z******4
发帖数: 4716 | 1 菌斑除了骂人外，没啥特色，就是不会自己去研究研究
（一九八七年三月三十一日卫生部发布）
中药新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承
的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使
新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。
为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的
有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说明。
一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明
分类部分：
（一）第一类“中药材的人工制成品”
1．以人工方法在动物身上的制取物，如人工牛体内育黄、人工引流熊胆等，原则上应
按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比，如结果基本
一致可免报11-16，18，22项。但该药材审核批准试用生，应立即进行临床考察（参照
Ⅲ期临床试验要求），在卫生行政部门指定的医院，观察该药的疗效和不良反应，并按
照《新药审批办法》第15、16、17条要求正式生产。如果资料3、4、5、7项研究与天然
差异较大，则按一类新药要求，报送全部申报资料项目。
2．“中药材新... 阅读全帖 |
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S*******D
发帖数: 12188 | 2 中国新闻周刊08-21 10:24
癌症患者赴美“当小白鼠”的背后
三年前，骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重，他决定去做一次CT检查。在发现肺部
有一个4公分左右的结节以后，他给自己确诊了——癌。
就在上周末，李明磊在美国波士顿的查尔斯河边跑完了5公里，而两年前，他是被妻子
用轮椅推下飞机的。在被诊断为肺癌IV期以后，北京的医生告诉他，他的生命也许只剩
下半年时间了。
如今，李明磊定期来哈佛大学附属的麻省总医院治疗癌症。他病情的好转也许并不能被
称为医学奇迹，而只是赴美国治疗癌症的众多患者中普通的一个案例。当然，他也是足
够幸运的——EGFR19基因突变，让他进入了第三代靶向药的临床试验，在试验开始的两
周以后，转机就出现了。
位于北京的出国看病服务机构盛诺一家的市场调查结果显示，中国每年赴美就医的患者
约有3000人，其中70%为肿瘤患者。在现有药物有效的情况下，参加临床试验并非病人
的首选。然而，一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性，美国的新药临床试验很可能成为他
们的最后一搏。
在美国著名的MD安德森癌症中心，每天有数百项临床试验在同时进行，超过90%的肿瘤
患者会主动向医生询问：“... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 3 bingbing2200 发于 2020-03-17 07:51, 论坛:
标 题: “人民的希望”瑞德西韦让业界专家大失所望
http://finance.sina.com.cn/stock/relnews/us/2020-03-17/doc-iimxxstf9769290.shtml
根据RBC资本市场权威分析师审议美国12例确诊新冠病毒感染患者的临床试验数据，给
出最乐观说法是「好坏参半或不及50%效果」。
华尔街资深分析师表示在评估该项12名患者临床试验报告数据后，得出结论是「不确定
该抗病毒药是否会成功」。该结论对投资者至关重要！
相关临床研究论文已发表在预印本服务器上。论文详述了12例新冠病毒患者的流行病学
，临床病程和病毒学特征，包括3例接受瑞德西韦的治疗结果。该临床试验是由美国CDC
应急小组人员开展的，确诊患者是从钻石公主号游轮接回来的患者。
该报告称「对早期确诊的轻至中度新冠病毒感染患者进行了随机双盲对比治疗性试验，
结果表明患者在疾病确诊后第二周出现恶化迹象。」
具体讲，与未接受瑞德西韦治疗的患者相比，接受该药治疗患者的给氧需求，发烧和病
毒感染症状改善之间没有「... 阅读全帖 |
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M****u
发帖数: 4504 | 4 【编者按】：在中国，方舟子是一个知名度极高的公众人物，他被冠以"打假英雄"、"
打假斗士"，他在新浪的微博"粉丝"高达57万之众，具有强大的影响力。任何一个不带
偏见的人都承认，他对学术打假作出过贡献。与此同时，对方舟子本人涉嫌抄袭的指责
一天也没有停止，但他始终不承认自己存在任何形式的学术不端行为，并时常为此与学
界人士爆发激烈论战，这使得他的形象颇受争议。本着公正客观的立场，本报将陆续披
露对方舟子涉嫌学术不端行为的调查。
"打假斗士"的另类记录
“他反差很大，双重标准明显———看别人的毛病很清楚，自己的缺陷不觉察。他
有洁癖，又不是一个完美的人，活得也不轻松。”中国社科院学者易华对方舟子这样评
价说。
正是在这种正反两方的严重争议中，方舟子不时出现在公众视野。而他的每一次出
场，都是舆论关注的焦点。
流水的朋友
北京大学哲学系教授刘华杰是最早欢迎方舟子加入国内科普圈子的人之一。1999年
，刘华杰在网上采访了方舟子，文章发表在《科学时报》上。他还为方舟子策划并编辑
了2000年出版的《方舟在线》一书。
这本国内第一本多学科网上争鸣文集的出版，因为“立场鲜明，立战性强”，使生
物化... 阅读全帖 |
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w*l
发帖数: 2550 | 5 方舟子涉嫌抄袭调查：被指对人对己双重标准2011年11月29日 19:15
来源：法治周末 作者：李秀卿
字号:T|T0人参与0条主评论 0条评论0条总评论 打印 转发 科普文章能否脱离学术规范
---《现代药物是怎么开发出来的》抄袭疑案调查
"即便我这篇文章完全根据颖河的系列文章写成，只要不是整段地照抄，也称不上什么"
抄袭"，因为科普文章和论文的标准是不一样的。"
法治周末记者 李秀卿
在方舟子被疑存在抄袭的众多文章中，发表在2006年12月11日《经济观察报》上的《现
代药物是怎么开发出来的》一文，是网上公认的影响力较大的一篇。
这篇文章在发表的第二天，就被网友指出涉嫌抄袭“颖河”的九篇系列文章《认识药物
》。一位名叫“脆弱”的网友甚至怀疑“颖河”是方是民的另一个笔名，因为他比较了
解方与“颖河”的文章之后，发现方文大约有一半与颖文相似。
质疑声音出来后，方舟子马上在新语丝读书论坛上写了《关于〈现代药物是怎么开发出
来的〉一文》，其中表示，他与“颖河”的文章都是根据美国食品和药物管理局(FDA)
1999年9月的一份特别报告所写的，这份报告的标题是《从试管到患者———通过人类
药... 阅读全帖 |
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t******n
发帖数: 2939 | 6 ☆─────────────────────────────────────☆
Morphin (莫非-白衣“追鱼”郎) 于 (Mon Mar 19 12:17:00 2012, 美东) 提到:
北京女试药者服用新药后死亡 辉瑞仅赔偿30万
文章来源: 正义网 于 2012-03-19 06:08:34 - 新闻取自各大新闻媒体，新闻内容并不
代表本网立场！
打印本新闻 (被阅读 16881 次)
每年中国有数十万人在做着新药临床试验。尽管对试药者健康的考虑早被奉为人体医学
研究的伦理准则，然而在中国，这依旧是一个科学、伦理、商业利益和人情交织的复杂
话题。
发自北京
牺牲的试药者
王丽英死了。在服用试验药物36天后，这个被医学上称为“受试者”的女人死了。
除了悲伤的亲属外，55岁的王丽英留下的还有一场与全球第一大药企——美国辉瑞公司
之间旷日持久的官司。
在被官司折磨了四年后，王丽英的丈夫史德勇终于拿到了试药的主办者辉瑞公司的30万
元赔偿。
至今，史德勇仍记得一年前北京市第一中级人民法院的终审判决。
法院认定，“试验药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了... 阅读全帖 |
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a***a
发帖数: 2493 | 7 http://blog.wenxuecity.com/myblog/52434/201501/27691.html
最近买卖提热点之一是探讨癌症，这篇出自专业人士的科普文太赞了。
可能是关于癌症最好的深度科普（分享）
(2015-01-23 21:36:58) 下一个
作者：菠萝
标题导读
（一）进步和困境
（二）癌症和肿瘤
（三）癌症到底是怎么致命的
（四）癌症为啥这么难治
（五）什么导致了癌症
（六）儿童为啥会得癌症
（七）转基因食物会导致癌症么
（八）怎么才能用上国外最新的抗癌药
（九）中医能治疗癌症么
（十）我们是不是还不够努力
（十一）神奇的抗氧化保健品
（十二）酸性体质容易得癌症么
（十三）免疫疗法，抗癌药物的第三次革命
（十四）CAR-T免疫疗法，治愈癌症不是梦
（十五）溶瘤病毒，以毒攻毒还是毒上加毒
（一）进步和困境
一不小心跳进 ”二十一世纪是生物的世纪“ 这个大坑已经有十多年了，这么多年来
，从本科到博士，从中国到美国，从学校到药厂，第一手，第二手，第N手的癌症研究
资料接触很多。随着中国污染加剧，医疗条件改善和人们健康意识增加，周围患上癌症
的人似乎越来越多。病人... 阅读全帖 |
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p*****e
发帖数: 7299 | 8 方舟子科普文被疑存在抄袭 连笔误一并复制
法制日报 2011-03-29 23:04:01
《现代药物是怎么开发出来的》抄袭疑案调查
"即便我这篇文章完全根据颖河的系列文章写成，只要不是整段地照抄，也称不上
什么"抄袭"，因为科普文章和论文的标准是不一样的。"
在方舟子被疑存在抄袭的众多文章中，发表在2006年12月11日《经济观察报》上的
《现代药物是怎么开发出来的》一文，是网上公认的影响力较大的一篇。
这篇文章在发表的第二天，就被网友指出涉嫌抄袭“颖河”的九篇系列文章《认识
药物》。一位名叫“脆弱”的网友甚至怀疑“颖河”是方的另一个笔名，因为他比较了
解方与“颖河”的文章之后，发现方文大约有一半与颖文相似。
质疑声音出来后，方舟子马上在新语丝读书论坛上写了《关于〈现代药物是怎么开
发出来的〉一文》，其中表示，他与“颖河”的文章都是根据美国食品和药物管理局(
FDA)1999年9月的一份特别报告所写的，这份报告的标题是《从试管到患者———通过
人类药物改善健康》(From Test Tube to Patient———Improving Health Through
Human... 阅读全帖 |
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c***s
发帖数: 70028 | 9 3月30日，《法治周末》报以四个版的篇幅质疑科普作家、学术“打假斗士”方舟子自己也涉嫌抄袭。4月1日，方舟子接受羊城晚报记者专访时说，都是陈年老账，他早已一一澄清过。他还称“要告该报诽谤”。
《法治周末》报道指方舟子涉嫌抄袭的三篇文章分别是《现代药物是怎么开发出来的》、《科学是什么》、《科学地解决道德问题》。对2006年发表的《现代药物是怎么开发出来的》，方舟子当年就解释称，颖河的《认识药物》与他的文章均来自于美国FDA的一份材料，“只不过他的表达比较忠实于原文，我则采用复述”。方舟子昨天告诉记者，他的文章中有许多细节是颖河的文章中所没有的，所以并非抄袭他的。
《法治周末》指，《科学是什么》全文约1600字，其中约有900字几乎原文引自罗伯特教授的《神创论是科学的理论吗》。对此质疑，方舟子称，《科学是什么》是他1995年在中文网上跟人吵架时写的帖子，其中引用的科学判断标准只泛泛地说是科学的共识，1999年收入《方舟在线》时则注明是根据Root-Bernstein的归纳。
《法治周末》质疑《科学地解决道德难题》的主要内容与美国《科学》杂志上Greene等人的论文部分内容一致。方舟子介绍，... 阅读全帖 |
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a*****e
发帖数: 2194 | 10 ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys5.dxiong.com)(www.xinyusi.info)(xys2.dropin.org)
◇◇
方舟子究竟抄了没有？
作者：李福洋
http://blog.sciencenet.cn/u/GumpForrest
前一段时间，俺写了篇题目耸人听闻的科普博文《香烟是一种放射性核污
染!》，同一时间内，好像有南方的那个报纸也发表了相关话题的文章，这是后
来才知道的。有一天，俺看到一条评论：方舟子写了一篇从题目到内容都与此文
相似的文章，有抄袭之嫌吗？俺一看，第一反应是一阵惊喜：出名的机会可来了！
然后就顺着链接就去看了一下，是挺像，从一些表达方式，基本数据都能找到
“抄袭”的痕迹，可一看人家投稿时间，俺顿时泄气了，只能拿“英雄所见略同”
安慰自己了。看来俺是出名无望了。
这几天又有人指控方舟子抄袭，还整到什么法制周末了，好不热闹啊。俺也
凑凑热闹，趟趟浑水。【】是俺的评论。
....................................................................
.................. 阅读全帖 |
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l******r
发帖数: 18699 | 11 杜克大学被印度骗子骗走巨额科研经费
Dr. Anil Potti
一、重大突破
这件事还要从美国在攻克癌症方面的一项“重大突破”说起。
就连小学生都知道，一个人患了癌症，几乎等于被判了死刑。 其实现代医术突飞猛进
，很
多癌症已经可以早期发现并治愈了。 但并非所有的癌症都容易早期发现的。有的癌症
，一
旦发现就没有多少时间去治疗了。 例如，美国广播公司（ABC News） 的新闻主持人皮特
.詹宁斯在诊断出肺癌后四个月就被癌症夺去了生命。
治疗癌症主要靠手术切除、放射治疗、化疗等。 化疗就是药物治疗，是其中十分重要
的一
个环节。 但困扰医生们的一个问题是：对于同一类癌症，每一种抗癌药物的疗效是因
人而
异。 换句话说，两个人如果得了同一种癌症，拿同样一种抗癌药品来治疗，对于这两
位患
者的疗效可能大不一样。 当然，如果把所有抗癌药品在一个患者身上都试验一遍，总
是可
以找到最有效的药品的。 但问题是这种筛选过程可能需要几年的时间，而大多数癌症
患者
的生存期限也只有几个月到几年的时间，等不到筛选结果就死了。 所以药物筛选不是
个办
法。
那么，有没有一种办法可以帮助... 阅读全帖 |
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p**j
发帖数: 7063 | 12 【 以下文字转载自 Joke 讨论区 】
发信人: Huangchong (净坛使者), 信区: Joke
标 题: 史上最牛学术造假 (转载)
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Mar 30 20:43:48 2015, 美东)
发信人: lookacar (买买提外f研究首席专家), 信区: Military
标 题: 史上最牛学术造假
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Mar 30 11:08:03 2015, 美东)
杜克大学被印度骗子骗走巨额科研经费
Dr. Anil Potti
一、重大突破
这件事还要从美国在攻克癌症方面的一项“重大突破”说起。
就连小学生都知道，一个人患了癌症，几乎等于被判了死刑。 其实现代医术突飞猛进
，很
多癌症已经可以早期发现并治愈了。 但并非所有的癌症都容易早期发现的。有的癌症
，一
旦发现就没有多少时间去治疗了。 例如，美国广播公司（ABC News） 的新闻主持人皮特
.詹宁斯在诊断出肺癌后四个月就被癌症夺去了生命。
治疗癌症主要靠手术切除、放射治疗、化疗等。 化疗就是药物治疗，是其中十分重要
的一
个环节。 但... 阅读全帖 |
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m**x
发帖数: 8454 | 13 肖氏手术国外临床试验情况
作者：羽矢
肖传国对国外医生吹嘘肖氏手术是中国各大医院每天都做的常规手术，成功率接近
90%，国外几家机构因此上当受骗而进行或准备进行临床试验。反过来，肖又在国内歪
曲国外试验情况欺骗公众和媒体、做虚假宣传诱骗患者。例如，肖雇凶落网前谎称美国
最初9个病人的3年结果“9个大便功能都正常了，7个小便正常了”，出狱后吹嘘“美国
病人的结果比我们中国的还好”。
目前，德国Tubingen大学和美国Beaumont医院的先期试验已经结束。除Beaumont一
年结果外，尚无同行评议论文发表，但长期试验结果现已公布。其中，德国8例脊髓损
伤患者全部失败，无一能通过刺激皮肤引发排尿，“无一达到自主排尿的试验目标”，
结果与肖以前报告的“完完全全不同”。美国2例脊髓损伤患者也都“无改善”，包括
2006年底试验开始时FoxNews等新闻机构铺天盖报道过的瘫痪大学生KevinBryant。美国
9例脊柱裂一年后“无一能完全自主控尿”，被同行专家评价为“临床疗效与肖此前所
报告的截然不同”；三年后也并非肖传国曾谎称的“9个大便功能都正常了，7个小便正
常了”，而是2例失访、“6... 阅读全帖 |
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d********f
发帖数: 43471 | 14 美国唐骏现形记——看美国是如何进行学术打假的？
信源：解滨博客｜编辑：2012-03-05｜ 网址：http://www.popyard.org 抄送朋友｜打印保留
【八阕】一个劳动人民群众喜闻乐见的好地方:http://www.popyard.org
【八阕】郑重声明：本则消息未经严格核实，也不代表《八阕》观点。--[服务使用须
知]【八阕】一个劳动人民群众喜闻乐见的好地方:http://www.popyard.org
近年来我国网上的一道亮丽的风景线就是声势浩大的学术打假运动。 每隔一段时间总
有一个名人被打假。 这种网上打假运动虽然杀声震天，虽然群情激愤，但最后真正被
“打倒”的却寥寥无几。 在卷入过这样的狂热后，我开始静下心来思考一些问题。 学
术造假和打假恐怕不是中国的首创，世界各国应该都有。 但在别的国家为什么就看不
到我国那样的汹涌澎湃的网上讨伐运动呢? 是我国网民的思想觉悟太高还是国外老百姓
对造假行为太迟钝或太容忍？ 带着这些问题我调研了美国的一个典型的学术造假案例。
西元2006年至2010年间，在美国的一个知名高等学府也发生了一起重大的学术造假事件... 阅读全帖 |
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H********g
发帖数: 43926 | 15 【 以下文字转载自 Military 讨论区 】
发信人: lookacar (买买提外f研究首席专家), 信区: Military
标 题: 史上最牛学术造假
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Mar 30 11:08:03 2015, 美东)
杜克大学被印度骗子骗走巨额科研经费
Dr. Anil Potti
一、重大突破
这件事还要从美国在攻克癌症方面的一项“重大突破”说起。
就连小学生都知道，一个人患了癌症，几乎等于被判了死刑。 其实现代医术突飞猛进
，很
多癌症已经可以早期发现并治愈了。 但并非所有的癌症都容易早期发现的。有的癌症
，一
旦发现就没有多少时间去治疗了。 例如，美国广播公司（ABC News） 的新闻主持人皮特
.詹宁斯在诊断出肺癌后四个月就被癌症夺去了生命。
治疗癌症主要靠手术切除、放射治疗、化疗等。 化疗就是药物治疗，是其中十分重要
的一
个环节。 但困扰医生们的一个问题是：对于同一类癌症，每一种抗癌药物的疗效是因
人而
异。 换句话说，两个人如果得了同一种癌症，拿同样一种抗癌药品来治疗，对于这两
位患
者的疗效可能大不一样。 当然，如果... 阅读全帖 |
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c*****e
发帖数: 1 | 16 http://www.popyard.com/cgi-mod/newspage.cgi?num=1011852&r=0&v=0
西元2006年至2010年间，在美国的一个知名高等学府也发生了一起重大的学术造假事件
。 在那起事件中，多位知名学者被牵涉进去，多所高校和研究机构被误导，浪费了大
量人力物力和资金去跟踪一个虚假的前沿，多个世界顶级的学术期刊真假不辨，成为造
假者的传声筒。 这件事的详情直到几个星期前才广为美国民众所知，但最终调查报告
还没有公布，有两场官司在等待法院审理。 我国的一些小网站上对这件事有零星的介
绍。 但即使包括我国知名的生物信息学家和打假专家方舟子在内的专业人士谈到这件
事时也只强调了其中的一个侧面。 鉴于这种情况，我只好冒着被打假的巨大风险，把
这一事件做一个深度且完整的报道。 看看美国人是怎样进行学术打假的，也许可以对
我国的学术打假有些启发。
一、重大突破
这件事还要从美国在攻克癌症方面的一项“重大突破”说起。
就连小学生都知道，一个人患了癌症，几乎等于被判了死刑。 其实现代医术突飞猛进
，很多癌症已经可以早期发现并治愈了。 但并非所有的癌症都容易早期发... 阅读全帖 |
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y*****3
发帖数: 1914 | 17 【 以下文字转载自 Military 讨论区 】
发信人: lookacar (买买提外f研究首席专家), 信区: Military
标 题: 史上最牛学术造假
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Mar 30 11:08:03 2015, 美东)
杜克大学被印度骗子骗走巨额科研经费
Dr. Anil Potti
一、重大突破
这件事还要从美国在攻克癌症方面的一项“重大突破”说起。
就连小学生都知道，一个人患了癌症，几乎等于被判了死刑。 其实现代医术突飞猛进
，很
多癌症已经可以早期发现并治愈了。 但并非所有的癌症都容易早期发现的。有的癌症
，一
旦发现就没有多少时间去治疗了。 例如，美国广播公司（ABC News） 的新闻主持人皮特
.詹宁斯在诊断出肺癌后四个月就被癌症夺去了生命。
治疗癌症主要靠手术切除、放射治疗、化疗等。 化疗就是药物治疗，是其中十分重要
的一
个环节。 但困扰医生们的一个问题是：对于同一类癌症，每一种抗癌药物的疗效是因
人而
异。 换句话说，两个人如果得了同一种癌症，拿同样一种抗癌药品来治疗，对于这两
位患
者的疗效可能大不一样。 当然，如果... 阅读全帖 |
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d*******3
发帖数: 8598 | 18 国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第
117号）
2015年07月23日 09:14:11 来源： 国家食药监局网站
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为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃
的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国
家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药
物临床试验数据核查。有关事宜公告如下：
一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照
《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口
的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关
证据保存完整。
二、自查的内容包括：（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及
总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。
（二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护
、数据管理软件稽查模块（Audit trai... 阅读全帖 |
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c****t
发帖数: 76 | 19 http://blog.sina.com.cn/s/blog_523618b40100a1wi.html
青蒿素的昨天和今天 ——记云南药物研究所对青蒿素研究的贡献
原云南药物研究所523研究组成员罗泽渊
在云南药物研究所建所50周年之际，我很高兴能回来参加庆典，并应朱兆云所长之邀，
要我作一个有关青蒿素昨天、今天和明天的命题发言，和青年同事们谈谈青蒿素的故事
。说来惭愧，自从我们调离云南省药物研究所，我就离开了有关青蒿素的一切研究，尽
管心中永远存在着一个青蒿素的情结，但对它的今天我已知之甚少，对它的明天更不敢
妄谈了，因此只能谈谈它的昨天，让我们今天的云南药物研究所的青年一代了解这一段
不平凡的历史。
一、523任务的历史背景
20世纪60年代中期，印度支那战争升级。为了支援越南抗美救国战争，毛主席、周总理
指示有关部门“把解决热带地区部队作战中遭受疟疾侵害、严重影响战斗力的问题”作
为一项紧急战备援外任务。青蒿素就是在这一特殊历史背景下诞生的。它是军队和地方
的科研、生产、临床单位共同努力、协同作战取得的重大成果，是我国在特殊历史条件
下，由全国60多个科研单位，500多名科研人... 阅读全帖 |
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j****x
发帖数: 1704 | 20 http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-04/18/content_207700.htm
编者按：本栏目2013年研发盘点的最后一篇毫无疑问落到肿瘤免疫治疗这一大热领域。
在4个多月的写作过程中，作者翻阅上百篇国内外文献，走访中国学者，围绕该疗法的
发现历史到最新思维范式，结合行业并购、研发挫败种种事件回答了这样一个问题——
为什么每个人都想成为这项技术的领跑者。其间不乏许多曲折和悲欢的情节。更惊喜的
是，作者手绘插图，为全文增添色彩。30年后，肿瘤免疫疗法强势回归公众视野，经过
漫长探索之后，必将有更多像结尾讲述的琳达那样的病人，从这一革命性医药技术中获
益。
作者的话：
一个很关键、悬而未解的问题是怎样运用生物标记物依照个性化医疗的原理来挑选最合
适接受肿瘤免疫治疗的病人。这是从事转化科学研究的同行们关注的。
在过去的12个月，对我和许多专注癌症研究的同行们是一段激动人心的旅程。2013年9
月，在上海，我们阿斯利康亚洲及新兴市场创新医药部将公司第一个在中国发现的临床
前候选药物送入全球肿瘤研发管线上。该项目从启动到候选药物投资决定只用了20个月
时... 阅读全帖 |
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l***d
发帖数: 1828 | 21 【 以下文字转载自 Pharmaceutical 讨论区 】
发信人: lrpwd (lrpwd), 信区: Pharmaceutical
标 题: 屠呦呦的主要学术成就
发信站: BBS 未名空间站 (Wed Oct 14 21:39:00 2015, 美东)
科学出版社
屠呦呦近日在接受《新京报》记者采访时，向记者推荐的两本书中有一本是《20世
纪中国知名科学家学术成就概览》（简称”概览“）。概览·医学卷·药学分册收录了
屠呦呦的传文。本文节选其传文中主要学术成就以飨读者。
目录
屠呦呦简介
一、青蒿素发现历程
二、青蒿素及青蒿素类药物的诞生
三、青蒿素发明的国际影响
屠呦呦主要论著
屠呦呦 简介
“呦呦鹿鸣，食野之芩” (出自《诗经》，“芩” 泛指“蒿类植物”)，父亲就是用《
诗经》 这句诗文中的“呦呦” 二字，为自己的女儿取了个名，加上屠姓，她就是屠呦
呦。
屠呦呦(1930 ~ )，浙江宁波人。药学家。1955 年毕业于北京医学院(现北京大学医学
部) 药学系，1955 年分配到卫生部中医研究院( 现中国中医科学院) 中药研究所工作
至今。1959 ~196... 阅读全帖 |
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l***d
发帖数: 1828 | 22 科学出版社
屠呦呦近日在接受《新京报》记者采访时，向记者推荐的两本书中有一本是《20世
纪中国知名科学家学术成就概览》（简称”概览“）。概览·医学卷·药学分册收录了
屠呦呦的传文。本文节选其传文中主要学术成就以飨读者。
目录
屠呦呦简介
一、青蒿素发现历程
二、青蒿素及青蒿素类药物的诞生
三、青蒿素发明的国际影响
屠呦呦主要论著
屠呦呦 简介
“呦呦鹿鸣，食野之芩” (出自《诗经》，“芩” 泛指“蒿类植物”)，父亲就是用《
诗经》 这句诗文中的“呦呦” 二字，为自己的女儿取了个名，加上屠姓，她就是屠呦
呦。
屠呦呦(1930 ~ )，浙江宁波人。药学家。1955 年毕业于北京医学院(现北京大学医学
部) 药学系，1955 年分配到卫生部中医研究院( 现中国中医科学院) 中药研究所工作
至今。1959 ~1962 年参加卫生部全国第三期西医离职学习中医班。1973 ~1990 年任中
药研究所化学室主任，1979 年任中药研究所副研究员，1985 年任研究员。1997 年开
始任中药研究所青蒿素研究中心主任。1980 年被聘为硕士研究生导师，2001 年被聘为
博士研究生... 阅读全帖 |
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a****y
发帖数: 1035 | 23 【 以下文字转载自 Pharmaceutical 讨论区 】
发信人: lrpwd (lrpwd), 信区: Pharmaceutical
标 题: 屠呦呦的主要学术成就
发信站: BBS 未名空间站 (Wed Oct 14 21:39:00 2015, 美东)
科学出版社
屠呦呦近日在接受《新京报》记者采访时，向记者推荐的两本书中有一本是《20世
纪中国知名科学家学术成就概览》（简称”概览“）。概览·医学卷·药学分册收录了
屠呦呦的传文。本文节选其传文中主要学术成就以飨读者。
目录
屠呦呦简介
一、青蒿素发现历程
二、青蒿素及青蒿素类药物的诞生
三、青蒿素发明的国际影响
屠呦呦主要论著
屠呦呦 简介
“呦呦鹿鸣，食野之芩” (出自《诗经》，“芩” 泛指“蒿类植物”)，父亲就是用《
诗经》 这句诗文中的“呦呦” 二字，为自己的女儿取了个名，加上屠姓，她就是屠呦
呦。
屠呦呦(1930 ~ )，浙江宁波人。药学家。1955 年毕业于北京医学院(现北京大学医学
部) 药学系，1955 年分配到卫生部中医研究院( 现中国中医科学院) 中药研究所工作
至今。1959 ~196... 阅读全帖 |
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a****y
发帖数: 1035 | 24 【 以下文字转载自 Pharmaceutical 讨论区 】
发信人: lrpwd (lrpwd), 信区: Pharmaceutical
标 题: 屠呦呦的主要学术成就
发信站: BBS 未名空间站 (Wed Oct 14 21:39:00 2015, 美东)
科学出版社
屠呦呦近日在接受《新京报》记者采访时，向记者推荐的两本书中有一本是《20世
纪中国知名科学家学术成就概览》（简称”概览“）。概览·医学卷·药学分册收录了
屠呦呦的传文。本文节选其传文中主要学术成就以飨读者。
目录
屠呦呦简介
一、青蒿素发现历程
二、青蒿素及青蒿素类药物的诞生
三、青蒿素发明的国际影响
屠呦呦主要论著
屠呦呦 简介
“呦呦鹿鸣，食野之芩” (出自《诗经》，“芩” 泛指“蒿类植物”)，父亲就是用《
诗经》 这句诗文中的“呦呦” 二字，为自己的女儿取了个名，加上屠姓，她就是屠呦
呦。
屠呦呦(1930 ~ )，浙江宁波人。药学家。1955 年毕业于北京医学院(现北京大学医学
部) 药学系，1955 年分配到卫生部中医研究院( 现中国中医科学院) 中药研究所工作
至今。1959 ~196... 阅读全帖 |
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d*******3
发帖数: 8598 | 25 解读: 从严核查试验数据释放哪些信号
公告甫一发布，就在制药相关行业引发极大关注，有人称之为“惊雷”,有人称之为“
惨案”，当然还有更多人拍手叫好。为什么要针对药物临床试验数据开展自查核查？这
会对药物审批带来哪些影响？记者采访了部分药物政策专家和药品研发生产企业的相关
人员。
国内一家药品研发企业的工作人员告诉记者：“临床试验数据造假肯定存在，整个行
业的情况不好妄加评判，但确实有不少企业会往数据里注水，甚至整套临床试验材料都
找人代写。”有药品研发从业人员公开表示，国内临床试验数据造假已是行业潜规则，
一半以上的数据都存在造假，“扎扎实实开展临床试验肯定没有弄虚作假来的快，诚实
守信的企业反而会吃亏”。
近年来，我国药品审批速度缓慢一直备受诟病，“一个新药批下来要等七八年甚至十
年”，其中一个很重要的原因就是待审注册申请大量积压的历史问题。北京大学医药管
理国际研究中心主任史录文教授表示，质疑临床试验数据不规范甚至造假的声音确实一
直存在，让企业开展自查，发现问题可主动撤回申请，相当于给了造假企业一次“逃跑
”的机会，否则在核查中发现数据造假，相关企业和机构都将受到重罚；如此一来，... 阅读全帖 |
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M*****n
发帖数: 16729 | 26 北京女试药者服用新药后死亡 辉瑞仅赔偿30万
文章来源: 正义网 于 2012-03-19 06:08:34 - 新闻取自各大新闻媒体，新闻内容并不
代表本网立场！
打印本新闻 (被阅读 16881 次)
每年中国有数十万人在做着新药临床试验。尽管对试药者健康的考虑早被奉为人体医学
研究的伦理准则，然而在中国，这依旧是一个科学、伦理、商业利益和人情交织的复杂
话题。
发自北京
牺牲的试药者
王丽英死了。在服用试验药物36天后，这个被医学上称为“受试者”的女人死了。
除了悲伤的亲属外，55岁的王丽英留下的还有一场与全球第一大药企——美国辉瑞公司
之间旷日持久的官司。
在被官司折磨了四年后，王丽英的丈夫史德勇终于拿到了试药的主办者辉瑞公司的30万
元赔偿。
至今，史德勇仍记得一年前北京市第一中级人民法院的终审判决。
法院认定，“试验药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者
的生存期限”。尽管时至今日，辉瑞公司仍旧坚持“无法得出试验药物造成病人死亡的
结论”。
根据辉瑞公司上传至世界临床药物试验最权威网站之一的clinicaltrials.gov网站的信
息显示，在全球共... 阅读全帖 |
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O***O
发帖数: 264 | 27 1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。
（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：
I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至
少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的
开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工
作。
2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。
多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学
研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：
（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；
（2）不吸收的口服制剂。
3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：
（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；
（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进... 阅读全帖 |
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L*D
发帖数: 3966 | 28 作者：南方周末记者 袁端端 南方周末特约撰稿 吕佳溪
四十多年来，海外中医针灸师一直试图在现代科学体系内，证明和扞卫自己的古老医学
理论。当全球最权威的医学刊物载文称“针灸无效”，自不免引发轩然大波。
中医学界很难发出有国际影响的文章。懂西方理论体系的海外针灸师，没有构建大规模
试验的科研条件；而拥有众多样本的国内中医圈，却玩不转国际规则，很难做出高质量
的试验设计。
中医针灸有疗效吗？针刺止痛是不是安慰剂效应？
把这两个貌似简单的问题扔进中国医学界也会争执不休，何况是在美国。
2014年10月，美国医学会杂志（下称JAMA）发表了一篇关于针灸对慢性膝关节炎疗效的
学术论文，文章称：无论是针灸还是激光针灸（一种利用激光的微细光束照射穴位的新
型针灸方法），对治疗中度到重度慢性膝盖疼痛，都和安慰剂效果一样。换言之，针灸
对关节炎止痛无效。
这颠覆了针灸师的经验判断：关节炎是针灸应用最多的适应症之一。
以美国中医药针灸学会前会长李永明为代表的华人中医群体，发起了针灸进入美国40年
以来最大的一场保卫战。
最新的消息是，美国当地时间2015年2月11日，JAMA杂志将同时刊登李永明、中医师何... 阅读全帖 |
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i***s
发帖数: 39120 | 29 新药在真正应用之前，都要先过试药人这一关。
古代“神农尝百草”的故事已家喻户晓，可很少有人知道，现在济南也活跃着这样一些人，为获得报酬或其他原因，在新药上市之前，他们会“亲身试药”，吃下大把没有正式标签的药片或者打下正在实验的针剂，用健康的身躯进行着一次或数次的试验，以检验药品的伤害性。
“拿健康人做试验，是不是有违伦理？”“试药人的健康和权益如何得到保障？”……记者连日探访，试图揭开这个行业的神秘面纱。
【记者暗访试药人招募】
试药两周后可获1500元
济南有三家医院可招“健康试药人”
“新药进入市场之前，一般要经过1至3期的临床人体试验阶段，第一期是在健康人身上证实其安全性；二期是用于病人，了解毒副作用；三期进一步扩大病例数，确定剂量、明确疗效。”济南一家三甲医院临床药学部主任介绍，我国对从事药物临床试验的医疗机构有着严格的准入标准，临床试验需要在经过国家考核确认的临床药理基地进行，目前济南多数三甲医院建有临床药理基地。但试药风险最大的还在于1期实验，因为这处于新药在人体的安全性考察阶段，而在健康人身上从事1期临床试验资格要单独申报，目前济南有三家医院可招募“健康试药人”。
据了解... 阅读全帖 |
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c***s
发帖数: 70028 | 30 新药在真正应用之前，都要先过试药人这一关。
古代“神农尝百草”的故事已家喻户晓，可很少有人知道，现在济南也活跃着这样一些人，为获得报酬或其他原因，在新药上市之前，他们会“亲身试药”，吃下大把没有正式标签的药片或者打下正在实验的针剂，用健康的身躯进行着一次或数次的试验，以检验药品的伤害性。
“拿健康人做试验，是不是有违伦理？”“试药人的健康和权益如何得到保障？”……记者连日探访，试图揭开这个行业的神秘面纱。
【记者暗访试药人招募】
试药两周后可获1500元
济南有三家医院可招“健康试药人”
“新药进入市场之前，一般要经过1至3期的临床人体试验阶段，第一期是在健康人身上证实其安全性；二期是用于病人，了解毒副作用；三期进一步扩大病例数，确定剂量、明确疗效。”济南一家三甲医院临床药学部主任介绍，我国对从事药物临床试验的医疗机构有着严格的准入标准，临床试验需要在经过国家考核确认的临床药理基地进行，目前济南多数三甲医院建有临床药理基地。但试药风险最大的还在于1期实验，因为这处于新药在人体的安全性考察阶段，而在健康人身上从事1期临床试验资格要单独申报，目前济南有三家医院可招募“健康试药人”。
据了解... 阅读全帖 |
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h******t
发帖数: 872 | 31 http://news.sina.com.cn/c/nd/2017-04-27/doc-ifyetwtf8318208.shtml
肺癌患者福音：国产新药已创造11万例生命奇迹
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498评论2017年04月27日07:57 央视财经频道
原标题：重大福音！肺癌患者有救了！国产新药已创造11万例生命奇迹
根据国家癌症中心在2017年2月公布的数字显示，全国恶性肿瘤发病及死亡第1位的
是肺癌，每年约59.1万人死于肺癌。 对于已经出现转移的中晚期、不能进行手术治疗
的肺癌患者来说，化疗是以往的主要治疗方法，但这种治疗方法副作用大效果并不理想
。在中国有这样一个团队，十几年来，他们一直在努力攻克肺癌这一世界难题。目前，
他们主研发的创新药物已经在临床上使用。
抗癌新药获中国工业领域奥斯卡“中国工业大奖” 研发过程却是困难重重
上午九点，邓祖俊陪老伴儿来到浙江省肿瘤医院，进行复查回访。过去的6年，他
们每隔3个月就复查一次，今年是邓祖俊的爱人确诊肺癌的第八个年头。
2009年5月，邓祖俊的爱人患上了肺癌。两个月后，按照常规的治疗方法，接受手
术，并开始进行化疗。然而化疗后的剧烈反应，... 阅读全帖 |
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a*******d
发帖数: 7538 | 32 干细胞移植目前仍处于临床研究的阶段，而在我国，正有越来越多的医院将这种技术
应用于临床治疗。患者趋之若鹜却往往事与愿违。业内人士称，干细胞治疗已经从细
胞的来源、制备到对病人的营销、治疗，都已形成了一个完整的产业链，而在这其中
，每一个环节都是盈利的。2011年4月17日央视《经济半小时》播出《干细胞“神奇
疗效”调查》，以下是节目实录：
主持人：大家晚上好，欢迎收看《经济半小时》。今天我们关注干细胞移植。提
起糖尿病、脑瘫、重症肌无力等等这些疾病，大家都知道这是医学界的难题，目前还
没有一种治疗办法可以让患者彻底康复。如果说有一种治疗方法可以有效治疗，相信
很多患者家庭愿意倾尽所有，来给病人进行治疗。最近有一些医院，不断宣传干细胞
移植能有这样的治疗效果。那么，干细胞移植真的有那么神奇吗？记者进行了调查。
最近一段时间，张翔的心情特别灰暗。去年5月，为医治糖尿病，满怀希望的他
来到上海某医院，接受干细胞移植治疗。
张翔 湖北患者
张翔：孙主任说，就是有90%的把握能把我们治好。
记者：那现在感觉效果怎么样呢？
张翔：我觉得没什么变化。
记者：你怎么知道没什么变化呢？
张翔：自己的身... 阅读全帖 |
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n*********8
发帖数: 1137 | 33 法国治愈一名新冠肺炎患者 瑞德西韦又立功了
2020年02月16日 02:00 第一财经网作者：童兰
1,148
原标题：法国治愈一名新冠肺炎患者，瑞德西韦又立功了
法国波尔多医学院附属医院宣布治愈一名48岁的华裔男子，经过22天的治疗后，该
男子已于周四上午出院。院方公布的治疗方法中，再次出现了瑞德西韦的名字。
法国波尔多医学院附属医院（CHU）近日宣布，治愈一名48岁的华裔男子，经过长
达22天的治疗后，该男子已于周四上午出院，情况良好。院方公布的治疗方法中，再次
出现了瑞德西韦的名字。
连续用药十天显效
这名住在波尔多从事红酒生意的男子曾在今年1月初到过武汉，后在法国被确诊为
新型冠状病毒感染肺炎，并于1月23日入院。
波尔多所在大区新阿基坦（Nouvelle-Aquitaine）卫生局（ARS）局长Michel
Laforcade表示，患者已经完全康复，基于三项出院标准同意出院：“72小时内两次核
酸检测阴性、临床症状完全消失、心理医生将会上门提供咨询。”
周四，这名男子已经通过邮件表示自己不再是“病毒的携带者”。他在一封电子邮
件中写道：“我证实，在经过一系列的检测后，今天我... 阅读全帖 |
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a****o
发帖数: 6612 | 34 有关要求卫生部全面禁止“人工体神经-内脏神经吻合术”
及请求最高法院依法责令地方法院受理相关案件的信访函
2010年，武汉协和医院泌尿外科主任雇凶袭击两位揭露者（方舟子、方玄昌）一案震惊
国际科学界；与此同时，雇凶者肖传国所倡导并实施的“肖氏反射弧”手术，也经卫生
部组织专家重新讨论，卫生部发言人邓海华在新闻发布会上表示“肖氏手术不应该上临
床”。
然而，这一“不应该上临床”的手术，在此之前已经开展了十几年之久，实施过2000例
左右的手术；尤其是作为肖氏手术主要阵地的郑州神源医院，自2006年8月医院创立至
2009年医院停止运营，先后共实施了约1500例手术。
这些接受手术的患者，在效果极其有限的同时，有相当一部分人留下了严重的后遗症。
而迄今为止，尚未有任何机构和个人为这一问题负起责任。
郑州神源医院通过中央电视台及其他媒体的报道，对外长期宣传称：他们所实施所谓的
“肖氏术”即“人工体神经－内脏神经反射弧”技术，“治愈率达80%~~85%，使患者实
现自控排尿，彻底解决了大小便失禁问题”，但迄今为止媒体调查结合病友间的交流反
馈，所得到的真实情况却是：绝大多数无改善效果，治愈率为... 阅读全帖 |
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y***i
发帖数: 11639 | 35 【 以下文字转载自 Military 讨论区 】
发信人: astandard (神一样的存在), 信区: Military
标 题: 干细胞移植处研究阶段仍遭滥用 背后现盈利链条zz
发信站: BBS 未名空间站 (Sun Apr 17 22:17:50 2011, 美东)
干细胞移植目前仍处于临床研究的阶段，而在我国，正有越来越多的医院将这种技术
应用于临床治疗。患者趋之若鹜却往往事与愿违。业内人士称，干细胞治疗已经从细
胞的来源、制备到对病人的营销、治疗，都已形成了一个完整的产业链，而在这其中
，每一个环节都是盈利的。2011年4月17日央视《经济半小时》播出《干细胞“神奇
疗效”调查》，以下是节目实录：
主持人：大家晚上好，欢迎收看《经济半小时》。今天我们关注干细胞移植。提
起糖尿病、脑瘫、重症肌无力等等这些疾病，大家都知道这是医学界的难题，目前还
没有一种治疗办法可以让患者彻底康复。如果说有一种治疗方法可以有效治疗，相信
很多患者家庭愿意倾尽所有，来给病人进行治疗。最近有一些医院，不断宣传干细胞
移植能有这样的治疗效果。那么，干细胞移植真的有那么神奇吗？记者进行了调查。
最... 阅读全帖 |
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o***s
发帖数: 42149 | 36 吃药 频繁抽血 换来4天4000元
为赚钱弄虚作假 给上市药品埋下安全隐患
站在北大百年讲堂的演讲台上，肖周（化名）看起来有些紧张。相比罗瑞卿之女罗点点、肿瘤学家乔友林、“急诊科女超人”于莺等其他嘉宾一串长长的头衔，肖周的简介只有光秃秃的5个字：职业试药者。
肖周被选作“中国医疗健康领域最具典型意义的传播者”之一，讲述一个试药人的困惑。
据报道，我国平均每天有370种新药问世，每一种新药在投放市场前，必须经过临床试验。在2012年的全国政协十一届五次会议上，农工党中央的提案称，我国目前参与试药的人群总数约50万。
26岁的肖周只是其中之一。他使用过多个化名，从没告诉家人试药的经历。和大多数试药人一样，他觉得做药物试验“不光彩”。从2011年至今，他参加了近20次药物试验，拿到的报酬有三四万元。
如今，这个年轻人从幕后走向台前，向公众吐露一个试药者的心声。“很多人都没有看到其中的社会价值，这是在为社会，大了说也在为人类做贡献。”肖周说。
不少人将试药作为职业
甚至以此为生
就在几天前，肖周收到了中介发来的短信，要他继续一项去年参与的关于狂犬疫苗的药物临床试验，报酬为500元。
每一次药物... 阅读全帖 |
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o***s
发帖数: 42149 | 37 赴美治疗癌症并不是一条必生之路，比如与我同期赴美的病人中，好几位在前不久都因治疗无效而过世了。因此，对于病人来说，赴美这条路只是一个新的选择，在生命的重要关口上，多出来的那一条路。其实，对于我们来说，能够有选择已经是最幸运的事情了。
距离自己癌症确诊的第465天，美国的主治医生宣布：你体内已检测不到癌细胞，不仅可以随时停药，连原定的手术都没有必要做了。
那天，我和家人包括医生全都喜极而泣，窗外是春意盎然、生机勃勃的五月天，我们久久地被那重生的巨大喜悦包围着，欢喜到只想喊出四个字——活着万岁。
就在465天前，34岁的我被诊断为恶性黑色素瘤晚期，国内医生预估的存活时间为1年。这份“死亡通知书”让我和家人站在了绝望的边缘。
一年多时间里，奇迹一点点在我身上发生，我虽不幸患癌却又有幸重生，从“绝症”走到“治愈”，我始终心怀感恩，除了内心的坚持和勇气，我更庆幸当初做下的决定——赴美就医。生存，关键是有质量地生存，对我来说，希望已经照进了现实。
突如其来的噩耗
明天和意外，你永远不知道哪个会先来。
2016年1月22日，意外来了，明天于我而言变得屈指可数。
那天，一周前原以为的普通囊肿手术出了病... 阅读全帖 |
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d*******3
发帖数: 8598 | 38 国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的
公告（2015年第140号）
2015年07月31日 发布
为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现
向社会公开征求意见。
一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审
批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质
量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在
上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；企业可
以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报
，单独排队进行审评审批，批准上市后免于参与仿制药质量一致性评价。
二、严惩注册申报造假行为。在药品审评过程中，发现药品研制资料不完整、不真
实的不予批准。发现有临床数据弄虚作假的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七
十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条的有关规定处理，追究参与
造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入黑名单
向社会... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 39 2月3日，国家卫健委召开新闻发布会，介绍目前多家医疗机构正在就瑞德西韦（
Remdesivir）组织开展临床试验。根据中国科学报报道，瑞德西韦三期临床试验已经开
始，样本量为270例，样本对象为新型冠状病毒感染肺炎的轻中症患者。由中日友好医
院曹彬教授牵头在武汉进行。
瑞德西韦这款在全球范围内都没有上市的药物，被国内外不少专家学者及研究机构视为
可能抗击新冠病毒的重要武器。这款药物在没有用于临床试验之前，2020年1月27日，
德克萨斯A&M大学化学院刘文设研究团队在chemrxiv上发布了题为“Learning from the
Past: Possible Urgent Prevention and Treatment Options for Severe Acute
Respiratory Infections Caused by 2019-nCoV”（从过去中学习：2019-nCoV引起的
严重急性呼吸道感染的可能紧急预防和治疗选择） 的最新研究论文，该论文提出3种可
用于治疗新型冠状病毒感染患者的候选药物，其中就包含了吉利德（Gilead）公司开发
的瑞德西韦（Remdesi... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 40 对肖氏手术的盖棺论定 http://fangzhouzi.baijia.baidu.com/article/440220
——评肖传国的弥天大谎和胡舒立的“新闻专业主义”
十几年前，原华中科技大学教授肖传国在国外声称其发明的“肖氏反射弧手术”能够治
愈脊柱裂（脊膜膨出）和截瘫患者的大小便失禁，成功率高达85%，是中国各大医院都
在做的常规手术，引起了美国、德国、丹麦等国外一些医生的兴趣，2005年起开始在肖
传国的指导下做肖氏手术临床试验。2010年，我和方玄昌因为揭露肖氏手术骗人的实质
，遭到肖传国雇凶袭击，轰动一时，也引起国外医学界对肖氏手术的怀疑。但当时国外
肖氏手术临床试验已经启动。近年来这些试验的长期随访结果陆续发表，都证明了肖氏
手术没有效果（文献1、2），只有肖传国在美国最早、最密切的合作者密歇根州
Beaumont医院的Peters小组报告脊膜膨出患儿有部分人的排尿功能术后有所改善，能少
量排尿，但是除了一人其他人都漏尿（文献3），这与肖传国声称的术后能够完全自主
控制排尿的说法显然不符，以致Peters小组疑惑是不是中国的手术“成功标准”和美国
的不一样。随后，美国... 阅读全帖 |
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i***s
发帖数: 39120 | 41 每年中国有数十万人在做着新药临床试验。尽管对试药者健康的考虑早被奉为人体医学研究的伦理准则，然而在中国，这依旧是一个科学、伦理、商业利益和人情交织的复杂话题。
发自北京
牺牲的试药者
王丽英死了。在服用试验药物36天后，这个被医学上称为“受试者”的女人死了。
除了悲伤的亲属外，55岁的王丽英留下的还有一场与全球第一大药企――美国辉瑞公司之间旷日持久的官司。
在被官司折磨了四年后，王丽英的丈夫史德勇终于拿到了试药的主办者辉瑞公司的30万元赔偿。
至今，史德勇仍记得一年前北京市第一中级人民法院的终审判决。
法院认定，“试验药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者的生存期限”。尽管时至今日，辉瑞公司仍旧坚持“无法得出试验药物造成病人死亡的结论”。
根据辉瑞公司上传至世界临床药物试验最权威网站之一的clinicaltrials.gov网站的信息显示，在全球共78人参与的药物临床试验中，死亡人数为8人，共发生不良事件11起。
王丽英正是这8人之一。
30万元，这是王丽英用生命换来的赔偿，但在临床试药全球化的背景下，这是近年来，中国试药者通过法律途径，获得赔偿的为数不多的案例之... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 44 《知识分子》
7月15日，国家药品监督管理局发布公告称，通过飞行检查发现长春长生生物在冻
干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为
，并责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。而在去年10
月，长春长生生产的百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检
出效价指标不符合标准规定。令人惊讶的是，吉林省食品药品监督管理局直到最近才下
发行政处罚决定书。
这一事件再次暴露出我国疫苗领域的现状：即从生产到监管，疫苗问题多多。究竟
如何才能彻底解决这些问题，让中国老百姓尤其是婴幼儿能接种上安全、有效的疫苗呢
？在预防性疫苗和药品的安全性监管方面，美国在世界各国可谓是最为严格的，研究、
学习该国的成功经验或许可以使我国在制定相关政策时少走弯路，它山之石可以攻玉。
本文就主要根据美国疾控中心(CDC)网站的有关疫苗安全监管内容，介绍美国的疫苗安
全是如何监管的。
在世界公共卫生领域最为成功的案例应该算是利用接种疫苗来大幅度降低传染性疾
病的发病率。正是由于疫苗的使用，当年严重威胁人类健康的天花才得以在全球范围内
彻底灭绝，脊髓... 阅读全帖 |
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发帖数: 266 | 45 中国五千年的有文字可考的医学史，形成了带有东方文化特色独特的理论框架和诊治方
式。近现代随着西方科学的撞击及西医的传入，不时地出现一些全面否定中医中药的潮
流。历史上有过3次公开的废除中医的提法，1879年俞樾先生发表《废医论》，是最早
地提出了废除中医的人。1913年，教育总长汪大燮公开提出废除中医；1929年，国民政
府卫生部第一届中央卫生委员会通过余岩、诸民谊等人提出的废止中医案，这些主张最
后都不了了之。有了因特网后，全面否定中医言论更是无日无之。发中医的人常常把中
医中药斥为江湖骗术，安慰剂效应等等。
主张废止中医的一个重要观点是评价中医中药的应与西药相同，应该把现行的科学方法
用于评价中医中药。因为科学是同用的，没有什么中国的科学，中医的科学。既然西医
西药是用科学方法评估的，中医中药为什么不行？
绝大多中医的专家对西药的发展过程缺乏了解，不知道西药发展的弊端和瓶颈在哪里，
也不知道自己的优势是什么，不懂现代的科学知识和方法，更不知道如何用现代的科学
知识和方法去发掘自己的优势。对来自对方的攻击也就“只有”招架之功，而无还手之
力“。本文的目的就是要说明现行的临床医学实验方... 阅读全帖 |
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d*********o
发帖数: 6388 | 46 https://ishare.ifeng.com/c/s/7tpA92WD4Np
文/麦田
这篇文章，会通俗、清楚说个事，就是你最关心的新冠病毒药物。然后请你花十分钟，
耐心点，看完下面的整个故事。
一、如何寻找抗病毒药物？
当一种新的病毒产生，我们要找药物。
有两种方式找，一是找找目前市面有的药物，没准有效；再就是看看正在研发的新药，
是否有效。当然这两种找都不是盲目的，而是根据病毒的机理，药物的机理，有目的性
的寻找。而这事情一般不是临床医生能做的，而是科研人员做。一般来说，临床医生能
做的是在科研人员成功找到药物后，他们按照卫健委的诊疗指南，“照本宣科”用药。
找药的第一步，是在体外做试验，细胞层面的试验，把感染病毒的细胞浸泡在药液中，
看病毒是否会被杀死。最近新冠病毒这方面的试验做了3个，注意，这里我特意不按时
间顺序，而是按照按照公众知名度，这3个试验排列如下
上海药物所+武汉病毒所，做的“双黄连”试验；
李兰娟院士的团队，做的“阿比朵尔”和“达芦那韦”试验；
武汉病毒所团队，成员有最近很火的石正丽，做的“瑞德西韦”和“氯喹”试验。
而做药物的体外细胞... 阅读全帖 |
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b****i
发帖数: 256 | 49 抄袭是职业生命的死刑
日期：2011-05-03 点击次数:20
本报披露方舟子涉嫌剽窃的问题后，方舟子一直辩解称他写的是科普文章，不能像学术
论文那样严格要求。其中，在回回应涉嫌抄袭颍河的文章时说："即便我这篇文章完全
根据颖河的系列文章写成，只要不是整段地照抄，也称不上什么抄袭，因为科普文章和
论文文的标准是不一样的。有人(那些骗子和帮闲们)为了诬陷我抄袭，故意混淆科普文
章和论文的区别……"那么，在如何对待剽窃的问题上，科普文章可以享受"特殊待待遇
"吗？
【由于剽窃的典型表现形式，在绝大多数的剽窃案例中，剽窃本身极易判定，甚少
争议，这是为什么在视名誉为生命的专业作家机构对剽窃倾向于简单地禁止而不设立细
则的原因。当作家不懂什么是剽窃，你入错了行】
陈载义
◎科普抄袭违法触犯伦理道德
被人看作中国学术“净化剂”的方舟子却被曝光许多作品中有抄袭现象，忽然间中
国就流传一种论调：科普作品由于是“重述”科学发现，不得不大量“复述”科学家的
原创内容。于是，不少人也就相信随之而来的结论，科普作品不同于论文，对抄袭的认
定更为宽松。
科普横跨科学写作与普通传媒两个领域，它在抄袭的伦理规范... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 50 癌症新药，中国制造
黄瑞黎
2018年1月4日
香港和记中国医疗科技有限公司拥有的一家上海化学实验室正在与阿斯利康合作，开发
一种治疗肺癌、肾癌、胃癌和结肠癌的药物。
香港和记中国医疗科技有限公司拥有的一家上海化学实验室正在与阿斯利康合作，开发
一种治疗肺癌、肾癌、胃癌和结肠癌的药物。 Yuyang Liu for The New York Times
上海——一种新药有望阻止癌细胞扩散到其他器官；另一种可以治疗血癌；还有一种利
用人体的免疫系统来杀死肿瘤。
这三种药都展示出令人鼓舞的效果，只需再过一道关坎就能获得在美国上市的批准。这
些药还有另一个共同特点：它们都是中国创造的。
多年来，中国的制药业一直把注意力集中在仿制西药上。让新药获得批准是一个令人沮
丧且耗时的过程。企业认为，将数百万美元投入药物研发风险大，不如把精力放在更安
全的收入来源上。
现在，中国正努力在全球制药业发挥更大的作用。中国有数百万癌症或糖尿病患者，政
府已把创新药物作为国家重点。官员已承诺加快药品审批速度，为了扭转人才外流，还
在大力吸引科学家回国工作。当局为研发提供土地、拨款、税收减免以及投资。
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