Apple Watch在巴西和日本可能推出ECG功能 - PDA版

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PDA版 - Apple Watch在巴西和日本可能推出ECG功能

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z******3
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随着Apple继续扩大对Apple Watch Series 4和Series 5设备提供的ECG功能的全球支持
，日本制药和医疗器械局（PMDA）更新了其注册外国制造商的清单，将苹果公司添加为
认证实体。名单上的公司是根据有关药品和医疗器械的质量，有效性和安全性的法律法
案中规定的突发事件进行评估的。
虽然PMDA没有详细说明Apple认证的性质，但它被认为与Apple Watch的ECG功能有关。
在许多国家/地区，苹果公司必须先向政府医疗机构批准，然后才能向消费者销售ECG功
能（在某些情况下还包括心率监测软件）。
在日本之前，巴西卫生监管局（简称ANVISA）于5月宣布通过一项新决议，批准Apple
Watch的不规则心率通知和ECG功能供消费者使用。
决议指出，仅对Apple心脏监测软件的检测房颤能力进行了评估，添加的ECG功能仅应用
作信息资产。正如ANVISA和Apple都指出的那样，该硬件和软件工具并非旨在检测心脏
病发作并且不能诊断出心脏病。
Apple Watch于2018年推出时，类似的消费者警告和设备限制成为美国FDA批准的一部分
。卫生机构的授权通常是迈向区域Apple Watch ECG可用性的最后一步，尽管它们很少
提供启动时间的见解。从适当的机体获得许可后，Apple可以通过watchOS软件更新激活
该功能。

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