f***y
发帖数: 4447 | 1 据人民日报客户端消息，这是全球癌症患者的福音，更是中国新药研发的里程碑：就在
刚才，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药
“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。
泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图。
由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中
国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。
https://tech.sina.com.cn/d/f/2019-11-15/doc-iihnzahi0970727.shtml |
S*********r
发帖数: 2 | 2 11g搞的?
【在 f***y 的大作中提到】
: 据人民日报客户端消息，这是全球癌症患者的福音，更是中国新药研发的里程碑：就在
: 刚才，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药
: “泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。
: 泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图。
: 由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中
: 国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。
: https://tech.sina.com.cn/d/f/2019-11-15/doc-iihnzahi0970727.shtml
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f***y
发帖数: 4447 | 3 王晓东
【在 S*********r 的大作中提到】
: 11g搞的?
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S*********r
发帖数: 2 | 4 小东nb
【在 f***y 的大作中提到】
: 王晓东
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k**********4
发帖数: 16092 | 5 如果数据没问题确实是突破，但只有二期临床，而且全部在中国做的，书还是有点担心
【在 f***y 的大作中提到】
: 据人民日报客户端消息，这是全球癌症患者的福音，更是中国新药研发的里程碑：就在
: 刚才，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药
: “泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。
: 泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图。
: 由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中
: 国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。
: https://tech.sina.com.cn/d/f/2019-11-15/doc-iihnzahi0970727.shtml
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W*****B
发帖数: 4796 | 6 施一公的包皮垢和颜能老师的恶露中提取的
【在 S*********r 的大作中提到】
: 11g搞的?
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a***r
发帖数: 2677 | 7 是新分子，但不是新机理. IBRUTINIB批了好几年了. 还是国人最擅长的改进非原创。
【在 k**********4 的大作中提到】
: 如果数据没问题确实是突破，但只有二期临床，而且全部在中国做的，书还是有点担心
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k**********4
发帖数: 16092 | 8 fda以前一直不接受在中国做的临床验证的结果，从这一点上说是个突破
【在 a***r 的大作中提到】
: 是新分子，但不是新机理. IBRUTINIB批了好几年了. 还是国人最擅长的改进非原创。
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g*****1
发帖数: 666 | 9 祝贺祝贺，虽说不是"first-in-class"的新药，Abbvie的Ibrutinib 2016年初获批，当
年就做到blockbuster,卖了10亿刀，百济的Zanubrutinib算是第三个，但对新药来说不
算晚，若能做到"best-in-class"前途也是不可限量。当初辉瑞的Lipitor也是statin类
药的"me-too"药，但长期霸占整个药物销售的全球霸主，为辉瑞挣盆满钵满。从临床试
验看Zanubrutinib应该比Ibrutinib 副作用小，药效更高，百济加油！另外
Zanubrutinib的临床试验是全球的，至少澳大利亚的医院有参加。
https://www.hematologyandoncology.net/archives/january-2019/zanubrutinib-a-
novel-btk-inhibitor-in-chronic-lymphocytic-leukemia-and-non-hodgkin-lymphoma
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M***M
发帖数: 923 | 10 没见过你这么恶心的人
【在 W*****B 的大作中提到】
: 施一公的包皮垢和颜能老师的恶露中提取的
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m****n
发帖数: 1 | 11 零突破是好事。但FDA 这个Accelerated Approval有两个条件：
1。该胶囊用于患有套细胞淋巴瘤的成年患者，仅用于至少进行过一次先前疗法的。(别
的疗法失效后，再用此药，死马当活马医？）
The FDA granted accelerated approval to Brukinsa (zanubrutinib) capsules for
the treatment of adult patients with mantle cell lymphoma who have received
at least one prior therapy.
2。该药物处在代理终点阶段, 仍需要在临床试验中使用证明临床获益的终点进行测试
，这些试验被称为4期确证试验。如果该药物后来无法证明对患者有临床益处，则FDA可
能会撤回批准。
Drugs approved under the FDA Accelerated Approval Program still need to be
tested in clinical trials using endpoints that demonstrate clinical benefit,
and those trials are known as phase 4 confirmatory trials. If the drug
later proves unable to demonstrate clinical benefit to patients, the FDA may
withdraw approval. |
