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发帖数: 6388 | 1 http://www.caixin.com/2020-04-09/101540394.html
美国已有志愿者接种；该疫苗也与中国机构合作研发，中方主要负责药效学和安全性评
价等工作，而美方主要负责药学方面的工作，中美共享相关数据。
【财新网】（实习记者 曾美雅 记者 邸宁）新型冠状病毒全球大流行，疫苗研发争分
夺秒。当地时间4月6日，美国生物技术公司Inovio Pharmaceuticals宣布其研制的针对
新型冠状病毒（COVID-19）的DNA疫苗INO-4800由美国食品药品监督管理局（FDA）批准
，进入一期临床试验，目前，已经有志愿者接种了该疫苗。
值得注意的是，这款疫苗也同时在中国进行研发。1月30日，Inovio宣布与北京艾
棣维欣生物技术有限公司（下称艾棣维欣）合作，推动INO-4800在中国开发，随后艾棣
维欣又与深圳康泰生物制品股份有限公司（康泰生物， 300601.SZ ）签订针对该疫苗
的研发战略合作协议。
一位熟悉全球新冠疫苗研发进展的专家介绍，联合开发INO-4800的艾棣维欣生物制
药在中国也已经提交了临床试验申报的首批材料，正在等待监管部门审批，但审批所需
数据尚未完全获得，仍待滚动提交和完善补充。根据初步研发计划，一期临床试验纳入
约50名志愿者，随后考虑一期、二期临床试验同步进行，预计最快于2020年底完成临床
试验并申请有条件批准上市，或应用于特定地区和特定人群。
3月16日，由军事科学院军事医学研究院院士陈薇团队研发的新冠病毒腺病毒载体
疫苗正式启动临床试验，这也是目前为止中国唯一启动临床试验的新冠病毒疫苗，目前
已有多名志愿者注射，结果尚未披露。
几乎同时，美国生物科技公司Moderna研发的mRNA疫苗mRNA-1273也在美国开启临床
试验，45名健康成年人参与试验。
Inovio研发的INO-4800则是美国第二个进入临床试验的新冠病毒疫苗，也是首个进
入临床试验阶段的DNA疫苗。DNA疫苗是核酸疫苗的一种，因其不需要任何化学载体，又
被称为裸疫苗。其发生作用的原理，是将编码特定抗原的外源DNA直接导入动物体细胞
内， 并通过细胞自身的表达系统合成抗原蛋白， 刺激宿主的免疫反应。核酸疫苗的一
大限制在于DNA或mRNA进入细胞的效率。而Inovio宣称其专有的CELLCTRA设备可利用短
暂电流脉冲可逆地打开细胞中的小孔，使DNA质粒进入。
早在1月23日，Inovio便宣布获得流行病防范创新联盟（CEPI）的资助，以自己的
DNA药物平台开发新冠疫苗，据CPEI评论，相对于其他的药物开发平台，基于DNA与RNA
的平台速度最快。Inovio的DNA疫苗从开始研发到进入临床不到三个月，与此不无关系。
据CBS圣地亚哥分公司报道，2月13日，INO-4800已在动物试验中，4月6日Inovio在
美国招纳40名健康成人志愿者进行第一期人体试验，并首次给药。此前其总裁兼首席执
行官J. Joseph Kim博士还向美国总统特朗普表示，4月份将在中国与韩国展开临床试验。
INO-4800在中国将由Inovio和艾棣维欣共同研发。财新记者了解到，在前期研发分
工中，中方主要负责药效学和安全性评价等工作，而美方主要负责药学方面的工作，中
美共享相关数据。
为何INO-4800临床试验在中美两国间存在“时差”？ 据前述业内人士分析，在药
品监督的法规上，中国的标准相较于美国更为严谨，尽管疫情期间两国监管部门都进行
了一定程度的申报豁免，但仍存在要求差异。
“比如说在药学方面，美国的疫苗质量检验以自检为主，而中国则由中国食品药品
检定研究院来进行；另外，攻毒等药效试验不作为美国申报临床试验的标准，但中国需
要获得更多动物试验的结果，才能达到临床试验标准。”这位业内人士表示，中国疫苗
审批要求的数据更多，前期所需试验时间更长，这或是INO-4800在中国进入临床速度慢
于美国的原因。
不过，疫苗作为健康人群预防手段，安全性仍是最重要考量因素。此前Moderna研
发的mRNA疫苗便跳过了动物试验环节，虽然节省了前期研发时间，但由此引发了安全性
和失败风险的讨论。
中国工程院院士王志军曾在国务院联防联控新闻发布会上介绍，中国共有五条技术
方向的疫苗研发，总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已经完成临床前研究（动物
的有效性、安全性研究）的大部分工作，大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，
逐步启动临床试验。
五条技术方向即灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感
病毒载体疫苗和核酸疫苗，遴选出8个优势团队，具体确定了9项任务，其中DNA疫苗布
局了两个团队同步推进，INO-4800为其一。
3月30日发布的新版《药品注册管理办法》中，为针对突发公共卫生事件时可启动
新药上市的特别审批程序新增章节，并设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审
批、特别审批四个加速通道，提升药品注册效率。 |
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