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发信人: withoutacar (我决定好好说话了。), 信区: USANews
标 题: 中国生产艾滋病新药在美国上市
发信站: BBS 未名空间站 (Fri Mar 9 17:22:52 2018, 美东)
近日，美国食药监局（FDA）批准了一种治疗艾滋病（HIV）的新药上市。值得一提的是
，这是FDA在2018年批准的首款创新生物药，而该药物的上市申请来自一家台湾企业。
这款艾滋病新药叫做Trogarzo（ibalizumab-uiyk），是一种全新的抗逆转录病毒疗法
，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。它是由台湾药物公司中裕新药创制
（TaiMed Biologics）、药明生物协助生产的创新药物。
据了解，Trogarzo也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌
生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”，ibalizumab能结合T细胞表面的HIV病毒主要
受体CD4，以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗
逆转录病毒疗法，ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、
快速通道资格、以及孤儿药资格。
据《北京商报》报道称，在Trogarzo上市前一周，即3月2日，药明生物宣布，公司在江
苏无锡的工厂为合作伙伴Prima公司生产的创新肿瘤免疫候选药物被正式用于比利时IIb
期临床试验。药明生物彼时称，这是中国生产的创新生物药首次获得欧盟国家批准，用
于欧洲地区新药临床试验。
业内人士则对此表示，无论生产地在何处，药品从研究到生产的过程，全世界是相
对标准化和统一的，美国的FDA同样会对整个研发过程和生产过程进行检查和审核，药
品生产的核心在于前期的临床数据和生产规范达到要求，这才是最重要的。“Trogarzo
在美国上市可能是因为美国FDA审批新药的过程较中国更快，在中国，很多药尤其是创
新药，需要很长时间才能上市。此外，在美国，新药可以自主定价，甚至是定高价，美
国的市场比中国更大。”分析人士说道。 |
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