法。
首先，notadoc以其敏锐的目光，注意到这新东西，是好事。作为同事，我推崇。
强力降低LDL，是冠心病最主要的现代标准治疗之一。
低HDL对心血管疾病（主要是冠心病）患者的危险，是经过临床试验的最高水平，荟萃
分析而得出的。“Evidence Based”时代，这个一致写进各种Guideline的东西，不是
靠几个权威脑袋发热而乱写的。
在男性病人，高TG水平是不是一个独立危险因素，尚存争议。
以上，是冠心病血脂干预的理论基础。
基于此，AIM-HIGH设计的本意是：在用Statin类强力控制LDL的基础上，加用Niacin （
以期增加HDL水平），能否带来更多的得益?
这临床试验中，加用Niacin组患者的HDL水平是增加了的，LDL是降低了的——说明
Niacin是起了作用的。这个临床试验的规模也是够大的，结论也是可信的。
但AIM-HIGH的结论只是：和单独Statin相比，Statin加Niacin并未降低主要事件的终点
——Heart Attack and Stroke。因此，NIH提前终止这个临床试验。这，毫无疑问，是
明智的。... 阅读全帖 |
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f***y
发帖数: 4447 | 30 我国研制出首个人工角膜产品并完成临床试验
新华网深圳９月３０日电（廖婷婷）我国科技工作者成功研制出人工角膜产品，并已完
成临床试验。２９日在深圳召开的人工角膜临床试验总结会上的信息显示，人工角膜的
愈后效果已接近人体角膜。
据介绍，这项科研成果是在国家“８６３计划”支持下，由中国生物医学再生科技
有限公司下属子公司深圳艾尼尔角膜工程有限公司，与第四军医大学组织工程研发中心
金岩教授的团队联合研发的，公司已投资建成了产业化生产基地。
据介绍，角膜是眼球前部的一层高度透明的组织，就像照相机的镜头，对成像起了
关键作用，一旦混浊或受损将导致患者失明。一直以来，让角膜病患者重见光明的唯一
方法是移植异体人角膜，但目前全国可供移植的人捐献角膜数量很少，远不能满足患者
需要，因此，研发人工角膜具有十分重要的意义。此次完全由我国科学家自主研发成功
的人工角膜，拥有完整的自主知识产权。
据悉，人工角膜的临床试验由北京同仁医院牵头，四川大学华西医院、河南眼科中
心、武汉协和医院等国内著名眼科临床医院参与，临床试验数据显示，总有效率达到９
４．５％。 |
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d*********o
发帖数: 6388 | 31 https://tech.sina.com.cn/roll/2020-02-05/doc-iimxyqvz0576815.shtml
这项研究将执行严格的随机双盲试验，以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安
全性
新冠肺炎的潜力药物瑞德西韦（Remdesivir）的三期临床试验正式在武汉启动。据《健
康报》报道，2月5日下午，中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动
瑞德西韦（Remdesivir）治疗2019新型冠状病毒感染研究。这意味着，这个近日网络热
议的抗病毒药物，正式开始进入临床试验。
当天，澎湃新闻记者也从吉利德科学获悉，吉利德已与中国卫生部门达成了协议，支持
对2019-nCoV感染者开展两项临床试验，以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的
安全性和有效性。吉利德无偿提供研究所需的药物，并为研究的设计和开展提供支持。
其中一项研究评估瑞德西韦用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状
（如，需要额外吸氧）的患者的治疗效果，另一项研究则评估瑞德西韦用于出现较严重
临床症状（如，需要吸氧）的确诊病患的疗效。这两项临床试验由中国研究人员牵头，... 阅读全帖 |
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f***y
发帖数: 4447 | 32 曹彬在回答记者询问时说：“临床研究今天才开始，怎么可能知道结果？”他强调，科
学研究需要时间。
https://m.guancha.cn/politics/2020_02_06_534904.shtml
中日友好医院辟谣：瑞德西韦临床试验结果未出
2020-02-06 21:04:49
针对互联网上流传的抗病毒药物瑞德西韦在武汉“显效”的传闻，正在武汉负责该药物
临床试验的中日友好医院副院长曹彬教授今晚对中国青年报·中国青年网记者表示，这
一说法不实。
2月5日下午，中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗
新型冠状病毒感染的临床研究。瑞德西韦是美国一款处于研发阶段的药物，作用尚有待
验证，也未在任何国家上市。
中日友好医院副院长曹彬
据悉，临床试验的入组患者共计761例，其中轻、中症患者308例，重症患者453例。研
究将执行随机双盲试验，以评价药物的有效性和安全性。今天，互联网上关于这一药物
短时间内已在761位患者身上“全部显效”的说法甚多。曹彬在回答记者询问时说：“
临床研究今天才开始，怎么可能知道结果？”他强调，科学研究需要时间。
此前，中日友好医院曾... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 33 2月13日，健康时报记者从武汉大学中南医院重症医学科主任彭志勇教授处获悉，其所
在团队正在进行大剂量维生素C（VC）治疗新冠肺炎临床试验，近日已在美国临床试验
Clnicaltrials.gov网站上登记，或为对抗新冠肺炎带来新思路！
彭志勇教授表示，不管是过去的非典、中东呼吸综合征，还是现在的新冠肺炎，患者致
死的主要原因都是急性呼吸窘迫症，以及其他多器官功能衰竭导致的并发症。当病毒导
致氧化应激增加，患者出现急性呼吸窘迫症等多器官功能衰竭后，VC等抗氧化剂可以发
挥积极的作用。
“VC用于治疗新冠肺炎有两个好处，一是可以抗氧化损伤，第二可以提高免疫力。”
彭志勇教授在接受健康时报记者采访时表示，VC在治疗各类肺炎中历史悠长且效果显著
。例如很多肿瘤患者放疗后会出现肺损害，用了维C治疗后情况会有明显好转，肺部氧
化会得到改善。
彭志勇教授指出，维C的剂量与治疗效果有很大关系。大剂量VC不仅可提高抗病毒水平
，更重要的是能够预防和治疗急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫症（ARDS）。国外此
前的相关研究也表明，大剂量维C治疗急性呼吸窘迫损害综合征等肺损害的病人有良好
效果。
彭志勇教授... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 34 我们知道，西医上市销售，需要很多的临床试验，一些人就专门把接受西医的临床试验
当做工作的。很多人拿这个来鄙视中医，认为中医没有临床试验，是伪科学。
其实相反，中医的临床试验比起西医更加残酷，也更加认真，现代西医才几百年，他们
很多药品和治疗，都是从动物身上做实验开始的，最后才有少量的人体试验。
而中医这几千年来，一直是用人体做试验，就是用中医来治病，直接用药，发现不对，
人也死了，这个医生发现这样不行，下一个病人呢就用其他的药。
这点看中医比起西医更加临床体验多很多。
不过由于古代没有统计学科，很多中医都是互相摸索的，没有很好的交流，互通有无，
这是在是中医最大的问题所在。我在想，现在情况之下，中医可以参考西医的成功经验
，互通有无，能够让中医变得更好。 |
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f***y
发帖数: 4447 | 35 http://www.stdaily.com/index/kejixinwen/2017-03/29/content_528355.shtml
科技日报厦门3月28日电 （记者张建琛 实习生翁舒昕 通讯员洪昀）
厦门大学教授研制的治疗中晚期结直肠癌的新药，已经获得美国FDA（美国食品药品监
督管理局）许可，可以进入人体试验，这一临床试验将由美国哈佛医学院的一个研究院
进行。
厦大日前对外发布消息称，厦大药学院院长张晓坤教授领导团队研发的原创抗癌新药，
已经获得美国FDA的临床试验许可批件，正式进入新药在被批准上市前必经的临床试验
阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。从目前动物试验看，这一新药对胃癌
、乳腺癌也有效果。
该原创抗癌新药K-80003（TX-803）源于张晓坤教授2010年在厦大做出的重要学术发现
，它是一种靶向结肠癌等癌症的高表达癌蛋白tRXRα的高效低毒型靶向抗癌药，能够很
好地抑制癌细胞生存并导致细胞凋亡。研究者在对结直肠癌、胃癌及乳腺癌患者肿瘤组
织进行临床样品检测时发现，他们的肿瘤组织中含有大量的tRXRα癌蛋白，也就是说，
这类患者体内有足够多的K-80... 阅读全帖 |
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m****g
发帖数: 530 | 36 北京科兴生物制品有限公司18日宣布，其生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验完成，初步
结果显示疫苗对人体安全有效。
据了解，这是全球首个完成初步评价的甲型H1N1流感疫苗临床试验。 分析结果
显示，临床试验用疫苗在接种一针后
可产生良好的免疫反应，保护性抗体阳性率、抗体阳转率等指标均达到疫苗评价标准，
表明接种疫苗可以对人体产生保
护。 从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严
重的不良反应，不良反应以轻度、一过
性的反应为主，主要症状为注射部位疼痛，总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似
。这表明疫苗具有良好的安全性。
北京科兴公司总经理尹卫东说，通过临床试验，可以确定疫苗的免疫程序和剂量，
为国家制定甲型H1N1流感疫苗的使
用策略提供科学依据。北京科兴将尽快完成医学总结报告，全面评价疫苗的安全性和免
疫原性，并按照有关规定上报国家
食品药品监督管理局申请批准证书。 本次临床试验采取单中心、随机双盲对照
设计，于2009年7月22日在北京市怀
柔区启动。现场接种工作于8月15日顺利完成，共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接
种及 |
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e***o
发帖数: 344 | 37 如果药效好的话，真是breaking news!!
目前没有什么特别有效，而且副作用小的药。 这个是从传统中药中抗抑郁症天然活性
分子的筛选的，副作用可能没什么大的问题。就看疗效了。1类新药不容易啊。
http://www.kiz.ac.cn/xwzx/kydt/201105/t20110504_3127383.html
由中国科学院昆明植物研究所、中国科学院昆明动物研究所、昆明晶镖生物科技有限公
司联合申报的天然药物第1类抗抑郁症新药奥生乐赛特（Orcinoside）日前获得国家食
品药品监督管理局（SFDA）颁发的药物I、II、III期临床试验批件（批件号：
2011L00825， 2011L00826）。
抑郁症 (Major depressive disorder)是一种常见精神疾病，因其致残率、自杀率和疾
病负担被列为人类十大疾病之一。昆明植物研究所陈纪军研究员团队和昆明动物研究所
徐林研究员团队针对抑郁症进行了系列传统中药中抗抑郁症天然活性分子的筛选，从一
种传统中药中发现了具有显著抗抑郁活性的小分子化合物奥生乐赛特，共同完成了奥生
乐赛特及其胶囊的临床前研究，在我国新药注... 阅读全帖 |
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c****s
发帖数: 5892 | 38 据加拿大麦吉尔大学健康中心网站报道，该中心研究人员开发的新型艾滋病治疗方法首次临床试验获得圆满成功。研究人员称，该疗法可能比目前流行的鸡尾酒疗法更有效，前景光明。
报道称，该疗法由麦吉尔大学健康中心研究所J-P?鲁迪博士和蒙特利尔大学R?赛卡莱博士共同开发，作为一种免疫疗法，其可针对不同病人量身定制，通过注射疫苗，“引导”免疫系统对抗艾滋病感染者体内的特定艾滋病病毒。在第一阶段临床试验中，研究人员将该疗法与抗逆转录病毒药物结合使用，效果良好，其结果公布在最近的《临床免疫学》杂志上。第二阶段临床试验目前正在加拿大8个不同地点进行，其主要目标是检测该疗法自身的有效性。
新疗法使用树突状细胞作为媒介，这些细胞取自艾滋病病毒感染者体内，后经体外培养。作为目前所知的功能最强的抗原递呈细胞，树突状细胞会递呈侵入的病毒物质，使人体的其余免疫系统能够对侵入的病毒进行识别和攻击。“它们是人体免疫反应的‘伟大的指挥官’”，鲁迪博士解释说，“有了它们，你就可以推动免疫系统，在同一时间内发挥其所有的功能”。临床试验中，树突状细胞暴露在特定病人的艾滋病病毒RNA之下，这种接触会使细胞发展其针对特定病毒株的防御力 |
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x****n
发帖数: 1454 | 39 【 以下文字转载自 Medicine 讨论区 】
发信人: xuechn (summer), 信区: Medicine
标 题: 广泛期小细胞肺癌现在在中国有什么临床试验吗？
发信站: BBS 未名空间站 (Wed Mar 2 13:00:07 2016, 美东)
老父亲，才69岁，吸烟，一年前才戒掉的。 诊断的晚了。 请求知道的医生和其他同学
指点一下，非小细胞癌现在有靶向药， 有没有针对小细胞癌的靶向药？
在网上查到四川华西医学院有针对小细胞癌的临床实验， 准备打电话去问问，还有其
他的临床试验吗？
美国和加拿大有什么临床试验吗？ 如果有的话， 能不能在中国参加？
一般临床试验到第几期比较靠谱了
万分感谢！！ |
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j*******1
发帖数: 266 | 40 “False Negative，用非统计的语言讲，就是如果新药其
实比旧药好，但统计结论却是2者没有区别的这种错误的可能性。样本数量少了，假阳
性的可能其实比假阴性还大，因为样本少了更有可能拒绝原假设。但本人的观点是样本
数量和阴性阳性的关系不大，但出现错误的可能的确是增大了。
“Significance Level” 和假阳性是一码事，P=.05 就是说假阳性是.05. 而样本数量
少了，比如说假阳性成了.1，那么就被reject 了，假阴性就高了，就是说本来应该出
现阳性结果而显示药物有效就会变成阴性。
2和3 期都有看安全性和有效性到作用，但都不足以得到可靠的结论。对于有效性可以
看药物作用的方向，如果有些是正方向，有些是负方向，那么它的作用的很值得怀疑了
，药厂可以就不会贸然进入3期了，如果基本上都是正方向，那么就是达不到P<.05, 药
厂可以通过进入3期，增加病人人数，达到P<.05。至于安全性，2期就更不足了。人数
太少，根本看不出来。比如，死亡的病人有1/1000，而2期才有100-200病人。三期可以
有效性，但安全性还是不足。比如死亡的病人有1/10000，或1/1... 阅读全帖 |
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j*******1
发帖数: 266 | 41 “False Negative，用非统计的语言讲，就是如果新药其
实比旧药好，但统计结论却是2者没有区别的这种错误的可能性。样本数量少了，假阳
性的可能其实比假阴性还大，因为样本少了更有可能拒绝原假设。但本人的观点是样本
数量和阴性阳性的关系不大，但出现错误的可能的确是增大了。
“Significance Level” 和假阳性是一码事，P=.05 就是说假阳性是.05. 而样本数量
少了，比如说假阳性成了.1，那么就被reject 了，假阴性就高了，就是说本来应该出
现阳性结果而显示药物有效就会变成阴性。
2和3 期都有看安全性和有效性到作用，但都不足以得到可靠的结论。对于有效性可以
看药物作用的方向，如果有些是正方向，有些是负方向，那么它的作用的很值得怀疑了
，药厂可以就不会贸然进入3期了，如果基本上都是正方向，那么就是达不到P<.05, 药
厂可以通过进入3期，增加病人人数，达到P<.05。至于安全性，2期就更不足了。人数
太少，根本看不出来。比如，死亡的病人有1/1000，而2期才有100-200病人。三期可以
有效性，但安全性还是不足。比如死亡的病人有1/10000，或1/1... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 42 美国一家基因编辑公司近日宣布，将启动一项利用CRISPR基因编辑技术治疗某种遗传性
眼疾的临床试验，相关申请已被美国监管部门接受。
据悉，在这一临床试验中，基因编辑的对象是先天性黑朦病患者眼睛里的感光细胞，这
是一种体细胞，而非生殖细胞。体细胞的遗传信息不会遗传给下一代，所以不涉及伦理
道德问题。
这一名为EDIT-101的疗法由美国埃迪塔斯医药公司与艾尔建公司共同研发。埃迪塔斯医
药公司在声明中表示，该疗法“有望成为世界上第一种在人体内使用CRISPR技术的疗法
”。
声明说，美国食品和药物管理局已接受该公司为这一疗法递交的临床试验申请，允许其
使用CRISPR技术治疗利伯先天性黑朦10型患者。
利伯先天性黑朦是一种由多个基因突变造成的遗传性视网膜退行性病变，是儿童先天性
失明的最常见原因，全球每10万名儿童中有2至3人罹患该病。其中，10型是最常见的类
型，占该遗传病患者总数的20%至30%。目前，利伯先天性黑朦尚无有效疗法。
按计划，此项临床试验将招募10至20名患者，检验EDIT-101疗法的安全性、耐受性和有
效性。 |
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d*********o
发帖数: 6388 | 43 http://finance.eastmoney.com/a/202002261396893332.html
美国国家卫生研究院(NIH)25日宣布，已在美国内布拉斯加大学医学中心启动抗病毒药
物瑞德西韦治疗新冠肺炎的首次临床试验，以随机、安慰剂对照的方法展开。
第一名参与试验的患者是从日本“钻石公主”号邮轮上撤侨回国的美国人。NIH表
示，受试者必须为核酸检测呈阳性且肺部已出现感染，核酸检测呈阳性但症状轻微或无
症状者则不满足条件。
瑞德西韦是美国吉利德公司正在开发的一款广谱抗病毒药物，该药前期主要用于治
疗埃博拉和中东呼吸综合征等疾病，目前还处于临床阶段。吉利德公司本月初表示，已
与中国卫生部门达成协议，在武汉开展两项瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验。
在疫苗研制方面，美国多家公司正在加快进程。位于马萨诸塞州的美国生物技术企
业莫德纳公司24日宣布，已向NIH属下的美国国家过敏症和传染病研究所运送了该公司
生产的首批新型冠状病毒疫苗mRNA-1273，用于开展一期临床试验，美国媒体称这一速
度已创纪录。
“我们迫切需要对新冠病毒进行安全有效的治疗，”美国国家过敏和传染病研究所
所长安... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 44 去年有一个有关临床试验CRO的帖子。 我很感兴趣。 我目前在一个临床试验CRO工作,
希望找同行交流。 另外， 有一个临床试验数据的管理位置 （总监级别）， 在北京或
上海， 要求在大药企或相关企业做过临床试验数据的管理工作经验。 有意者请留言
或站内联系。 |
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m****g
发帖数: 530 | 45 日本东京大学医学部附属医院10日发布消息称，他们将在本月下旬开始一项临床试验，
即通过直接向脑肿瘤患者注射病毒
杀死癌细胞，以治愈顽症。这种新型的病毒抗癌法临床试验在日本还是首次，而在英国
等欧美国家也方兴未艾。
据介绍，将在临床上使用的是一种疱疹病毒，癌细胞非常容易感染上这种病毒，研
究人员的计划就是让这种病毒集中
感染并破坏癌细胞。为了避免病毒在破坏癌细胞的同时“滥杀”其他正常细胞，研究人
员还对其进行了基因改造，使病毒中的
三种基因不发挥作用，从而使其不但专杀癌细胞，还提高了在癌细胞中的增殖效率。
在临床试验中，日本研究人员将以脑肿瘤中致癌率最高的“垂体瘤”患者为对象，
计划在两周内向患者的致病细胞投入两
次病毒，然后再观察肿瘤的大小变化以及是否会引起神经麻痹等状况。该计划目前正在
召集自愿的试验对象，最多将招收
21人。
在以往的大鼠实验中，皮下埋入垂体瘤细胞的大鼠如果不接受治疗，在第25天肿瘤
就会扩大为原来的约30倍，而从开
始就接受病毒抗癌法治疗的大鼠，其肿瘤的扩散速度则会被有效控制。研究人员称，如
果该疗法取得成果，将可能与放射
疗法和药物疗法一样，成为人类在今后抗 |
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b*****d
发帖数: 61690 | 46 新京报快讯（记者 杨砺）11月29日，在香港举办受到全球瞩目的第二届人类基因组编
辑国际峰会迎来峰会的最后一天。当天中午，峰会组委会主席、诺贝尔奖学者戴维&#
8226;巴尔的摩代表组委会发布了“二届人类基因组编辑国际峰会组委会声明”。值得
注意的是，这一声明的内容相当于国际学术界在本次论坛上取得的共识。
声明称，在这次峰会上，我们听到了一个出人意料和令人深感不安的说法，即人类
胚胎被编辑和植入，导致怀孕和双胞胎出生。我们建议进行独立评估以核实这一消息，
并确定消息提到的DNA改造是否已经确定发生。即使上述内容得到了证实，程序上也是
不负责任的，不符合国际准则的。
这一项目的缺陷包括医疗指示不足、研究方案设计不当、不符合保护研究对象福利
的道德标准，同时，临床程序的开发、审查和实施均缺乏透明度。
组委会得出结论，临床实践的科学理解和技术要求仍然有太大不确定性，风险太大
，目前不应允许进行生殖细胞编辑的临床试验。然而，过去三年的讨论进展和本次峰会
的讨论表明，现在是时候为相关试验确定一个严格、负责任的标准了。
声明中提到，本次峰会的举办是为了评估不断演变的科学面貌、可能的临床应用，
以及... 阅读全帖 |
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n***j
发帖数: 1747 | 47 https://www.guancha.cn/politics/2020_02_06_534904.shtml
针对互联网上流传的抗病毒药物瑞德西韦在武汉“显效”的传闻，正在武汉负责该药物
临床试验的中日友好医院副院长曹彬教授今晚对中国青年报·中国青年网记者表示，这
一说法不实。
2月5日下午，中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗
新型冠状病毒感染的临床研究。瑞德西韦是美国一款处于研发阶段的药物，作用尚有待
验证，也未在任何国家上市。
据悉，临床试验的入组患者共计761例，其中轻、中症患者308例，重症患者453例。研
究将执行随机双盲试验，以评价药物的有效性和安全性。今天，互联网上关于这一药物
短时间内已在761位患者身上“全部显效”的说法甚多。曹彬在回答记者询问时说：“
临床研究今天才开始，怎么可能知道结果？”他强调，科学研究需要时间。
此前，中日友好医院曾对外介绍，这项临床研究计划的结束时间是4月27日。 |
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D*******a
发帖数: 1723 | 48 科普一下肖氏反射弧和目前临床试验进展
1.脊柱裂，脊髓脊膜膨出，截瘫患者排尿困难，持续膀胱高压造成肾积水损害肾功能，
只能反复插拔尿管排尿，反复泌尿系统感染，最后尿毒症死亡占截瘫死亡的60-80%。所
以能否摆脱尿管就是患者生死的关键。
肖氏反射弧的手术目的就是能让患者拔掉尿管，能自主排尿。所以，判断这个手术成功
与否只有一个标准，就是能不能摆脱尿管自主排尿而且肾功能不受损。
2.肖传国自己声称手术成功率是87%。方舟子号称该手术治愈率为0
3. 看看美国人的临床试验结果。
William Beaumont Hospital, Kennith Peters主持的手术，1年后(2009年)的临床观察
结果发表在泌尿杂志上，9个患者有2个拔掉尿管，剩下7个有刺激皮节膀胱压升高
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20639040
J Urol. 2010 Aug;184(2):702-7. Epub 2010 Jun 19.
Outcomes of lumbar to sacral nerve rerouting for spina bifida.
At ... 阅读全帖 |
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D*******a
发帖数: 1723 | 49 科普一下肖氏反射弧和目前临床试验进展
1.脊柱裂，脊髓脊膜膨出，截瘫患者排尿困难，持续膀胱高压造成肾积水损害肾功能，
只能反复插拔尿管排尿，反复泌尿系统感染，最后尿毒症死亡占截瘫死亡的60-80%。所
以能否摆脱尿管就是患者生死的关键。
肖氏反射弧的手术目的就是能让患者拔掉尿管，能自主排尿。所以，判断这个手术成功
与否只有一个标准，就是能不能摆脱尿管自主排尿而且肾功能不受损。
2.肖传国自己声称手术成功率是87%。方舟子号称该手术治愈率为0
3. 看看美国人的临床试验结果。
William Beaumont Hospital, Kennith Peters主持的手术，1年后(2009年)的临床观察
结果发表在泌尿杂志上，9个患者有2个拔掉尿管，剩下7个有刺激皮节膀胱压升高
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20639040
J Urol. 2010 Aug;184(2):702-7. Epub 2010 Jun 19.
Outcomes of lumbar to sacral nerve rerouting for spina bifida.
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u******d
发帖数: 421 | 50 我爸66岁，最近体检发现三高，医院建议住院彻查。住了三四天，做了比较全面的检
查。检查结果是动脉粥样硬化，急性冠脉综合征（ACS）。不过我爸并没有发过病，也
不觉得胸闷。
医院建议他参加一项临床试验，试验一种叫Darapladib的新药治疗动脉粥样硬化。
试验为期三年，免费吃药，免费复查，据说医院很多人都报名参加了，包括好几个医生
自己的家人。
我想问问大家，我爸应该参加这个临床试验吗？参加与否，各有什么利弊？
下面是我在网上找到的资料：
Darapladib是GlaxoSmithKline公司的新药，通过阻断LP-PLA2酶来达到治疗的效
果。
这种药的商业前景分析：http://www.cnbc.com/id/18074785/
我爸想参加的这个临床试验是Phase III。Protocol在此：
http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/protocol_detail.jsp?
protocolId=480848/033&studyId=29201&compound=Darapladib
谢谢大家的帮助！ |
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